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Traitement à l'enzalutamide dans le COVID-19 (COVIDENZA)

30 mai 2022 mis à jour par: Andreas Josefsson

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé de PHASE II sur le traitement par l'enzalutamide pour réduire la morbidité chez les patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19)

Le COVID-19 est une maladie avec un taux de morbidité élevé si elle est symptomatique. Il y a un grand besoin de traitements pour diminuer la gravité. La grande majorité des patients nécessitant des soins intensifs sont des hommes, et cela peut être dû aux androgènes, soit par la régulation de TMPRSS2, nécessaire à l'internalisation du virus, soit à d'autres mécanismes. L'enzalutamide est un anti-androgène inhibant l'expression des protéines régulées par les androgènes, telles que TMPRSS2. Le but de cet essai est d'évaluer un éventuel effet bénéfique d'un traitement à court terme par l'enzalutamide chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Suède
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suède
        • Ryhovs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test COVID-19 positif
  • Symptômes légers à graves de la COVID-19
  • Hospitalisation
  • Statut de performance OMS 0-3
  • Âge supérieur ou égal à 50 ans
  • Peut comprendre toutes les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé et fournir une autorisation d'utilisation et de divulgation des renseignements personnels sur la santé.
  • Survie attendue estimée à 1 an (à l'exclusion des symptômes dus au COVID-19)

Critère d'exclusion:

  • Allergie sévère à l'enzalutamide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Besoin immédiat de ventilation mécanique
  • La médication actuelle comprend un traitement à l'enzalutamide
  • Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire dans les antécédents médicaux
  • Traitement du VIH
  • Traitement au tamoxifène
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs
  • Maladie immunosuppressive sévère
  • Traitement par warfarine ou NOAC (anticoagulants non antagonistes de la vitamine K)
  • Crise antérieure dans les antécédents médicaux
  • Autre maladie grave ou condition médicale
  • Maladie cardiovasculaire instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Enzalutamide + norme de soins
Jusqu'à 5 jours avec 4 comprimés d'enzalutamide à 40 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Pilule d'enzalutamide
La dose une fois par jour sera administrée uniquement pendant l'hospitalisation et sera arrêtée en cas de démarrage d'une ventilation mécanique invasive ou à la sortie de l'hôpital
Aucune intervention: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'aggravation de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Aggravation clinique à la ventilation mécanique invasive ou au décès, évaluée par l'échelle ordinale à 7 points
Jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Délai d'amélioration de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Délai de sortie de l'hôpital évalué par l'échelle ordinale en 7 points
Jusqu'à 30 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la sécurité, telle que mesurée par les EI
Jusqu'à 6 mois
Durée de l'oxygène supplémentaire (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre total de jours d'oxygène supplémentaire
Jusqu'à 30 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois
Fréquence d'admission aux soins intensifs
Jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois
Évaluation en laboratoire de la concentration d'hémoglobine aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : Hb
Jusqu'à 30 jours
Évaluation de la charge virale jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 7 jours
Mesure du SRAS-CoV-2 basée sur la PCR à partir des voies respiratoires supérieures
Jusqu'à 7 jours
Séjour hospitalier (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours et 6 mois
Nombre total de jours évalués à 30 jours et 6 mois
Jusqu'à 30 jours et 6 mois
Réadmission à l'hôpital en raison d'un rebond COVID-19
Délai: Évalué pendant 30 jours et après 6 mois
Si admis à l'hôpital en raison de la maladie COVID-19 après la sortie de l'hôpital
Évalué pendant 30 jours et après 6 mois
Mortalité à 6 mois
Délai: jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois respectivement
Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois respectivement
Évaluation en laboratoire de la concentration de CRP aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : CRP
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la fonction hépatique aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : ALAT, ASTA et/ou ALP
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration de créatinine aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : Createnin
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration de D-dimères aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : D-dimères
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration des plaquettes aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : TPK
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration d'IL-6 aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : IL-6
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration des lymphocytes B et T aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : différenciation du nombre de leucocytes
Jusqu'à 30 jours
Interaction pharmacocinétique de l'enzalutamide avec les stéroïdes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de stéroïdes dans le sang
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andreas Josefsson

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVIDENZA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'étendue du partage sera réglementée pendant l'essai pour tenir compte de l'intégrité des données conformément au RGPD et aux lois nationales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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