Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie enzalutamidem w COVID-19 (COVIDENZA)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Andreas Josefsson

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy leczenia enzalutamidem w celu zmniejszenia zachorowalności u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19)

COVID-19 jest chorobą o wysokim wskaźniku zachorowalności, jeśli ma objawy. Istnieje wielka potrzeba leczenia zmniejszającego nasilenie. Zdecydowana większość pacjentów wymagających intensywnej opieki to mężczyźni, co może być spowodowane przez androgeny, albo przez regulację TMPRSS2, niezbędną do internalizacji wirusa, albo przez inne mechanizmy. Enzalutamid jest antyandrogenem hamującym ekspresję białek regulowanych przez androgeny, takich jak TMPRSS2. Celem tego badania jest ocena możliwego korzystnego efektu krótkotrwałego leczenia enzalutamidem pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Szwecja
        • Ryhovs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny test na COVID-19
  • Łagodne do ciężkich objawy COVID-19
  • Hospitalizacja
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Wiek powyżej lub równy 50 lat
  • Potrafi zrozumieć wszystkie wymagania badania, wyrazić świadomą zgodę oraz udzielić pozwolenia na wykorzystanie i ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Szacowany oczekiwany czas przeżycia 1 rok (z wyłączeniem objawów związanych z COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na Enzalutamid
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Konieczność natychmiastowej wentylacji mechanicznej
  • Obecne leczenie obejmuje leczenie enzalutamidem
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w historii medycznej
  • Leczenie HIV
  • Leczenie tamoksyfenem
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Ciężka choroba immunosupresyjna
  • Leczenie warfaryną lub NOAC (antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K)
  • Poprzedni napad w historii medycznej
  • Inna poważna choroba lub stan zdrowia
  • Niestabilna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enzalutamid + Standard opieki
Do 5 dni z tabletkami 4x40 mg enzalutamidu doustnie raz na dobę
Lek: Pigułka z enzalutamidem
Dawka raz na dobę będzie podawana tylko podczas hospitalizacji i zostanie przerwana w przypadku rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przy wypisie ze szpitala
Brak interwencji: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu
Kliniczne pogorszenie do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu oceniane na 7-punktowej skali porządkowej
Do 30 dni po włączeniu
Czas na poprawę choroby
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu
Czas do wypisu ze szpitala oceniany na 7-stopniowej skali porządkowej
Do 30 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa mierzona AE
Do 6 miesięcy
Czas trwania dodatkowego tlenu (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Łącznie dni dodatkowego tlenu
Do 30 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni i do 6 miesięcy
Częstotliwość przyjęć na OIT
Do 30 dni i do 6 miesięcy
Ocena laboratoryjna stężenia hemoglobiny w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: Hb
Do 30 dni
Ocena obciążenia wirusem dzień 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: DO 7 dni
Pomiar SARS-CoV-2 na podstawie PCR z górnych dróg oddechowych
DO 7 dni
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni i 6 miesięcy
Łączna liczba dni oceniana na 30 dni i 6 miesięcy
Do 30 dni i 6 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu nawrotu COVID-19
Ramy czasowe: Oceniane przez 30 dni i po 6 miesiącach
W przypadku przyjęcia do szpitala z powodu choroby COVID-19 po wypisie ze szpitala
Oceniane przez 30 dni i po 6 miesiącach
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: odpowiednio do 30 dni i do 6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
odpowiednio do 30 dni i do 6 miesięcy
Ocena laboratoryjna stężenia CRP w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: CRP
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna funkcji wątroby w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: ALAT, ASTA i/lub ALP
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna stężenia kreatyniny w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: Createnin
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna stężenia D-dimeru w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: D-dimer
Do 30 dni
Laboratoryjna ocena stężenia płytek krwi w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: TPK
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna stężenia IL-6 w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: IL-6
Do 30 dni
Laboratoryjna ocena stężenia limfocytów B i T w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: Zróżnicować liczbę leukocytów
Do 30 dni
Farmakokinetyczne interakcje enzalutamidu ze steroidami
Ramy czasowe: Do 30 dni
Maksymalne stężenie steroidów w osoczu [Cmax] we krwi
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andreas Josefsson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVIDENZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zakres udostępniania zostanie uregulowany podczas procesu, aby wziąć pod uwagę integralność danych zgodnie z RODO i przepisami krajowymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami