Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzalutamide-behandeling bij COVID-19 (COVIDENZA)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Andreas Josefsson

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, FASE II klinisch onderzoek naar behandeling met enzalutamide om de morbiditeit bij patiënten met het coronavirus te verminderen 2019 (COVID-19)

COVID-19 is een ziekte met een hoge morbiditeit indien symptomatisch. Er is een grote behoefte aan behandelingen om de ernst te verminderen. De overgrote meerderheid van de patiënten die intensieve zorg nodig hebben, zijn mannen, en dit kan te wijten zijn aan de androgenen, hetzij door regulering van TMPRSS2, die nodig zijn voor virusinternalisatie, of aan andere mechanismen. Enzalutamide is een antiandrogeen dat de expressie van door androgeen gereguleerde eiwitten remt, zoals TMPRSS2. Het doel van deze studie is het evalueren van een mogelijk gunstig effect van kortdurende behandeling met enzalutamide bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Zweden
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Zweden
        • Ryhovs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve COVID-19-test
  • Milde tot ernstige symptomen van COVID-19
  • Ziekenhuisopname
  • WHO-prestatiestatus 0-3
  • Leeftijd boven of gelijk aan 50 jaar
  • Kan alle vereisten van het onderzoek begrijpen, geïnformeerde toestemming geven en autorisatie geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Geschatte verwachte overleving van 1 jaar (exclusief symptomen als gevolg van COVID-19)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor Enzalutamide
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Behoefte aan onmiddellijke mechanische ventilatie
  • De huidige medicatie omvat behandeling met enzalutamide
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de medische geschiedenis
  • Behandeling voor hiv
  • Behandeling met tamoxifen
  • Behandeling met immunosuppressiva
  • Ernstige immunosuppressieve ziekte
  • Behandeling met warfarine of NOAC (niet-vitamine K-antagonistische anticoagulantia)
  • Eerdere aanvallen in de medische geschiedenis
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Instabiele hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enzalutamide+standaardzorg
Tot 5 dagen met eenmaal daags 4 x 40 mg enzalutamide tabletten oraal
Geneesmiddel: Enzalutamide pil
De eenmaal daagse dosis wordt alleen gegeven tijdens ziekenhuisopname en stop als invasieve mechanische beademing wordt gestart of bij ontslag uit het ziekenhuis
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname
Klinische verslechtering tot invasieve mechanische beademing of overlijden zoals beoordeeld met de 7-punts ordinale schaal
Tot 30 dagen na opname
Tijd tot verbetering van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld op de 7-punts ordinale schaal
Tot 30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veiligheidsevaluatie, zoals gemeten door AE's
Tot 6 maanden
Duur van aanvullende zuurstof (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Totaal aantal dagen extra zuurstof
Tot 30 dagen
Opname op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen en tot 6 maanden
Frequentie van opname op de IC
Tot 30 dagen en tot 6 maanden
Laboratoriumbepaling van hemoglobineconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: Hb
Tot 30 dagen
Beoordeling virusbelasting dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: TOT 7 dagen
PCR-gebaseerde SARS-CoV-2-meting van de bovenste luchtwegen
TOT 7 dagen
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen en 6 maanden
Totaal aantal dagen geëvalueerd op 30 dagen en 6 maanden
Tot 30 dagen en 6 maanden
Heropname in het ziekenhuis vanwege rebound COVID-19
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende 30 dagen en na 6 maanden
Indien opgenomen in het ziekenhuis vanwege de ziekte van COVID-19 na ontslag uit het ziekenhuis
Geëvalueerd gedurende 30 dagen en na 6 maanden
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: respectievelijk tot 30 dagen en tot 6 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook
respectievelijk tot 30 dagen en tot 6 maanden
Laboratoriumbepaling van CRP-concentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: CRP
Tot 30 dagen
Laboratoriumonderzoek leverfunctie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: ALAT, ASTA en/of ALP
Tot 30 dagen
Laboratoriumbepaling van creatinineconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: Createnin
Tot 30 dagen
Laboratoriumbeoordeling van D-dimeerconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: D-dimeer
Tot 30 dagen
Laboratoriumbepaling van de bloedplaatjesconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: TPK
Tot 30 dagen
Laboratoriumbeoordeling van IL-6-concentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: IL-6
Tot 30 dagen
Laboratoriumbepaling van B- en T-lyfocytenconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: Differentieer het aantal leukocyten
Tot 30 dagen
Farmacokinetische interactie van enzalutamide met steroïden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van steroïden in het bloed
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andreas Josefsson

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COVIDENZA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De mate van delen zal tijdens de proef worden gereguleerd om rekening te houden met de integriteit van de gegevens in overeenstemming met de AVG en nationale wetgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen