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Application de l'économie et de la psychologie sociale pour améliorer la sécurité de la prescription d'opioïdes Essai 1 : Coups de pouce au DSE (AESOPS-T1)

22 juillet 2025 mis à jour par: Jason Doctor, University of Southern California

Application de l'économie et de la psychologie sociale pour améliorer la sécurité de la prescription d'opioïdes Essai 1 : Coups de pouce pour les dossiers de santé électroniques

L'épidémie d'opioïdes a eu un impact négatif considérable sur la santé des personnes aux États-Unis. L'objectif de l'essai 1 de l'application de la psychologie économique et sociale pour améliorer la sécurité de la prescription d'opioïdes (AESOPS-T1) est de décourager la prescription inutile d'opioïdes via l'application d'"insights comportementaux" - des interventions sociales et psychologiques testées empiriquement qui affectent le choix.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude multisite, AESOPS-T1 randomise les cliniques pour une intervention ou un contrôle comportemental. Les cliniques randomisées dans le bras d'intervention comportementale reçoivent des coups de pouce basés sur le dossier de santé électronique (DSE). Les participants éligibles sont des cliniciens qui pratiquent les soins primaires ambulatoires sur les sites cliniques participants en Illinois et en Californie. Au moment de la prescription d'opioïdes, les cliniciens des cliniques randomisées dans le groupe d'intervention recevront un rappel du DSE lorsque les antécédents de prescription du patient entrent dans l'une des trois catégories mutuellement exclusives suivantes : naïfs d'opioïdes, à risque à long terme utilisation, ou Receveur d'opioïdes à long terme. Ces coups de pouce basés sur le DSE comprennent une justification responsable, des défauts et des engagements préalables. Le bras témoin ne reçoit aucune intervention basée sur le DSE. Les deux bras reçoivent une formation sur les lignes directrices. Le critère de jugement principal est la variation de la dose hebdomadaire totale d'équivalent morphine (MME) en milligrammes du clinicien et le critère de jugement secondaire est la proportion de doses égales ou supérieures à 50 MME par jour. Ces résultats seront estimés par bras de traitement avec un cadre de différence dans les différences en intention de traiter en utilisant un modèle de régression à effets mixtes sur la dose quotidienne de MME du clinicien. La période d'intervention sera de 18 mois, avec une période de suivi de 6 mois pour mesurer la persistance des effets après la fin des interventions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
555

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournisseurs de cliniques qui reçoivent des patients de ≥ 18 ans et pour lesquels la direction de la clinique accepte de participer.

Critère d'exclusion:

  • Les visites seront exclues de l'intervention lorsque le patient a un cancer actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention comportementale
Les cliniciens des cliniques randomisés dans le groupe d'intervention recevront un coup de pouce au DSE lorsque les antécédents de prescription du patient entrent dans l'une des trois catégories suivantes : naïfs d'opioïdes, à risque pour une utilisation à long terme ou receveur d'opioïdes à long terme. Ces coups de pouce basés sur le DSE comprennent des éléments de justification responsable, de défauts et d'engagements préalables. Les cliniciens recevront également une formation sur les lignes directrices sur le Web, consistant en un module éducatif en ligne au début de la période d'étude. Cela comprendra un contenu clinique éducatif lié aux directives du CDC, au document d'orientation sur la douleur de l'Oregon, à une formation sur la réduction progressive et à d'autres ressources telles que le localisateur de médecins pour le traitement assisté par des médicaments de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) et le guide du fournisseur de naloxone.
Comportemental: Opioïdes naïfs, OU
Visites où la commande est pour un opioïde inclus et il n'y a pas de prescription d'opioïde antérieure avec une date de début supérieure à 1 jour et inférieure à 91 jours et le clinicien est sur la liste de la clinique en tant que membre traitant de la clinique
Comportemental: À risque pour une utilisation à long terme, OU
Visite où la commande est pour un opioïde inclus, il y a une prescription antérieure d'opioïde avec une date de début supérieure à 1 jour et inférieure à 91 jours, et il n'y a pas de prescription antérieure d'opioïde avec une date de début supérieure à 90 jours et le clinicien est sur le liste de la clinique en tant que membre traitant de la clinique
Comportemental: Receveur d'opioïdes à long terme
Les doses totales d'opioïdes sont d'au moins 50 MME par jour, il y a deux ordonnances antérieures d'opioïdes ou plus avec deux dates de début différentes à la fois supérieures à 1 jour et inférieures à 91 jours, et il y a une prescription antérieure d'opioïdes avec une date de début supérieure à 90 jours et moins de 181 jours et le clinicien est sur la liste de la clinique en tant que membre traitant de la clinique
Aucune intervention: Contrôle
Les cliniciens des cliniques randomisés dans le groupe témoin recevront une formation sur les lignes directrices sur le Web, consistant en un module éducatif en ligne au début de la période d'étude. Cela comprendra un contenu clinique éducatif lié aux directives du CDC, au document d'orientation sur la douleur de l'Oregon, à une formation sur la réduction progressive et à d'autres ressources telles que le localisateur de médecins pour le traitement assisté par des médicaments de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) et le guide du fournisseur de naloxone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du logicien moyen Per-Clinicien total MME hebdomadaire entre la ligne de base et l'intervention pour les patients naïfs et à risque à risque (inférieurs à 50 mMe RXS de dose))
Délai: Intervention de référence de 6 mois et de 18 mois
Changement = (moyenne de 18 mois de la moyenne du log MME naturel additionné par Clinicien, par semaine - 6 mois de base de la moyenne de log MME naturel par-clinicien, par semaine). Log (total mme) = log (Rx Force x Nombre de pilules x facteur de conversion opioïde)
Intervention de référence de 6 mois et de 18 mois
Changement du logicien moyen parclinicien total MME hebdomadaire entre la ligne de base et l'intervention pour les patients opioïdes chroniques (=> 50 mMe dose quotidienne RXS)
Délai: Intervention de référence de 6 mois et de 18 mois
Changement = (moyenne de 18 mois de la moyenne du log MME naturel additionné par Clinicien, par semaine - 6 mois de base de la moyenne de log MME naturel par-clinicien, par semaine). Log (total mme) = log (Rx Force x Nombre de pilules x facteur de conversion opioïde)
Intervention de référence de 6 mois et de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la proportion hebdomadaire moyenne par-Clinicien de patients chroniques a prescrit un opioïde à forte dose (=> 50 mme de dose par jour) entre la ligne de base et l'intervention
Délai: Intervention de référence de 6 mois et de 18 mois
Changement = (intervention de 18 mois Moyenne par-Clinicien Proportion hebdomadaire - 6 mois de base de base par-proportion hebdomadaire). Proportion = nombre de patients chroniques qui ont reçu un RX => 50 mMe par-Clinicien, par semaine / total des patients qui ont reçu des opioïdes Rx par-Clinicien, par semaine
Intervention de référence de 6 mois et de 18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du logicien moyen Per-Clinicien total MME hebdomadaire entre la ligne de base et la post-intervention pour les patients naïfs et à risque opioïdes (inférieurs à la dose quotidienne de 50 mMe)
Délai: 6 mois de référence et 6 mois après l'intervention
Changement = (moyenne de 6 mois post-intervention du log MME naturel additionné par-Clinicien, par semaine - la moyenne de base de 18 mois du log MME naturel par Clinicien, par semaine). Log (total mme) = log (Rx Force x Nombre de pilules x facteur de conversion opioïde)
6 mois de référence et 6 mois après l'intervention
Changement de la proportion hebdomadaire moyenne par-Clinicien de patients chroniques a prescrit un opioïde à forte dose (=> 50 mme de dose quotidienne) entre la ligne de base et la post-intervention
Délai: 6 mois de référence et 6 mois après l'intervention
Changement = (6 mois après l'intervention moyen parclinicien proportion hebdomadaire - 6 mois de référence par-proportion hebdomadaire parclinicien). Proportion = nombre de patients chroniques qui ont reçu un RX => 50 mMe par-Clinicien, par semaine / total des patients qui ont reçu des opioïdes Rx par-Clinicien, par semaine
6 mois de référence et 6 mois après l'intervention
Changement du logicien moyen parclinicien total MME hebdomadaire entre la ligne de base et la post-intervention pour les patients opioïdes chroniques (=> 50 mMe Dose Rxs)
Délai: 6 mois de référence et 6 mois après l'intervention
Changement = (moyenne de 6 mois post-intervention du log MME naturel additionné par Clinicien, par semaine - la moyenne de base de 6 mois du log MME naturel par Clinicien, par semaine). Log (total mme) = log (Rx Force x Nombre de pilules x facteur de conversion opioïde)
6 mois de référence et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R33AG057395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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