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Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Dimethylfumarat mit verzögerter Freisetzung (Sclera® oder Marovarex®, Hikma) in der routinemäßigen medizinischen Praxis bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose in der MENA-Region

21. September 2023 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von generischem DMF (Sclera® oder Marovarex®, Hikma) bei Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung für RRMS in der MENA-Region unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, bei der keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden. In den Studienzentren werden Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung für RRMS unterziehen und eine Behandlung mit generischem DMF (Sclera® oder Marovarex®, Hikma) gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels begonnen haben, insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet und beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 11663 009625805430
  • E-Mail: rjaber@hikma.com

Studienorte

  • Algerien
      • Blida, Algerien
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerien
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Jordanien
      • Ar Ramtha, Jordanien
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • New University Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Ägypten
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an verschiedenen Standorten in Jordanien, Libanon, Algerien, Ägypten und KSA rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Behandlung mit generischem DMF von Hikma zu Studienbeginn gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beginnen
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Patienten mit einer RRMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 oder 2017, die:

    1. Neu diagnostiziert, die kein vorheriges DMT hatten, oder
    2. Gewechselte Patienten mit ≥ 1 vorherigen DMT, außer DMF
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber DMF außer (Sclera® oder Marovarex®-Hikma), Fumaderm (Fumarsäureester) oder zusammengesetzten Fumaraten.
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  3. Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die ARR (Annualized Relapse Rate) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfälle werden von Ermittlern der Website identifiziert und aufgezeichnet. Ein Schub ist definiert als jedes neue oder historische neurologische Symptom, das nicht mit Fieber oder einer Infektion verbunden ist, mindestens 24 Stunden anhält und von neuen neurologischen Anzeichen begleitet wird. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die aufgetreten sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (einschließlich Laboranomalien)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Der Anteil der Patienten mit UE und SUE (einschließlich Laboranomalien), die zu einem Behandlungsabbruch führen, wird bewertet
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Hikma DMF einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Anteil der Patienten mit fortschreitender Behinderung, gemessen mit dem EDSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Eine Verschlechterung der Behinderung ist definiert als Anstieg um 1,5 Punkte (wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn 0 war), Anstieg um 1,0 Punkte (wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn < 5,5 war) oder Anstieg um 0,5 Punkte (wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn ≥ 5,5 war) und wurde mindestens 6 Monate lang bestätigt ein Teil
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Veränderung der Ergebnisse der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Die 29-Punkte Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben während der letzten 2 Wochen aus der Sicht eines Patienten; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente.
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIK-DMF-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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