Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение энзалутамидом при COVID-19 (COVIDENZA)

30 мая 2022 г. обновлено: Andreas Josefsson

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование ФАЗЫ II лечения энзалутамидом для снижения заболеваемости у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

COVID-19 — это заболевание с высоким уровнем заболеваемости при наличии симптомов. Существует большая потребность в лечении, чтобы уменьшить тяжесть. Подавляющее большинство пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, составляют мужчины, и это может быть связано с андрогенами либо путем регуляции TMPRSS2, необходимого для интернализации вируса, либо другими механизмами. Энзалутамид является антиандрогеном, ингибирующим экспрессию белков, регулируемых андрогенами, таких как TMPRSS2. Целью этого исследования является оценка возможного положительного эффекта краткосрочного лечения энзалутамидом пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Швеция
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Швеция
        • Ryhovs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный тест на COVID-19
  • Легкие и тяжелые симптомы COVID-19
  • Госпитализация
  • Статус эффективности ВОЗ 0-3
  • Возраст выше или равен 50 годам
  • Может понять все требования исследования, предоставить информированное согласие и предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
  • Расчетная ожидаемая выживаемость в течение 1 года (исключая симптомы, связанные с COVID-19)

Критерий исключения:

  • Сильная аллергия на энзалутамид
  • Беременные или кормящие женщины
  • Необходимость срочной искусственной вентиляции легких
  • Текущие лекарства включают лечение энзалутамидом.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе
  • Лечение ВИЧ
  • Лечение тамоксифеном
  • Лечение иммунодепрессантами
  • Тяжелое иммуносупрессивное заболевание
  • Лечение варфарином или НОАК (антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К)
  • Предыдущий приступ в истории болезни
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Энзалутамид+Стандарт лечения
До 5 дней с энзалутамидом 4 таблетки по 40 мг перорально один раз в день
Лекарство: Энзалутамид таблетки
Однократная суточная доза будет вводиться только во время госпитализации и прекращается при начале инвазивной искусственной вентиляции легких или при выписке из больницы.
Без вмешательства: Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения болезни
Временное ограничение: До 30 дней после включения
Клиническое ухудшение на инвазивную искусственную вентиляцию легких или смерть по 7-балльной порядковой шкале
До 30 дней после включения
Время до улучшения состояния
Временное ограничение: До 30 дней после включения
Время до выписки из стационара оценивается по 7-балльной порядковой шкале
До 30 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка безопасности, измеряемая НЯ
До 6 месяцев
Продолжительность дополнительного кислорода (дни)
Временное ограничение: До 30 дней
Всего дней дополнительного кислорода
До 30 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней и до 6 месяцев
Частота госпитализации в ОИТ
До 30 дней и до 6 месяцев
Лабораторная оценка концентрации гемоглобина в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Hb
До 30 дней
Оценка вирусной нагрузки в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 7 дней
Измерение SARS-CoV-2 на основе ПЦР в верхних дыхательных путях
До 7 дней
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: До 30 дней и 6 месяцев
Общее количество дней оценивается в 30 дней и 6 месяцев
До 30 дней и 6 месяцев
Повторная госпитализация из-за рецидива COVID-19
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней и через 6 месяцев
При госпитализации в связи с заболеванием COVID-19 после выписки из больницы
Оценивается в течение 30 дней и через 6 месяцев
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: до 30 дней и до 6 месяцев соответственно
Смерть по любой причине
до 30 дней и до 6 месяцев соответственно
Лабораторная оценка концентрации СРБ в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: СРБ
До 30 дней
Лабораторная оценка функции печени на 0, 2, 4 и 6 день
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: АлАТ, АСТА и/или ЩФ
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации креатинина в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Креенин
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации D-димера в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Д-димер
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации тромбоцитов на 0, 2, 4 и 6 день
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: ТПК
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации ИЛ-6 в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: ИЛ-6
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации В- и Т-лимфоцитов на 0, 2, 4 и 6 день
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Дифференциальный подсчет лейкоцитов
До 30 дней
Фармакокинетическое взаимодействие энзалутамида со стероидами
Временное ограничение: До 30 дней
Максимальная плазменная концентрация [Cmax] стероидов в крови
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andreas Josefsson

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COVIDENZA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Степень обмена будет регулироваться во время испытания, чтобы учитывать целостность данных в соответствии с GDPR и национальным законодательством.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками