Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidihoito COVID-19:ssä (COVIDENZA)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Andreas Josefsson

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu VAIHE II kliininen tutkimus entsalutamidihoidosta koronavirustauti 2019 (COVID-19) sairastavien potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi

COVID-19 on sairaus, jonka sairastumisaste on korkea, jos se on oireellista. Hoitojen tarve vaikeuden vähentämiseksi on suuri. Valtaosa tehohoitoa tarvitsevista potilaista on miehiä, ja tämä voi johtua androgeenista, joko viruksen sisäistämiselle välttämättömän TMPRSS2:n säätelystä tai muista mekanismeista. Enzalutamidi on antiandrogeeni, joka estää androgeenisäädeltyjen proteiinien, kuten TMPRSS2:n, ilmentymisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-potilaiden lyhytaikaisen enzalutamidihoidon mahdollista myönteistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Ruotsi
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Ruotsi
        • Ryhovs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen COVID-19-testi
  • COVID-19:n lievistä vaikeista oireista
  • Sairaalahoito
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
  • Ymmärtää kaikki tutkimuksen vaatimukset, antaa tietoisen suostumuksen ja antaa luvan henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  • Arvioitu 1 vuoden elossaoloaika (ilman COVID-19:n aiheuttamia oireita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia enzalutamidille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Välittömän mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Nykyinen lääkitys sisältää enzalutamidihoidon
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus sairaushistoriassa
  • HIV:n hoito
  • Hoito tamoksifeenilla
  • Hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  • Vaikea immuunivastetta heikentävä sairaus
  • Hoito varfariinilla tai NOAC:lla (ei-K-vitamiiniantagonisti antikoagulantit)
  • Aiempi kohtaus sairaushistoriassa
  • Muu vakava sairaus tai sairaus
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Enzalutamidi + Hoitostandardi
Enintään 5 päivää 4 x 40 mg:n entsalutamiditabletilla suun kautta kerran päivässä
Lääke: Enzalutamidi-pilleri
Kerran vuorokaudessa annettava annos annetaan vain sairaalahoidon aikana ja lopetetaan, jos aloitetaan invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kotiutetaan sairaalasta
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kliininen paheneminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai kuolemaan 7 pisteen järjestysasteikolla
Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aika parantaa sairautta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen aika arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla
Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi, AE:llä mitattuna
Jopa 6 kuukautta
Lisähapen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ylimääräisen hapen päivät yhteensä
Jopa 30 päivää
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
Tehohoitoon pääsyn tiheys
Jopa 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
Hemoglobiinipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: Hb
Jopa 30 päivää
Viruskuormituksen arviointipäivät 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
PCR-pohjainen SARS-CoV-2-mittaus ylemmistä hengitysteistä
Jopa 7 päivää
Sairaalassa oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ja 6 kuukautta
Päivien kokonaismäärä arvioituna 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Jopa 30 päivää ja 6 kuukautta
Uudelleenpääsy sairaalaan toipuneen COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Jos joutuu sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Arvioitu 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
enintään 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
CRP-pitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: CRP
Jopa 30 päivää
Maksan toiminnan laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: ALAT, ASTA ja/tai ALP
Jopa 30 päivää
Kreatiniinipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: Createnin
Jopa 30 päivää
D-dimeeripitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: D-dimeeri
Jopa 30 päivää
Trombosyyttipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: TPK
Jopa 30 päivää
IL-6-pitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: IL-6
Jopa 30 päivää
B- ja T-lyfosyyttipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: Erota leukosyyttien määrä
Jopa 30 päivää
Entsalutamidin ja steroidien farmakokineettinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Steroidien suurin plasmapitoisuus [Cmax] veressä
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andreas Josefsson

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVIDENZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamisen laajuutta säännellään kokeilun aikana, jotta voidaan ottaa huomioon tietojen eheys GDPR:n ja kansallisten lakien mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia