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Enzalutamid-Behandlung bei COVID-19 (COVIDENZA)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Andreas Josefsson

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische PHASE-II-Studie zur Behandlung mit Enzalutamid zur Verringerung der Morbidität bei Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

COVID-19 ist eine Krankheit mit hoher Morbiditätsrate, wenn sie symptomatisch ist. Es besteht ein großer Bedarf an Behandlungen, um den Schweregrad zu verringern. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen, sind Männer, und dies kann auf die Androgene zurückzuführen sein, entweder durch die Regulierung von TMPRSS2, das für die Internalisierung des Virus erforderlich ist, oder auf andere Mechanismen. Enzalutamid ist ein Antiandrogen, das die Expression androgenregulierter Proteine ​​wie TMPRSS2 hemmt. Das Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen positiven Effekt einer kurzfristigen Enzalutamid-Behandlung von COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Schweden
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Schweden
        • Ryhovs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver COVID-19-Test
  • Leichte bis schwere Symptome von COVID-19
  • Krankenhausaufenthalt
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Alter über oder gleich 50 Jahre
  • Kann alle Anforderungen der Studie verstehen, eine informierte Zustimmung geben und die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen erteilen.
  • Geschätzte erwartete Überlebenszeit von 1 Jahr (ohne Symptome aufgrund von COVID-19)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen Enzalutamid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Notwendigkeit einer sofortigen mechanischen Beatmung
  • Die derzeitige Medikation umfasst die Behandlung mit Enzalutamid
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Krankengeschichte
  • Behandlung von HIV
  • Behandlung mit Tamoxifen
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Schwere immunsuppressive Erkrankung
  • Behandlung mit Warfarin oder NOAK (Nicht-Vitamin-K-antagonistische Antikoagulantien)
  • Früherer Anfall in der Krankengeschichte
  • Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enzalutamid+Standard of Care
Bis zu 5 Tage mit 4 x 40 mg Enzalutamid-Tabletten einmal täglich oral
Arzneimittel: Enzalutamid-Pille
Die einmal tägliche Dosis wird nur während des Krankenhausaufenthalts verabreicht und endet, wenn eine invasive mechanische Beatmung beginnt oder aus dem Krankenhaus entlassen wird
Kein Eingriff: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Klinische Verschlechterung bis hin zu invasiver mechanischer Beatmung oder Tod, bewertet anhand der 7-Punkte-Ordnungsskala
Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur Besserung der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet anhand der 7-Punkte-Ordinskala
Bis zu 30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sicherheitsbewertung, gemessen durch AEs
Bis zu 6 Monaten
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Bis zu 30 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage und bis zu 6 Monate
Häufigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage und bis zu 6 Monate
Laborbewertung der Hämoglobinkonzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: Hb
Bis zu 30 Tage
Bewertung der Viruslast Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: BIS zu 7 Tagen
PCR-basierte SARS-CoV-2-Messung aus den oberen Atemwegen
BIS zu 7 Tagen
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage und 6 Monate
Gesamtzahl der nach 30 Tagen und 6 Monaten ausgewerteten Tage
Bis zu 30 Tage und 6 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund von COVID-19-Rebound
Zeitfenster: Bewertet für 30 Tage und nach 6 Monaten
Bei Krankenhauseinweisung aufgrund einer COVID-19-Erkrankung nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertet für 30 Tage und nach 6 Monaten
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage bzw. bis zu 6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 30 Tage bzw. bis zu 6 Monate
Laborbewertung der CRP-Konzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: CRP
Bis zu 30 Tage
Laborbeurteilung der Leberfunktion Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: ALAT, ASTA und/oder ALP
Bis zu 30 Tage
Laborbewertung der Kreatininkonzentration Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: Createnin
Bis zu 30 Tage
Laborbewertung der D-Dimer-Konzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: D-Dimer
Bis zu 30 Tage
Laboruntersuchung der Thrombozytenkonzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: TPK
Bis zu 30 Tage
Laborbewertung der IL-6-Konzentration an den Tagen 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: IL-6
Bis zu 30 Tage
Laborbeurteilung der B- und T-Lymphozytenkonzentration Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: Leukozytenzahl differenzieren
Bis zu 30 Tage
Pharmakokinetische Wechselwirkung von Enzalutamid mit Steroiden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Steroiden im Blut
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andreas Josefsson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVIDENZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Umfang der Weitergabe wird während der Studie geregelt, um die Integrität der Daten gemäß der DSGVO und den nationalen Gesetzen zu berücksichtigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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