Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af økonomi og socialpsykologi til at forbedre sikkerheden ved opioidordinering Forsøg 1: EPJ-nudges (AESOPS-T1)

22. juli 2025 opdateret af: Jason Doctor, University of Southern California

Anvendelse af økonomi og socialpsykologi til at forbedre sikkerheden ved opioidordinering Forsøg 1: Elektroniske sundhedsjournaler

Opioidepidemien har haft en enorm negativ indvirkning på personers helbred i USA. Formålet med forsøg 1 med Application of Economics & Social Psychology for at forbedre opioidordineringssikkerheden (AESOPS-T1), er at modvirke unødvendig opioidordinering gennem ansøgningen af "behavioural insights"-empirisk testede sociale og psykologiske interventioner, der påvirker valg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multisite undersøgelse, AESOPS-T1 randomiserer klinikker til adfærdsmæssig intervention eller kontrol. Klinikker, der er randomiseret til den adfærdsmæssige interventionsarm, modtager elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-baserede nudges. Kvalificerede deltagere er klinikere, der praktiserer ambulatorisk primærpleje på de deltagende kliniske steder i Illinois og Californien. På tidspunktet for ordination af opioid vil klinikere i klinikker, der er randomiseret til interventionsgruppen, blive bedt om et EPJ-nudge, når ordinationshistorien for patienten falder ind under en af ​​følgende tre gensidigt udelukkende kategorier: Opioidnaive, Langtidsrisiko. brug, eller langvarig opioidmodtager. Disse EPJ-baserede nudges omfatter ansvarlig begrundelse, misligholdelser og forhåndstilsagn. Kontrolarmen modtager ingen EPJ-baseret intervention. Begge arme modtager vejledende undervisning. Det primære resultat er ændringen i klinikerens samlede ugentlige milligram morfinækvivalent (MME) dosis, og det sekundære resultat er andelen af ​​doser, der svarer til eller overstiger 50 MME pr. dag. Disse resultater vil blive estimeret af behandlingsarm med en intention-to-treat difference-in-differences-ramme ved hjælp af en mixed-effects regressionsmodel på klinikerens MME daglige dosis. Interventionsperioden vil være 18 måneder, med en 6-måneders opfølgningsperiode for at måle varigheden af ​​effekter, efter at interventionerne er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
555

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbydere af klinikker, der ser patienter ≥ 18 år, og for hvem klinikledelsen indvilliger i at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Besøg vil være udelukket fra intervention, når patienten har aktiv cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsarm
Klinikere i klinikker, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive bedt om et EPJ-nudge, når ordinationsanamnese for patienten falder ind under en af ​​følgende tre kategorier: Opioidnaive, I risiko for langtidsbrug eller Langtidsopioidmodtager. Disse EPJ-baserede nudges omfatter elementer af ansvarlig begrundelse, misligholdelser og forhåndstilsagn. Klinikere vil desuden modtage webbaseret vejledende uddannelse, bestående af et online uddannelsesmodul ved studiestart. Dette vil omfatte uddannelsesmæssigt klinisk indhold relateret til CDC-retningslinjerne, Oregon Pain Guidance-dokumentet, nedtrapningstræning og andre ressourcer såsom Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Medicine-Assisted Treatment Physician Locator og Naloxon Provider Guide.
Adfærdsmæssigt: Opioid naiv, OR
Besøg, hvor ordren er på et inkluderet opioid, og der ikke er nogen forudgående opioidrecept med en startdato på mere end 1 dag og mindre end 91 dage, og klinikeren er på kliniklisten som behandlende medlem af klinikken
Adfærdsmæssigt: Risiko for langvarig brug, ELLER
Besøg, hvor ordren er for et inkluderet opioid, der er en forudgående opioidrecept med en startdato på mere end 1 dag og mindre end 91 dage, og der er ingen forudgående opioidrecept med en startdato på mere end 90 dage, og klinikeren er på klinikliste som behandlende medlem af klinikken
Adfærdsmæssigt: Langtidsopioidmodtager
Samlede opioiddoser er mindst 50 MME pr. dag, der er to eller flere tidligere opioid-recepter med to forskellige startdatoer, begge større end 1 dag og mindre end 91 dage, og der er en tidligere opioid-recept med en startdato på mere end 90 dage og mindre end 181 dage, og klinikeren er på kliniklisten som behandlende medlem af klinikken
Ingen indgriben: Styring
Klinikere i klinikker, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage webbaseret vejledende undervisning, bestående af et online uddannelsesmodul ved studieperiodens start. Dette vil omfatte uddannelsesmæssigt klinisk indhold relateret til CDC-retningslinjerne, Oregon Pain Guidance-dokumentet, nedtrapningstræning og andre ressourcer såsom Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Medicine-Assisted Treatment Physician Locator og Naloxon Provider Guide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig pr. Klinikoglog Total ugentlig MME mellem baseline og intervention for opioid naive og i fare (under 50 mme daglig dosis RXS)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 18-måneders intervention
Ændring = (18-måneders interventionsgennemsnit af naturlig log MME summeret pr. Kliniker pr. Ugen-6-måneders baseline-gennemsnit af naturlig log MME summeret pr. Klinik, pr. Uge). Log (total mme) = log (rx styrke x antal piller x opioid konverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 18-måneders intervention
Ændring i gennemsnitlig pr. Kliniklogt Logt ugentligt MME mellem baseline og intervention for kroniske opioidpatienter (=> 50 mme daglig dosis RXS)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 18-måneders intervention
Ændring = (18-måneders interventionsgennemsnit af naturlig log MME summeret pr. Kliniker pr. Ugen-6-måneders baseline-gennemsnit af naturlig log MME summeret pr. Klinik, pr. Uge). Log (total mme) = log (rx styrke x antal piller x opioid konverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 18-måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig pr. Kliniker ugentligt andel af kroniske patienter, der foreskrev en høj dosis opioid (=> 50 mme daglig dosis RXS) mellem baseline og intervention
Tidsramme: 6-måneders baseline og 18-måneders intervention
Ændring = (18-måneders interventionsgennemsnitligt pr. Klinik-ugentligt andel-6-måneders baseline gennemsnit pr. Klinik-andel). Andel = antal kroniske patienter, der modtog RX => 50 mme pr. Kliniker, per uge/samlede patienter, der modtog opioid RX pr. Klinik, pr. Ugen
6-måneders baseline og 18-måneders intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig pr. Klinikoglog Total ugentlig MME mellem baseline og post-intervention for opioid naive og i fare (under 50 mme daglig dosis RXS)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 6-måneders post-intervention
Ændring = (6-måneders gennemsnit efter intervention af naturlig log MME opsummeret pr. Kliniker, pr. Uge-det 18-måneders basisgrad gennemsnit af den naturlige log MME summerede pr. Kliniker, per uge). Log (total mme) = log (rx styrke x antal piller x opioid konverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 6-måneders post-intervention
Ændring i den gennemsnitlige pr. Kliniker ugentligt andel af kroniske patienter, der foreskrev en høj dosis opioid (=> 50 mme daglig dosis RXS) mellem baseline og post-intervention
Tidsramme: 6-måneders baseline og 6-måneders post-intervention
Ændring = (6-måneders gennemsnitlig gennemsnitlig andel pr. Kliniker-6-måneders baseline gennemsnit pr. Kliniker ugentligt andel). Andel = antal kroniske patienter, der modtog RX => 50 mme pr. Kliniker, per uge/samlede patienter, der modtog opioid RX pr. Klinik, pr. Ugen
6-måneders baseline og 6-måneders post-intervention
Ændring i gennemsnitlig pr. Klinikloggen Total ugentlig MME mellem baseline og post-intervention for kroniske opioidpatienter (=> 50 mme daglig dosis RXS)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 6-måneders post-intervention
Ændring = (6-måneders gennemsnit efter intervention af den naturlige log MME summerede pr. Kliniker, pr. Uge-det 6-måneders baseline-gennemsnit af den naturlige log MME opsummerede pr. Klinik, per uge). Log (total mme) = log (rx styrke x antal piller x opioid konverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 6-måneders post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R33AG057395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger