Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ekonomie a sociální psychologie ke zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů Test 1: EHR Nudges (AESOPS-T1)

22. července 2025 aktualizováno: Jason Doctor, University of Southern California

Využití ekonomie a sociální psychologie ke zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů Test 1: Elektronický zdravotní záznam Nudges

Epidemie opioidů měla ohromný negativní dopad na zdraví osob v USA. Cílem studie 1 Application of Economics & Social psychology pro zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů (AESOPS-T1) je odradit od zbytečného předepisování opioidů prostřednictvím aplikace „Behavioral insights“ – empiricky testovaných sociálních a psychologických intervencí, které ovlivňují volbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vícemístná studie AESOPS-T1 randomizuje kliniky k behaviorální intervenci nebo kontrole. Kliniky randomizované do ramene s behaviorální intervencí obdrží pošťuchování založené na elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Způsobilými účastníky jsou lékaři, kteří praktikují ambulantní primární péči na zúčastněných klinických pracovištích v Illinois a Kalifornii. V době předepisování opioidů budou kliničtí lékaři na klinikách randomizovaných do intervenční skupiny vyzváni k šťouchnutí EHR, když historie předepisování u pacienta spadá do jedné z následujících tří vzájemně se vylučujících kategorií: Naivní opiáty, Dlouhodobě s rizikem užívání nebo dlouhodobý příjemce opioidů. Tato opatření založená na EHR zahrnují odpovědné zdůvodnění, výchozí hodnoty a předběžné závazky. Ovládací rameno nepřijímá žádný zásah na základě EHR. Obě paže absolvují orientační vzdělávání. Primárním výsledkem je změna klinické souhrnné týdenní dávky ekvivalentu morfinu v miligramech (MME) a ​​sekundárním výsledkem je podíl dávek, které se rovnají nebo překračují 50 MME za den. Tyto výsledky budou odhadnuty léčebným ramenem s rámcem intent-to-treat different-in-differences pomocí regresního modelu se smíšenými účinky na denní dávce MME pro lékaře. Intervenční období bude 18 měsíců s 6měsíčním obdobím sledování pro měření přetrvávání účinků po ukončení intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé klinik, kteří navštěvují pacienty ve věku ≥ 18 let a pro které vedení klinik souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Návštěvy budou z intervence vyloučeny, pokud má pacient aktivní rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence Arm
Kliničtí lékaři na klinikách randomizovaných do intervenční skupiny budou vyzváni k šťouchnutí EHR, když historie předepisování u pacienta spadá do jedné z následujících tří kategorií: opioid naivní, s rizikem dlouhodobého užívání nebo dlouhodobý příjemce opioidů. Tato opatření založená na EHR zahrnují prvky odpovědného zdůvodnění, výchozích hodnot a předběžných závazků. Kliničtí lékaři také získají na začátku studijního období webové doporučení, které se skládá z online vzdělávacího modulu. To bude zahrnovat vzdělávací klinický obsah související s pokyny CDC, dokument Oregon Pain Guidance, zužující se školení a další zdroje, jako je lokátor lékařů pro léčbu za pomoci léků (SAMHSA) a průvodce pro poskytovatele naloxonu.
Behaviorální: Opioid Naive, OR
Návštěvy, kde je objednávka na zahrnutý opioid a neexistuje žádný předchozí předpis na opioid s datem zahájení delším než 1 den a méně než 91 dní a lékař je na seznamu kliniky jako ošetřující člen kliniky
Behaviorální: Riziko pro dlouhodobé užívání, NEBO
Návštěva, kde je objednávka na zahrnutý opioid, existuje předchozí předpis na opioid s datem zahájení delším než 1 den a méně než 91 dní a neexistuje žádný předchozí předpis na opioid s datem zahájení delším než 90 dní a lékař je na příjmu seznam klinik jako ošetřující člen kliniky
Behaviorální: Dlouhodobý příjemce opioidů
Celkové dávky opioidů jsou alespoň 50 MME za den, existují dva nebo více předchozích předepsaných opioidů se dvěma různými počátečními daty delšími než 1 den a kratšími než 91 dní a existuje předchozí předpis opioidů s datem zahájení delším než 90 dní a méně než 181 dní a lékař je na seznamu klinik jako ošetřující člen kliniky
Žádný zásah: Řízení
Kliničtí lékaři na klinikách randomizovaní do kontrolní skupiny získají na začátku studijního období webové doporučení, které se skládá z online vzdělávacího modulu. To bude zahrnovat vzdělávací klinický obsah související s pokyny CDC, dokument Oregon Pain Guidance, zužující se školení a další zdroje, jako je lokátor lékařů pro léčbu za pomoci léků (SAMHSA) a průvodce pro poskytovatele naloxonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného protokolu na klinik Celkový týdenní MME mezi základní linií a intervence u opioidních naivních a ohrožených pacientů (pod 50 mme denní dávka RXS)
Časové okno: 6měsíční základní a 18měsíční intervence
Změna = (18měsíční průměr intervence o přirozené log MME shrnující na klinika, za týden-6měsíční základní průměr přirozeného log MME shrnujícího na klinika, za týden). Log (celkový MME) = log (síla Rx X Počet pilulek x převodový faktor opioidů)
6měsíční základní a 18měsíční intervence
Změna průměrného protokolu na klinik Celkový týdenní MME mezi základní a intervence u chronických opioidních pacientů (=> 50 MME denní dávka RXS)
Časové okno: 6měsíční základní a 18měsíční intervence
Změna = (18měsíční průměr intervence o přirozené log MME shrnující na klinika, za týden-6měsíční základní průměr přirozeného log MME shrnujícího na klinika, za týden). Log (celkový MME) = log (síla Rx X Počet pilulek x převodový faktor opioidů)
6měsíční základní a 18měsíční intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru na klinika týdně podíl chronických pacientů předepsala opioid s vysokou dávkou (=> 50 mme denní dávky RXS) mezi základní linií a zásahem
Časové okno: 6měsíční základní a 18měsíční intervence
Změna = (18měsíční průměr intervence na týdeníka na klinika-6měsíční průměr výchozího průměru na týdeníka na klinika). Podíl = počet chronických pacientů, kteří dostávali Rx => 50 mme na klinik, za týden/celkový počet pacientů, kteří dostávali opioid Rx na klinika, za týden
6měsíční základní a 18měsíční intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného log na klinika Celkový týdenní týdenní MME mezi základní a po intervenci pro opioidní naivní a ohrožené pacienty (pod 50 MME denní dávka RXS)
Časové okno: 6měsíční základní a 6měsíční po zásahu
Změna = (6měsíční průměr po intervenci přirozeného log MME shrnul na klinika, za týden-18měsíční základní průměr přirozeného protokolu MME shrnul na klinika, za týden). Log (celkový MME) = log (síla Rx X Počet pilulek x převodový faktor opioidů)
6měsíční základní a 6měsíční po zásahu
Změna průměru na klinika týdně podíl chronických pacientů předepsal opioid s vysokou dávkou (=> 50 mme denní dávky RXS) mezi základní a po zásahu
Časové okno: 6měsíční základní a 6měsíční po zásahu
Změna = (6měsíční průměr po intervenci na klinika týdně poměr-6měsíční průměr základní linie na týdenní poměr na klinika). Podíl = počet chronických pacientů, kteří dostávali Rx => 50 mme na klinik, za týden/celkem pacienty, kteří dostávali opioid Rx na klinika, za týden
6měsíční základní a 6měsíční po zásahu
Změna průměrného log na klinik Celkový týdenní MME mezi výchozím a po intervenci u pacientů s chronickými opioidy (=> 50 mme denní dávka RXS)
Časové okno: 6měsíční základní a 6měsíční po zásahu
Změna = (6měsíční průměr po intervenci přirozeného protokolu shrnul na klinika, za týden-šestiměsíční základní průměr přirozeného protokolu MME shrnul na klinika, za týden). Log (celkový MME) = log (síla Rx X Počet pilulek x převodový faktor opioidů)
6měsíční základní a 6měsíční po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R33AG057395 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů, nespecifikováno

Klinické studie na Opioid Naive, OR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení