Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение экономической и социальной психологии для повышения безопасности при назначении опиоидов. Испытание 1: EHR Nudges (AESOPS-T1)

22 июля 2025 г. обновлено: Jason Doctor, University of Southern California

Применение экономической и социальной психологии для повышения безопасности при назначении опиоидов Испытание 1: электронная медицинская карта подталкивает

Опиоидная эпидемия оказала огромное негативное влияние на здоровье людей в США. Цель исследования 1 «Применение экономической и социальной психологии для повышения безопасности назначения опиоидов» (AESOPS-T1) состоит в том, чтобы воспрепятствовать ненужному назначению опиоидов с помощью приложения. «поведенческих инсайтов» — эмпирически проверенных социальных и психологических вмешательств, влияющих на выбор.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое исследование AESOPS-T1 рандомизирует клиники для поведенческого вмешательства или контроля. Клиники, рандомизированные в группу поведенческого вмешательства, получают подсказки на основе электронных медицинских карт (EHR). Приемлемыми участниками являются клиницисты, которые практикуют амбулаторную первичную помощь в участвующих клинических центрах в Иллинойсе и Калифорнии. Во время назначения опиоидов клиницисты в клиниках, рандомизированных в группу вмешательства, получат подсказку EHR, когда история назначения пациенту попадает в одну из следующих трех взаимоисключающих категорий: употребление, или долгосрочный получатель опиоидов. Эти подталкивания на основе EHR включают подотчетное обоснование, значения по умолчанию и предварительные обязательства. Контрольная рука не подвергается вмешательству на основе EHR. Обе руки получают методическое образование. Первичным результатом является изменение совокупной еженедельной дозы эквивалента морфина в миллиграммах (ММЕ), полученной врачом, а вторичным результатом является доля доз, которые равны или превышают 50 ММЕ в ​​день. Эти исходы будут оцениваться в группе лечения с использованием структуры «намерение лечить различия в различиях» с использованием модели регрессии смешанных эффектов на суточной дозе MME, применяемой клиницистом. Период вмешательства составит 18 месяцев с последующим 6-месячным периодом для измерения стойкости эффектов после завершения вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
555

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставщики клиник, которые принимают пациентов ≥ 18 лет и для которых руководство клиники соглашается участвовать.

Критерий исключения:

  • Посещения будут исключены из вмешательства, если у пациента активный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства
Клиницистам в клиниках, рандомизированных в группу вмешательства, будет предложено подталкивание EHR, когда история назначений для пациента попадает в одну из следующих трех категорий: опиоидные наивные, с риском для длительного использования или длительный реципиент опиоидов. Эти подталкивания на основе EHR включают в себя элементы подотчетного обоснования, значений по умолчанию и предварительных обязательств. Клиницисты также получат онлайн-обучение по рекомендациям, состоящее из онлайн-образовательного модуля в начале периода обучения. Это будет включать в себя образовательный клинический контент, связанный с рекомендациями CDC, документ Oregon Pain Guidance, обучение постепенному снижению дозы и другие ресурсы, такие как «Поиск врача по медикаментозному лечению Администрации по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрическими услугами» (SAMHSA) и Руководство по поставщику налоксона.
Поведенческий: Наивное отношение к опиоидам, ИЛИ
Визиты, при которых заказ на включенный опиоид отсутствует, а предварительный рецепт на опиоиды отсутствует, с датой начала более 1 дня и менее 91 дня, а врач числится в списке клиники в качестве лечащего члена клиники.
Поведенческий: С риском для длительного использования, ИЛИ
Посещение, где заказ на включенный опиоид, есть предыдущий рецепт на опиоиды с датой начала более 1 дня и менее 91 дня, и нет предыдущего рецепта на опиоиды с датой начала более 90 дней, и врач находится на приеме. список клиник в качестве лечащего члена клиники
Поведенческий: Длительный реципиент опиоидов
Суммарные дозы опиоидов составляют не менее 50 ММЕ в ​​день, имеется два или более предшествующих рецепта на опиоиды с двумя разными датами начала, как более 1 дня, так и менее 91 дня, и имеется предшествующий рецепт на опиоиды с датой начала более 90 дней. и менее 181 дня, и врач находится в списке клиники в качестве лечащего члена клиники
Без вмешательства: Контроль
Клиницисты в клиниках, рандомизированных в контрольную группу, получат онлайн-обучение по рекомендациям, состоящее из онлайн-образовательного модуля в начале периода исследования. Это будет включать в себя образовательный клинический контент, связанный с рекомендациями CDC, документ Oregon Pain Guidance, обучение постепенному снижению дозы и другие ресурсы, такие как «Поиск врача по медикаментозному лечению Администрации по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрическими услугами» (SAMHSA) и Руководство по поставщику налоксона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего на клинловое логарифмическое общее количество еженедельного MME между исходным уровнем и вмешательством для опиоидных наивных и рискованных пациентов (ниже 50 млн. Ежнехразовых доз RX)
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень и 18-месячное вмешательство
Изменение = (18-месячное вмешательство среднее из натурального логарифма MME суммировано на каждого клинного, на неделю-6-месячный базовый средний показатель естественного логарифмического мМП, суммированного на каждого лицевого, на неделю). Log (Total MME) = log (прочность RX x Количество таблеток x коэффициент преобразования опиоидов)
6-месячный базовый уровень и 18-месячное вмешательство
Изменение среднего на клинловое бревно всего
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень и 18-месячное вмешательство
Изменение = (18-месячное вмешательство среднее из натурального логарифма MME суммировано на каждого клинного, на неделю-6-месячный базовый средний показатель естественного логарифмического мМП, суммированного на каждого лицевого, на неделю). Log (Total MME) = log (прочность RX x Количество таблеток x коэффициент преобразования опиоидов)
6-месячный базовый уровень и 18-месячное вмешательство

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней еженедельной доли хронических пациентов, назначающих опиоид с высокой дозой (=> 50 млн ежедневной дозы) между исходным и вмешательством
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень и 18-месячное вмешательство
Изменение = (18-месячное вмешательство Среднее на клинник еженедельно пропорциональна-6-месячная базовая средняя пропорция на еженедельную долю). Доля = количество хронических пациентов, которые получали RX => 50 млн. Е. на клинник, для пациентов на неделю/общего числа, которые получали опиоидные RX на клинник, на неделю
6-месячный базовый уровень и 18-месячное вмешательство

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего на клинловое бревно всего
Временное ограничение: 6-месячный базовый и 6-месячный после вмешательства
Изменение = (6-месячное среднее значение после вмешательства натурального журнала MME суммированного на каликую, на неделю-18-месячное базовое среднее значение натурального логарифмического MME, суммированного на каждого клинного, на неделю). Log (Total MME) = log (прочность RX x Количество таблеток x коэффициент преобразования опиоидов)
6-месячный базовый и 6-месячный после вмешательства
Изменение средней еженедельной доли хронических пациентов, назначающих опиоид с высокой дозой (=> 50 млн ежедневных доз) между исходным и после вмешательства
Временное ограничение: 6-месячный базовый и 6-месячный после вмешательства
Изменения = (6-месячная средняя пропорция еженедельника по после вмешательства в еженедельную пропорцию-6-месячная базовая средняя пропорция на еженедельную пропорцию). Доля = количество хронических пациентов, которые получали RX => 50 млн. Е. на клинник, для пациентов на неделю/общего числа, которые получали опиоидные RX на клинник, на неделю
6-месячный базовый и 6-месячный после вмешательства
Изменение среднего на клинловое логарифмическое общее количество еженедельного MME между исходным и после вмешательства для пациентов с хроническими опиоидами (=> 50 мм ежедневной дозы RX)
Временное ограничение: 6-месячный базовый и 6-месячный после вмешательства
Изменение = (6-месячное среднее значение после вмешательства натурального журнала MME суммированного на каликую, на неделю-6-месячное базовое среднее значение натурального логарифмического маг. Log (Total MME) = log (прочность RX x Количество таблеток x коэффициент преобразования опиоидов)
6-месячный базовый и 6-месячный после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R33AG057395 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками