Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamidbehandling ved COVID-19 (COVIDENZA)

30. maj 2022 opdateret af: Andreas Josefsson

Et prospektivt, multicenter, randomiseret FASE II klinisk forsøg med enzalutamidbehandling for at mindske sygeligheden hos patienter med Corona Virus sygdom 2019 (COVID-19)

COVID-19 er en sygdom med høj sygelighed, hvis den er symptomatisk. Der er et stort behov for behandlinger for at mindske sværhedsgraden. Langt de fleste patienter, der har behov for intensiv behandling, er mænd, og det kan skyldes androgener, enten ved regulering af TMPRSS2, der er nødvendig for virusinternalisering, eller andre mekanismer. Enzalutamid er et antiandrogen, der hæmmer ekspressionen af ​​androgenregulerede proteiner, såsom TMPRSS2. Formålet med dette forsøg er at evaluere en mulig gavnlig effekt af kortvarig enzalutamidbehandling af COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Sverige
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Sverige
        • Ryhovs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv COVID-19 test
  • Milde til svære symptomer på COVID-19
  • Hospitalsindlæggelse
  • WHO præstationsstatus 0-3
  • Alder over eller lig med 50 år
  • Kan forstå alle kravene i undersøgelsen, give informeret samtykke og give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Estimeret forventet overlevelse på 1 år (eksklusive symptomer på grund af COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for Enzalutamid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behov for øjeblikkelig mekanisk ventilation
  • Nuværende medicin inkluderer enzalutamidbehandling
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i sygehistorien
  • Behandling for HIV
  • Behandling med tamoxifen
  • Behandling med immunsuppressive midler
  • Alvorlig immunsuppressiv sygdom
  • Behandling med warfarin eller NOAC (Non-vitamin K-antagonist antikoagulantia)
  • Tidligere anfald i sygehistorien
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enzalutamid+Standard of Care
Op til 5 dage med 4x40 mg enzalutamid tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid pille
Dosis én gang dagligt gives kun under indlæggelse og stopper, hvis invasiv mekanisk ventilation påbegyndes eller ved udskrivelse fra hospitalet
Ingen indgriben: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring af sygdommen
Tidsramme: Op til 30 dage efter optagelse
Klinisk forværring til invasiv mekanisk ventilation eller død som vurderet ved 7-punkts ordinalskalaen
Op til 30 dage efter optagelse
Tid til forbedring af sygdommen
Tidsramme: Op til 30 dage efter optagelse
Tid til udskrivelse fra hospital vurderet efter 7-trins ordinær skala
Op til 30 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhedsevaluering, målt ved AE'er
Op til 6 måneder
Varighed af supplerende ilt (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlede dage med ekstra ilt
Op til 30 dage
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 30 dage og op til 6 måneder
Hyppighed af indlæggelse på ICU
Op til 30 dage og op til 6 måneder
Laboratorievurdering af hæmoglobinkoncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: Hb
Op til 30 dage
Virusbelastningsvurdering dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: OP til 7 dage
PCR-baseret SARS-CoV-2-måling fra øvre luftveje
OP til 7 dage
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage og 6 måneder
Samlet antal dage vurderet til 30 dage og 6 måneder
Op til 30 dage og 6 måneder
Genindlæggelse på hospitalet på grund af rebound COVID-19
Tidsramme: Evalueret i 30 dage og efter 6 måneder
Hvis indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 sygdom efter udskrivelse fra hospitalet
Evalueret i 30 dage og efter 6 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: op til henholdsvis 30 dage og op til 6 måneder
Død på grund af enhver årsag
op til henholdsvis 30 dage og op til 6 måneder
Laboratorievurdering af CRP-koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: CRP
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af leverfunktion dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: ALAT, ASTA og/eller ALP
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af kreatininkoncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: Createnin
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af D-dimer koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: D-dimer
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af blodpladekoncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: TPK
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af IL-6-koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: IL-6
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af B- og T-lyphocytes koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: Differentier antallet af leukocytter
Op til 30 dage
Farmakokinetisk interaktion mellem enzalutamid og steroider
Tidsramme: Op til 30 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af steroider i blodet
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andreas Josefsson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVIDENZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Omfanget af deling vil blive reguleret under retssagen for at tage hensyn til integriteten af ​​dataene i henhold til GDPR og national lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Enzalutamid pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger