Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ekonomii i psychologii społecznej do poprawy bezpieczeństwa przepisywania opioidów Próba 1: EHR Nudges (AESOPS-T1)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jason Doctor, University of Southern California

Zastosowanie ekonomii i psychologii społecznej do poprawy bezpieczeństwa przepisywania opioidów Próba 1: Elektroniczna dokumentacja medyczna

Epidemia opioidów wywarła ogromny negatywny wpływ na zdrowie ludzi w Stanach Zjednoczonych. Celem badania 1 przeprowadzonego przez Application of Economics & Social psychology to Improve Opioid Prescribing Safety (AESOPS-T1) jest zniechęcenie do niepotrzebnego przepisywania opioidów za pośrednictwem aplikacji „spostrzeżeń behawioralnych” – przetestowanych empirycznie interwencji społecznych i psychologicznych, które wpływają na wybór.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie AESOPS-T1 losowo przydziela kliniki do interwencji lub kontroli behawioralnej. Kliniki przydzielone losowo do ramienia interwencji behawioralnej otrzymują impulsy oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Uprawnieni uczestnicy to klinicyści, którzy prowadzą podstawową opiekę ambulatoryjną w uczestniczących ośrodkach klinicznych w Illinois i Kalifornii. W czasie przepisywania opioidów klinicyści w klinikach losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o szturchnięcie EHR, gdy historia przepisywania pacjentowi mieści się w jednej z następujących trzech wzajemnie wykluczających się kategorii: nieleczony opioidami, zagrożony długotrwałym zażywanie lub długoterminowy biorca opioidów. Te impulsy oparte na EHR obejmują odpowiedzialne uzasadnienie, domyślne i wstępne zobowiązania. Ramię kontrolne nie otrzymuje interwencji opartej na EHR. Obie ręce otrzymują wytyczne. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana łącznej tygodniowej dawki ekwiwalentu morfiny w miligramach (MME), a drugorzędnym wynikiem jest odsetek dawek równych lub przekraczających 50 MME dziennie. Wyniki te zostaną oszacowane według grupy leczenia z zastosowaniem modelu różnicy w różnicach z zamiarem leczenia przy użyciu modelu regresji efektów mieszanych na dziennej dawce MME lekarza. Okres interwencji będzie wynosił 18 miesięcy, z 6-miesięcznym okresem obserwacji w celu zmierzenia trwałości efektów po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
555

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawcy klinik, którzy przyjmują pacjentów w wieku ≥ 18 lat i dla których kierownictwo kliniki zgadza się uczestniczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyty będą wyłączone z interwencji, gdy pacjent ma czynną chorobę nowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencji behawioralnej
Klinicyści w klinikach losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o szturchnięcie EHR, gdy historia przepisywania pacjentowi należy do jednej z następujących trzech kategorii: nieleczony wcześniej opioidami, zagrożony długotrwałym stosowaniem lub długoterminowy przyjmujący opioidy. Te zachęty oparte na EHR obejmują elementy odpowiedzialnego uzasadnienia, niewykonania zobowiązań i wstępnych zobowiązań. Klinicyści otrzymają również internetową edukację w zakresie wytycznych, składającą się z internetowego modułu edukacyjnego na początku okresu studiów. Obejmuje to edukacyjne treści kliniczne związane z wytycznymi CDC, dokument Oregon Pain Guidance, szkolenia dotyczące zmniejszania dawki i inne zasoby, takie jak lokalizator lekarza wspomaganego leczeniem farmakologicznym (SAMHSA) oraz przewodnik dostawcy naloksonu.
Behawioralne: Opioidowy naiwny, OR
Wizyty, w przypadku których zamówienie dotyczy dołączonego opioidu i nie ma wcześniejszej recepty na opioid, z datą rozpoczęcia większą niż 1 dzień i krótszą niż 91 dni, a klinicysta znajduje się na liście kliniki jako członek leczący kliniki
Behawioralne: Zagrożone przy długotrwałym stosowaniu, LUB
Wizyta, w której zamówienie dotyczy dołączonego opioidu, istnieje wcześniejsza recepta na opioidy z datą rozpoczęcia większą niż 1 dzień i krótsza niż 91 dni oraz nie ma wcześniejszej recepty na opioidy z datą rozpoczęcia większą niż 90 dni, a klinicysta jest na liście kliniki jako leczący członek kliniki
Behawioralne: Długoterminowy biorca opioidów
Całkowite dawki opioidów wynoszą co najmniej 50 MME dziennie, istnieją dwie lub więcej wcześniejszych recept na opioidy z dwiema różnymi datami rozpoczęcia, zarówno dłuższymi niż 1 dzień, jak i krótszymi niż 91 dni, oraz istnieje wcześniejsza recepta na opioidy z datą rozpoczęcia większą niż 90 dni i mniej niż 181 dni, a klinicysta znajduje się na liście kliniki jako członek leczący kliniki
Brak interwencji: Kontrola
Klinicyści w klinikach losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają internetowe szkolenie w zakresie wytycznych, składające się z internetowego modułu edukacyjnego na początku okresu badania. Obejmuje to edukacyjne treści kliniczne związane z wytycznymi CDC, dokument Oregon Pain Guidance, szkolenia dotyczące zmniejszania dawki i inne zasoby, takie jak lokalizator lekarza wspomaganego leczeniem farmakologicznym (SAMHSA) oraz przewodnik dostawcy naloksonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennika na klinika Całkowita cotygodniowa MME między linią wyjściową a interwencją u pacjentów naiwnych opioidowych i zagrożonych (poniżej 50 mme dziennej dawki RX)
Ramy czasowe: 6-miesięczna linia bazowa i 18-miesięczna interwencja
Zmiana = (18-miesięczna średnia interwencyjna logarytmicznego MME zsumowanego na-klinika, na tydzień-6-miesięczna średnia podstawowa logarytmicznego MME zsumowanego na klinika, na tydzień). Log (ogółem mme) = log (siła Rx x liczba pigułek x współczynnik konwersji opioidów)
6-miesięczna linia bazowa i 18-miesięczna interwencja
Zmiana średniego dziennika na klinika Całkowita cotygodniowa MME między linią wyjściową a interwencją u przewlekłych pacjentów z opioidami (=> 50 mME dziennie RXS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna linia bazowa i 18-miesięczna interwencja
Zmiana = (18-miesięczna średnia interwencyjna logarytmicznego MME zsumowanego na-klinika, na tydzień-6-miesięczna średnia podstawowa logarytmicznego MME zsumowanego na klinika, na tydzień). Log (ogółem mme) = log (siła Rx x liczba pigułek x współczynnik konwersji opioidów)
6-miesięczna linia bazowa i 18-miesięczna interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej cotygodniowej odsetka przewlekłych pacjentów przepisała opioid o wysokiej dawce (=> 50 mME dziennie RXS) między linią wyjściową a interwencją
Ramy czasowe: 6-miesięczna linia bazowa i 18-miesięczna interwencja
Zmiana = (18-miesięczna interwencja średnia na tydzień na klinika-6-miesięczny średnia średnia proporcja na klinika). Proporcja = liczba przewlekłych pacjentów, którzy otrzymali Rx => 50 mme na klinika, na tydzień/ogółem pacjentów, którzy otrzymali opioid Rx na klinika, na tydzień
6-miesięczna linia bazowa i 18-miesięczna interwencja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennika na klinika Całkowita cotygodniowa MME między linią wyjściową a po interwencji u pacjentów naiwnych opioidowych i zagrożonych (poniżej 50 mME dziennej dawki RXS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna linia bazowa i 6-miesięczna po interwencji
Zmiana = (6-miesięczna średnia po interwencji MME z logarytmicznego mme zsumowanego na klinika, na tydzień-18-miesięczna średnia wyjściowa MME z sumowanego przez klinika, na tydzień). Log (ogółem mme) = log (siła Rx x liczba pigułek x współczynnik konwersji opioidów)
6-miesięczna linia bazowa i 6-miesięczna po interwencji
Zmiana średniej cotygodniowej odsetka przewlekłych pacjentów przepisała wysoką dawkę opioid (=> 50 mme dziennie RXS) między linią wyjściową a po interwencji
Ramy czasowe: 6-miesięczna linia bazowa i 6-miesięczna po interwencji
Zmiana = (6-miesięczny po interwencji średnia tygodniowa proporcja na klinika-6-miesięczny średnia średnia proporcja na klinika). Proporcja = liczba przewlekłych pacjentów, którzy otrzymali Rx => 50 mme na klinika, na tydzień/ogółem pacjentów, którzy otrzymali opioid Rx na klinika, na tydzień
6-miesięczna linia bazowa i 6-miesięczna po interwencji
Zmiana średniego dziennika na klinika Całkowita cotygodniowa MME między linią wyjściową a po interwencji u przewlekłych pacjentów z opioidami (=> 50 mME dziennie RXS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna linia bazowa i 6-miesięczna po interwencji
Zmiana = (6-miesięczna średnia po interwencji MME naturalnego dziennika zsumowanego na klinika, na tydzień-6-miesięczna średnia wyjściowa MME z sumowanego na-kliniku, na tydzień). Log (ogółem mme) = log (siła Rx x liczba pigułek x współczynnik konwersji opioidów)
6-miesięczna linia bazowa i 6-miesięczna po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R33AG057395 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami