Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamidbehandling ved COVID-19 (COVIDENZA)

30. mai 2022 oppdatert av: Andreas Josefsson

En prospektiv, multisenter, randomisert FASE II klinisk studie av enzalutamidbehandling for å redusere sykelighet hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

COVID-19 er en sykdom med høy sykelighet dersom symptomatisk. Det er et stort behov for behandlinger for å redusere alvorlighetsgraden. De aller fleste pasienter som trenger intensivbehandling er menn, og dette kan skyldes androgenene, enten ved regulering av TMPRSS2, nødvendig for virusinternalisering, eller andre mekanismer. Enzalutamid er et antiandrogen som hemmer uttrykket av androgenregulerte proteiner, slik som TMPRSS2. Målet med denne studien er å evaluere en mulig gunstig effekt av kortvarig enzalutamidbehandling av COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Sverige
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Sverige
        • Ryhovs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv COVID-19-test
  • Milde til alvorlige symptomer på COVID-19
  • Sykehusinnleggelse
  • WHO prestasjonsstatus 0-3
  • Alder over eller lik 50 år
  • Kan forstå alle kravene til studien, gi informert samtykke og gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
  • Estimert forventet overlevelse på 1 år (ekskludert symptomer på grunn av covid-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot Enzalutamid
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behov for umiddelbar mekanisk ventilasjon
  • Gjeldende medisiner inkluderer enzalutamidbehandling
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i medisinsk historie
  • Behandling for HIV
  • Behandling med tamoxifen
  • Behandling med immundempende midler
  • Alvorlig immunsuppressiv sykdom
  • Behandling med warfarin eller NOAC (Non-vitamin K-antagonist anticoagulants)
  • Tidligere anfall i sykehistorien
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Ustabil hjerte- og karsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enzalutamid+Standard of Care
Opptil 5 dager med 4x40 mg enzalutamid tabletter oralt én gang daglig
Legemiddel: Enzalutamid pille
Dosen én gang daglig gis kun under sykehusinnleggelse og stoppes ved start av invasiv mekanisk ventilasjon eller ved utskrivning fra sykehus
Ingen inngripen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for forverring av sykdommen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter inkludering
Klinisk forverring til invasiv mekanisk ventilasjon eller død vurdert av 7-punkts ordinær skala
Inntil 30 dager etter inkludering
Tid for bedring av sykdom
Tidsramme: Inntil 30 dager etter inkludering
Tid til utskrivning fra sykehus vurdert etter 7-punkts ordinær skala
Inntil 30 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sikkerhetsevaluering, målt ved hjelp av AE
Inntil 6 måneder
Varighet av ekstra oksygen (dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Totalt antall dager med ekstra oksygen
Opptil 30 dager
Innleggelse til ICU
Tidsramme: Opptil 30 dager og opptil 6 måneder
Hyppighet av innleggelse til ICU
Opptil 30 dager og opptil 6 måneder
Laboratorievurdering av hemoglobinkonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: Hb
Opptil 30 dager
Virusbelastningsvurdering dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: OPP til 7 dager
PCR-basert SARS-CoV-2-måling fra øvre luftveier
OPP til 7 dager
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager og 6 måneder
Totalt antall dager evaluert til 30 dager og 6 måneder
Opptil 30 dager og 6 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av rebound COVID-19
Tidsramme: Evaluert i 30 dager og etter 6 måneder
Ved innleggelse på sykehus på grunn av COVID-19 sykdom etter utskrivning fra sykehus
Evaluert i 30 dager og etter 6 måneder
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: opp til henholdsvis 30 dager og opptil 6 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak
opp til henholdsvis 30 dager og opptil 6 måneder
Laboratorievurdering av CRP-konsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: CRP
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av leverfunksjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametere: ALAT, ASTA og/eller ALP
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av kreatininkonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametere: Createnin
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av D-dimer konsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: D-dimer
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av blodplatekonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: TPK
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av IL-6-konsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: IL-6
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av B- og T-lyfocyttkonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: Differensiere antall leukocytter
Opptil 30 dager
Farmakokinetisk interaksjon av enzalutamid med steroider
Tidsramme: Opptil 30 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av steroider i blod
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andreas Josefsson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVIDENZA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Omfanget av deling vil bli regulert under rettssaken for å vurdere integriteten til dataene i henhold til GDPR og nasjonale lover

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger