Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con enzalutamide nel COVID-19 (COVIDENZA)

30 maggio 2022 aggiornato da: Andreas Josefsson

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato di FASE II sul trattamento con enzalutamide per ridurre la morbilità nei pazienti con malattia da corona virus 2019 (COVID-19)

COVID-19 è una malattia ad alto tasso di morbilità se sintomatica. C'è un grande bisogno di trattamenti per diminuire la gravità. La stragrande maggioranza dei pazienti che necessitano di terapia intensiva sono uomini e ciò può essere dovuto agli androgeni, sia per regolazione di TMPRSS2, necessaria per l'internalizzazione del virus, sia per altri meccanismi. Enzalutamide è un antiandrogeno che inibisce l'espressione di proteine ​​regolate dagli androgeni, come TMPRSS2. Lo scopo di questo studio è valutare un possibile effetto benefico del trattamento a breve termine con enzalutamide nei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Svezia
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Svezia
        • Ryhovs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test COVID-19 positivo
  • Sintomi da lievi a gravi di COVID-19
  • Ricovero
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
  • Età superiore o uguale a 50 anni
  • È in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e fornire l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie personali.
  • Sopravvivenza attesa stimata di 1 anno (esclusi i sintomi dovuti a COVID-19)

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia all'Enzalutamide
  • Donne incinte o che allattano
  • Necessità di ventilazione meccanica immediata
  • I farmaci attuali includono il trattamento con enzalutamide
  • Ictus o attacco ischemico transitorio nella storia medica
  • Trattamento per l'HIV
  • Trattamento con tamoxifene
  • Trattamento con agenti immunosoppressori
  • Grave malattia immunosoppressiva
  • Trattamento con warfarin o NOAC (anticoagulanti non antagonisti della vitamina K)
  • Precedente sequestro nella storia medica
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Malattia cardiovascolare instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enzalutamide+Standard di cura
Fino a 5 giorni con 4x40 mg compresse di enzalutamide per via orale una volta al giorno
Droga: Pillola di enzalutamide
La dose una volta al giorno sarà somministrata solo durante il ricovero e interrotta se si inizia la ventilazione meccanica invasiva o alla dimissione dall'ospedale
Nessun intervento: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Peggioramento clinico a ventilazione meccanica invasiva o morte valutata dalla scala ordinale a 7 punti
Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Tempo di miglioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Tempo di dimissione dall'ospedale valutato dalla scala ordinale a 7 punti
Fino a 30 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione della sicurezza, misurata dagli eventi avversi
Fino a 6 mesi
Durata dell'ossigeno supplementare (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni totali di ossigeno extra
Fino a 30 giorni
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Frequenza dei ricoveri in terapia intensiva
Fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Valutazione di laboratorio della concentrazione di emoglobina nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: Hb
Fino a 30 giorni
Valutazione della carica virale giorno 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: FINO a 7 giorni
Misurazione SARS-CoV-2 basata su PCR dal tratto respiratorio superiore
FINO a 7 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni e 6 mesi
Numero totale di giorni valutato a 30 giorni e 6 mesi
Fino a 30 giorni e 6 mesi
Riammissione in ospedale a causa del rimbalzo del COVID-19
Lasso di tempo: Valutato per 30 giorni e dopo 6 mesi
Se ricoverato in ospedale a causa della malattia COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale
Valutato per 30 giorni e dopo 6 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: rispettivamente fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Morte per qualsiasi causa
rispettivamente fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Valutazione di laboratorio della concentrazione di PCR nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Alterazioni dei parametri di laboratorio: CRP
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della funzionalità epatica giorno 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Alterazioni dei parametri di laboratorio: ALAT, ASTA e/o ALP
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di creatinina nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: Createnin
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di D-dimero nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: D-dimero
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione piastrinica nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: TPK
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di IL-6 nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: IL-6
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di linfociti B e T nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: Differenziare il conteggio dei leucociti
Fino a 30 giorni
Interazione farmacocinetica di enzalutamide con steroidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Massima concentrazione plasmatica [Cmax] di steroidi nel sangue
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andreas Josefsson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVIDENZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'entità della condivisione sarà regolata durante il processo per considerare l'integrità dei dati secondo il GDPR e le leggi nazionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Pillola di enzalutamide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni