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Tratamiento con enzalutamida en COVID-19 (COVIDENZA)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Andreas Josefsson

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado FASE II del tratamiento con enzalutamida para disminuir la morbilidad en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

COVID-19 es una enfermedad con alta tasa de morbilidad si es sintomática. Existe una gran necesidad de tratamientos para disminuir la gravedad. La gran mayoría de los pacientes que necesitan cuidados intensivos son hombres, y esto puede deberse a los andrógenos, ya sea por regulación de TMPRSS2, necesaria para la internalización del virus, u otros mecanismos. La enzalutamida es un antiandrógeno que inhibe la expresión de proteínas reguladas por andrógenos, como TMPRSS2. El objetivo de este ensayo es evaluar un posible efecto beneficioso del tratamiento a corto plazo con enzalutamida de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Suecia
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suecia
        • Ryhovs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba positiva de COVID-19
  • Síntomas leves a severos de COVID-19
  • Hospitalización
  • Estado funcional de la OMS 0-3
  • Edad mayor o igual a 50 años
  • Puede comprender todos los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado y autorizar el uso y la divulgación de información médica personal.
  • Supervivencia esperada estimada de 1 año (excluyendo los síntomas debido a COVID-19)

Criterio de exclusión:

  • Alergia severa a la enzalutamida
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Necesidad de ventilación mecánica inmediata
  • La medicación actual incluye el tratamiento con enzalutamida
  • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en la historia clínica
  • Tratamiento para el VIH
  • Tratamiento con tamoxifeno
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores
  • Enfermedad inmunosupresora grave
  • Tratamiento con warfarina o NOAC (anticoagulantes no antagonistas de la vitamina K)
  • Convulsión previa en la historia clínica
  • Otra enfermedad o condición médica grave
  • Enfermedad cardiovascular inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enzalutamida+Cuidado estándar
Hasta 5 días con 4 comprimidos de enzalutamida de 40 mg por vía oral una vez al día
Droga: Píldora de enzalutamida
La dosis de una vez al día se administrará solo durante la hospitalización y se suspenderá si se inicia la ventilación mecánica invasiva o al alta hospitalaria.
Sin intervención: Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inclusión
Empeoramiento clínico a la ventilación mecánica invasiva o muerte según la escala ordinal de 7 puntos
Hasta 30 días después de la inclusión
Tiempo hasta la mejoría de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inclusión
Tiempo hasta el alta hospitalaria evaluado por la escala ordinal de 7 puntos
Hasta 30 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de seguridad, medida por AE
Hasta 6 meses
Duración del oxígeno suplementario (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Días totales de oxígeno extra
Hasta 30 días
Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días y hasta 6 meses
Frecuencia de ingreso en UCI
Hasta 30 días y hasta 6 meses
Valoración de laboratorio de concentración de Hemoglobina día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: Hb
Hasta 30 días
Evaluación de carga de virus día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: HASTA 7 días
Medición de SARS-CoV-2 basada en PCR del tracto respiratorio superior
HASTA 7 días
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días y 6 meses
Número total de días evaluados a los 30 días y 6 meses
Hasta 30 días y 6 meses
Reingreso hospitalario por rebote COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días y después de 6 meses
Si ingresa en el hospital debido a la enfermedad de COVID-19 después del alta hospitalaria
Evaluado a los 30 días y después de 6 meses
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 30 días y hasta 6 meses respectivamente
Muerte por cualquier causa
hasta 30 días y hasta 6 meses respectivamente
Evaluación de laboratorio de la concentración de PCR día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: PCR
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la función hepática día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: ALAT, ASTA y/o ALP
Hasta 30 días
Valoración de laboratorio de concentración de creatinina día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: Createnin
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de dímero D día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: dímero D
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de plaquetas día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: TPK
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de IL-6 los días 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: IL-6
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de linfocitos B y T los días 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: Diferenciar recuento de leucocitos
Hasta 30 días
Interacción farmacocinética de enzalutamida con esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Concentración plasmática máxima [Cmax] de esteroides en sangre
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andreas Josefsson

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVIDENZA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El alcance del intercambio se regulará durante la prueba para considerar la integridad de los datos de acuerdo con el RGPD y las leyes nacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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