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Aplicación de la economía y la psicología social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides Ensayo 1: EHR Nudges (AESOPS-T1)

22 de julio de 2025 actualizado por: Jason Doctor, University of Southern California

Aplicación de la economía y la psicología social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides Ensayo 1: Empujones de historia clínica electrónica

La epidemia de opiáceos ha tenido un tremendo impacto negativo en la salud de las personas en los EE. UU. El objetivo del ensayo 1 de Aplicación de la psicología económica y social para mejorar la seguridad en la prescripción de opiáceos (AESOPS-T1), es desalentar la prescripción innecesaria de opiáceos a través de la aplicación de "percepciones conductuales": intervenciones sociales y psicológicas probadas empíricamente que afectan la elección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, AESOPS-T1 aleatoriza clínicas para intervención o control conductual. Las clínicas asignadas al azar al brazo de intervención conductual reciben avisos basados ​​en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés). Los participantes elegibles son médicos que practican la atención primaria ambulatoria en los sitios clínicos participantes en Illinois y California. En el momento de la prescripción de opioides, los médicos de las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de intervención recibirán un aviso de EHR cuando el historial de prescripción del paciente se encuentre en una de las siguientes tres categorías mutuamente excluyentes: sin experiencia con opioides, en riesgo de uso, o Receptor de opioides a largo plazo. Estos empujones basados ​​en EHR incluyen justificación responsable, incumplimientos y compromisos previos. El brazo de control no recibe intervención basada en EHR. Ambos brazos reciben educación sobre las pautas. El resultado primario es el cambio en la dosis de equivalente en miligramos de morfina (MME) semanal agregada por el médico y el resultado secundario es la proporción de dosis que igualan o superan los 50 MME por día. Estos resultados se estimarán por brazo de tratamiento con un marco de diferencias en diferencias por intención de tratar utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos en la dosis diaria de MME del médico. El período de intervención será de 18 meses, con un período de seguimiento de 6 meses para medir la persistencia de los efectos una vez concluidas las intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
555

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de clínicas que atienden pacientes ≥ 18 años y para quienes el liderazgo de la clínica acepta participar.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidas de intervención las visitas cuando el paciente tenga cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención conductual
Los médicos de las clínicas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán un aviso de EHR cuando el historial de prescripción del paciente se encuentre en una de las siguientes tres categorías: sin experiencia con opioides, en riesgo de uso a largo plazo o receptor de opioides a largo plazo. Estos empujones basados ​​en EHR incluyen elementos de justificación responsable, incumplimientos y compromisos previos. Los médicos también recibirán educación sobre las directrices en línea, que consiste en un módulo educativo en línea al comienzo del período de estudio. Esto incluirá contenido clínico educativo relacionado con las pautas de los CDC, el documento de Orientación sobre el dolor de Oregón, la capacitación en reducción gradual y otros recursos, como el Localizador de médicos de tratamiento asistido por medicamentos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) y la Guía para proveedores de naloxona.
Conductual: Sin tratamiento previo con opioides, O
Visitas donde la orden es para un opioide incluido y no hay una receta previa de opioides con una fecha de inicio de más de 1 día y menos de 91 días y el médico está en la lista de la clínica como miembro tratante de la clínica
Conductual: En riesgo de uso a largo plazo, O
Visita donde la orden es para un opioide incluido, hay una receta previa de opioides con una fecha de inicio mayor a 1 día y menor a 91 días, y no hay una receta anterior de opioides con una fecha de inicio mayor a 90 días y el médico está en el lista clínica como miembro tratante de la clínica
Conductual: Receptor de opioides a largo plazo
Las dosis totales de opioides son de al menos 50 MME por día, hay dos o más recetas anteriores de opioides con dos fechas de inicio diferentes, tanto mayores de 1 día como menores de 91 días, y hay una receta previa de opioides con una fecha de inicio mayor a 90 días y menos de 181 días y el médico está en la lista de la clínica como miembro tratante de la clínica
Sin intervención: Control
Los médicos de las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de control recibirán educación sobre las directrices en línea, que consiste en un módulo educativo en línea al comienzo del período de estudio. Esto incluirá contenido clínico educativo relacionado con las pautas de los CDC, el documento de Orientación sobre el dolor de Oregón, la capacitación en reducción gradual y otros recursos, como el Localizador de médicos de tratamiento asistido por medicamentos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) y la Guía para proveedores de naloxona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y la intervención para pacientes sin tratamiento previo y en riesgo de opioides (por debajo de 50 MME Dose RXS)
Periodo de tiempo: Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio = (promedio de intervención de 18 meses de log natural Mme sumado por clínico, por semana-promedio de referencia de 6 meses de log natural MME sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y la intervención para pacientes con opioides crónicos (=> 50 MME Dosis diaria RXS)
Periodo de tiempo: Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio = (promedio de intervención de 18 meses de log natural Mme sumado por clínico, por semana-promedio de referencia de 6 meses de log natural MME sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Intervención de base de 6 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción semanal por clínico promedio de pacientes crónicos recetó una dosis alta opioide (=> 50 MME Dosis diaria RXS) entre la línea de base y la intervención
Periodo de tiempo: Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio = (Intervención de 18 meses Proporción semanal promedio por clínico-Proporción semanal promedio de 6 meses por clínico por clínico). Proporción = Número de pacientes crónicos que recibieron RX => 50 MME por clínico, por semana/total de pacientes que recibieron opioides RX por clínico, por semana
Intervención de base de 6 meses y 18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y después de la intervención para pacientes con anual de opioides y en riesgo (por debajo de 50 MME Dosis diarias RXS)
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio = (promedio de 6 meses después de la intervención de log natural Mme sumado por clínico, por semana-el promedio de referencia de 18 meses de log natural Mme sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en la proporción semanal por clínico promedio de pacientes crónicos recetó una dosis alta opioide (=> 50 MME Dosis diaria RXS) entre la línea de base y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio = (Proporción semanal promedio de 6 meses posterior a la intervención por clínico-Proporción semanal promedio de 6 meses de línea de base por clínico). Proporción = Número de pacientes crónicos que recibieron RX => 50 MME por clínico, por semana/total de pacientes que recibieron opioides RX por clínico, por semana
Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y después de la intervención para pacientes con opioides crónicos (=> 50 MME Dosis diaria RXS)
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio = (promedio de 6 meses posterior a la intervención de log natural MME sumado por clínico, por semana-el promedio de línea de base de 6 meses de log natural MME sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R33AG057395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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