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Tratamento com Enzalutamida na COVID-19 (COVIDENZA)

30 de maio de 2022 atualizado por: Andreas Josefsson

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de FASE II do tratamento com enzalutamida para diminuir a morbidade em pacientes com doença do vírus corona 2019 (COVID-19)

A COVID-19 é uma doença com alta taxa de morbidade se sintomática. Há uma grande necessidade de tratamentos para diminuir a gravidade. A grande maioria dos pacientes que necessitam de cuidados intensivos são homens, e isso pode ser devido aos andrógenos, seja por regulação do TMPRSS2, necessário para a internalização do vírus, seja por outros mecanismos. A enzalutamida é um antiandrogênico que inibe a expressão de proteínas reguladas por andrógenos, como TMPRSS2. O objetivo deste estudo é avaliar um possível efeito benéfico do tratamento de curto prazo com enzalutamida em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Suécia
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suécia
        • Ryhovs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste COVID-19 positivo
  • Sintomas leves a graves de COVID-19
  • Hospitalização
  • Status de desempenho da OMS 0-3
  • Idade maior ou igual a 50 anos
  • Pode entender todos os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado e autorizar o uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Sobrevida esperada estimada de 1 ano (excluindo sintomas devido ao COVID-19)

Critério de exclusão:

  • Alergia grave à Enzalutamida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Necessidade de ventilação mecânica imediata
  • A medicação atual inclui o tratamento com enzalutamida
  • AVC ou ataque isquêmico transitório na história médica
  • Tratamento para HIV
  • Tratamento com tamoxifeno
  • Tratamento com agentes imunossupressores
  • Doença imunossupressora grave
  • Tratamento com varfarina ou NOAC (anticoagulantes não antagonistas da vitamina K)
  • Convulsão anterior na história médica
  • Outra doença grave ou condição médica
  • Doença cardiovascular instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enzalutamida + Padrão de Cuidados
Até 5 dias com comprimidos de enzalutamida 4x40 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Pílula Enzalutamida
A dose única diária será administrada apenas durante a hospitalização e será interrompida se iniciar ventilação mecânica invasiva ou na alta hospitalar
Sem intervenção: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para agravamento da doença
Prazo: Até 30 dias após a inclusão
Piora clínica para ventilação mecânica invasiva ou morte avaliada pela escala ordinal de 7 pontos
Até 30 dias após a inclusão
Tempo para melhora da doença
Prazo: Até 30 dias após a inclusão
Tempo até a alta hospitalar avaliado pela escala ordinal de 7 pontos
Até 30 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Avaliação de segurança, medida por EAs
Até 6 meses
Duração do oxigênio suplementar (dias)
Prazo: Até 30 dias
Total de dias de oxigênio extra
Até 30 dias
Admissão na UTI
Prazo: Até 30 dias e até 6 meses
Frequência de internação na UTI
Até 30 dias e até 6 meses
Avaliação laboratorial da concentração de hemoglobina dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: Hb
Até 30 dias
Avaliação da carga viral nos dias 0, 2, 4 e 6
Prazo: ATÉ 7 dias
Medição de SARS-CoV-2 baseada em PCR do trato respiratório superior
ATÉ 7 dias
Internação hospitalar (dias)
Prazo: Até 30 dias e 6 meses
Número total de dias avaliados em 30 dias e 6 meses
Até 30 dias e 6 meses
Readmissão ao hospital devido a rebote COVID-19
Prazo: Avaliado por 30 dias e após 6 meses
Se internado no hospital devido à doença de COVID-19 após a alta hospitalar
Avaliado por 30 dias e após 6 meses
Mortalidade em 6 meses
Prazo: até 30 dias e até 6 meses respectivamente
Morte por qualquer causa
até 30 dias e até 6 meses respectivamente
Avaliação laboratorial da concentração de PCR dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: PCR
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da função hepática dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: ALAT, ASTA e/ou ALP
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de creatinina dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: Createnin
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração do dímero D nos dias 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: D-dímero
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de plaquetas dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: TPK
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de IL-6 nos dias 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: IL-6
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de linfócitos B e T dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: Contagem diferenciada de leucócitos
Até 30 dias
Interação farmacocinética da enzalutamida com esteróides
Prazo: Até 30 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax] de esteróides no sangue
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andreas Josefsson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVIDENZA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A extensão do compartilhamento será regulada durante o julgamento para considerar a integridade dos dados de acordo com o GDPR e as leis nacionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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