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Eficácia e segurança do dimetil fumarato genérico de liberação retardada (Sclera® ou Marovarex ®, Hikma) na prática médica de rotina no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente na região MENA

21 de setembro de 2023 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida relacionada à saúde do DMF genérico (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) em pacientes submetidos a cuidados clínicos de rotina para EMRR na região MENA

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, de coorte, onde não serão realizadas visitas ou intervenções adicionais à prática diária. Nos locais de estudo, os pacientes submetidos a cuidados clínicos de rotina para EMRR e iniciaram tratamento com DMF Genérico (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) de acordo com o SPC aprovado serão acompanhados e avaliados por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hikma Pharmaceuticals
  • Número de telefone: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Locais de estudo

  • Argélia
      • Blida, Argélia
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Argélia
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • New University Hospital
      • Cairo, Egito
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egito
        • Private Clinic
  • Jordânia
      • Ar Ramtha, Jordânia
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em diferentes locais na Jordânia, Líbano, Argélia, Egito e KSA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes que iniciam o tratamento com Hikma Generic DMF no início do estudo, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado
  2. Idade ≥ 18 anos

  3. Pacientes com diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 ou 2017 que são:

    1. Recém-diagnosticado que não tinha DMT anterior, ou
    2. Pacientes trocados que tinham ≥1 DMTs anteriores, exceto DMF
  4. Pacientes que concordam em participar do estudo e fornecem um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com exposição prévia a DMF diferente de (Sclera® ou Marovarex ®-Hikma), Fumaderm (ésteres de ácido fumárico) ou fumaratos compostos.
  2. Pacientes que participam de outros estudos clínicos
  3. Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do Estudo de acordo com o Resumo aprovado das Características do Produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo é ARR (Taxa de Recaída Anualizada) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
As recaídas serão identificadas e registradas pelos investigadores do local. Uma recaída é definida como qualquer sintoma neurológico novo ou histórico, não associado a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhado de novos sinais neurológicos. Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que ocorreram
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) (incluindo anormalidades laboratoriais)
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Será avaliada a proporção de pacientes com EAs e EASs (incluindo anormalidades laboratoriais) que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Proporção de pacientes com recaída durante o período de 12 meses a partir do início de Hikma DMF
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Tempo até a primeira recaída
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Proporção de pacientes com progressão da incapacidade medida pelo EDSS ao longo do tempo
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
O agravamento da incapacidade é definido como aumento de 1,5 ponto (se o escore EDSS basal for 0), aumento de 1,0 ponto (se o escore EDSS basal for < 5,5) ou aumento de 0,5 ponto (se o escore EDSS basal for ≥ 5,5) confirmado há pelo menos 6 meses separado
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Mudança nas pontuações da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) ao longo do tempo
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas da perspectiva do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIK-DMF-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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