Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba enzalutamidem u COVID-19 (COVIDENZA)

30. května 2022 aktualizováno: Andreas Josefsson

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie FÁZE II léčby enzalutamidem ke snížení nemocnosti u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

COVID-19 je onemocnění s vysokou mírou morbidity, pokud je symptomatické. Existuje velká potřeba léčby ke snížení závažnosti. Naprostá většina pacientů, kteří potřebují intenzivní péči, jsou muži, a to může být způsobeno androgeny, buď regulací TMPRSS2, nezbytného pro internalizaci viru, nebo jinými mechanismy. Enzalutamid je antiandrogen inhibující expresi androgenem regulovaných proteinů, jako je TMPRSS2. Cílem této studie je zhodnotit možný příznivý účinek krátkodobé léčby enzalutamidem u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Švédsko
        • Ryhovs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na COVID-19
  • Mírné až závažné příznaky COVID-19
  • Hospitalizace
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Věk vyšší nebo rovný 50 letům
  • Dokáže porozumět všem požadavkům studie, poskytnout informovaný souhlas a poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Odhadované očekávané přežití 1 rok (bez příznaků způsobených COVID-19)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na enzalutamid
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Potřeba okamžité mechanické ventilace
  • Současná léčba zahrnuje léčbu enzalutamidem
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat v anamnéze
  • Léčba HIV
  • Léčba tamoxifenem
  • Léčba imunosupresivy
  • Těžké imunosupresivní onemocnění
  • Léčba warfarinem nebo NOAC (antikoagulancia neantagonizující vitamin K)
  • Předchozí záchvat v anamnéze
  • Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enzalutamid+Standard of Care
Až 5 dní se 4x40 mg tabletami enzalutamidu perorálně jednou denně
Lék: Enzalutamidová pilulka
Dávka jednou denně bude podávána pouze během hospitalizace a ukončena při zahájení invazivní mechanické ventilace nebo při propuštění z nemocnice
Žádný zásah: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení nemoci
Časové okno: Až 30 dní po zařazení
Klinické zhoršení až invazivní mechanická ventilace nebo smrt podle 7bodové ordinální škály
Až 30 dní po zařazení
Čas ke zlepšení nemoci
Časové okno: Až 30 dní po zařazení
Doba do propuštění z nemocnice hodnocená 7bodovou ordinální škálou
Až 30 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti měřené pomocí AE
Až 6 měsíců
Doba trvání doplňkového kyslíku (dny)
Časové okno: Až 30 dní
Celkem dní kyslíku navíc
Až 30 dní
Vstup na JIP
Časové okno: Až 30 dní a až 6 měsíců
Frekvence přijetí na JIP
Až 30 dní a až 6 měsíců
Laboratorní hodnocení koncentrace hemoglobinu 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: Hb
Až 30 dní
Hodnocení virové zátěže den 0, 2, 4 a 6
Časové okno: Až 7 dní
Měření SARS-CoV-2 z horních cest dýchacích na bázi PCR
Až 7 dní
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 30 dní a 6 měsíců
Celkový počet dní hodnocených po 30 dnech a 6 měsících
Až 30 dní a 6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli návratu COVID-19
Časové okno: Vyhodnoceno po 30 dnech a po 6 měsících
Při přijetí do nemocnice kvůli onemocnění COVID-19 po propuštění z nemocnice
Vyhodnoceno po 30 dnech a po 6 měsících
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: do 30 dnů, respektive do 6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
do 30 dnů, respektive do 6 měsíců
Laboratorní hodnocení koncentrace CRP 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: CRP
Až 30 dní
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: ALAT, ASTA a/nebo ALP
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace kreatininu 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: Createnin
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace D-dimeru 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: D-dimer
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace krevních destiček 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: TPK
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace IL-6 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: IL-6
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace B- a T-lyfocytů 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: Diferencujte počet leukocytů
Až 30 dní
Farmakokinetická interakce enzalutamidu se steroidy
Časové okno: Až 30 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] steroidů v krvi
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andreas Josefsson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVIDENZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozsah sdílení bude během zkušebního období regulován s ohledem na integritu údajů podle GDPR a národních zákonů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Enzalutamidová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení