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Aplicação de Economia e Psicologia Social para Melhorar a Segurança na Prescrição de Opioides Ensaio 1: EHR Nudges (AESOPS-T1)

22 de julho de 2025 atualizado por: Jason Doctor, University of Southern California

Aplicação da Economia e Psicologia Social para Melhorar a Segurança na Prescrição de Opioides Ensaio 1: Prontuários Eletrônicos de Saúde

A epidemia de opioides teve um tremendo impacto negativo na saúde das pessoas nos Estados Unidos. O objetivo do ensaio 1 de Aplicação de Economia e Psicologia Social para melhorar a segurança na prescrição de opioides (AESOPS-T1) é desencorajar a prescrição desnecessária de opioides por meio do aplicativo de "insights comportamentais" - intervenções sociais e psicológicas empiricamente testadas que afetam a escolha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo em vários locais, o AESOPS-T1 randomiza as clínicas para intervenção ou controle comportamental. As clínicas randomizadas para o braço de intervenção comportamental recebem nudges baseados em registros eletrônicos de saúde (EHR). Os participantes elegíveis são médicos que praticam cuidados primários ambulatoriais nos locais clínicos participantes em Illinois e na Califórnia. No momento da prescrição de opioides, os médicos nas clínicas randomizadas para o grupo de intervenção receberão um alerta EHR quando o histórico de prescrição para o paciente se enquadrar em uma das três categorias mutuamente exclusivas a seguir: Naïve de opioides, em risco de longo prazo uso, ou receptor de opiáceos a longo prazo. Esses nudges baseados em EHR incluem justificativa responsável, padrões e pré-compromissos. O braço de controle não recebe nenhuma intervenção baseada em EHR. Ambos os braços recebem treinamento de diretrizes. O desfecho primário é a alteração na dose semanal agregada de miligrama equivalente de morfina (MME) e o desfecho secundário é a proporção de dosagens que igualam ou excedem 50 MME por dia. Esses resultados serão estimados por braço de tratamento com uma estrutura de diferença em diferenças de intenção de tratar usando um modelo de regressão de efeitos mistos na dose diária de MME do clínico. O período de intervenção será de 18 meses, com acompanhamento de 6 meses para medir a persistência dos efeitos após o término das intervenções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
555

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedores de clínicas que atendem pacientes ≥ 18 anos e para os quais a liderança da clínica concorda em participar.

Critério de exclusão:

  • As visitas serão excluídas da intervenção quando o paciente tiver câncer ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção comportamental
Os médicos em clínicas randomizadas para o grupo de intervenção receberão um alerta de EHR quando o histórico de prescrição para o paciente se enquadrar em uma das três categorias a seguir: virgem de opioides, em risco de uso prolongado ou receptor de opioides de longo prazo. Esses nudges baseados em EHR incluem elementos de justificativa responsável, padrões e pré-compromissos. Os médicos também receberão educação de diretrizes baseada na web, consistindo em um módulo educacional online no início do período de estudo. Isso incluirá conteúdo clínico educacional relacionado às diretrizes do CDC, o documento Oregon Pain Guidance, treinamento gradual e outros recursos, como o Localizador de Médicos de Tratamento Assistido por Medicação da Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA) e o Guia do Provedor de Naloxona.
Comportamental: Opioide Naive, OU
Visitas em que o pedido é para um opioide incluído e não há prescrição anterior de opioides com data de início superior a 1 dia e inferior a 91 dias e o médico está na lista da clínica como membro do tratamento da clínica
Comportamental: Em risco para uso a longo prazo, OU
Visita onde o pedido é para um opioide incluído, há uma prescrição anterior de opioides com data de início superior a 1 dia e inferior a 91 dias e não há prescrição anterior de opioides com data de início superior a 90 dias e o médico está no lista clínica como um membro de tratamento da clínica
Comportamental: Receptor de opiáceos de longa duração
As doses totais de opioides são de pelo menos 50 EMM por dia, há duas ou mais prescrições anteriores de opioides com duas datas de início diferentes, tanto superiores a 1 dia quanto inferiores a 91 dias, e existe uma prescrição anterior de opioides com data de início superior a 90 dias e menos de 181 dias e o médico está na lista da clínica como membro do tratamento da clínica
Sem intervenção: Ao controle
Os médicos em clínicas randomizadas para o grupo de controle receberão orientações baseadas na web, consistindo em um módulo educacional online no início do período de estudo. Isso incluirá conteúdo clínico educacional relacionado às diretrizes do CDC, o documento Oregon Pain Guidance, treinamento gradual e outros recursos, como o Localizador de Médicos de Tratamento Assistido por Medicação da Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA) e o Guia do Provedor de Naloxona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no log médio do clinista Total MME semanal entre a linha de base e a intervenção para pacientes ingênuos e em risco opióides (abaixo de 50 MMe diariamente RXS)
Prazo: Intervenção basal de 6 meses e 18 meses
Mudança = (média de intervenção de 18 meses do log MME natural resumido por clinista, por semana-média de linha de base de 6 meses de log MME natural por clinista, por semana). Log (MME total) = log (RX Força x Número de pílulas x fator de conversão de opióides)
Intervenção basal de 6 meses e 18 meses
Mudança no log médio do clinista Total MME semanal entre a linha de base e a intervenção para pacientes com opióides crônicos (=> 50 mme de dose diária de RXs)
Prazo: Intervenção basal de 6 meses e 18 meses
Mudança = (média de intervenção de 18 meses do log MME natural resumido por clinista, por semana-média de linha de base de 6 meses de log MME natural por clinista, por semana). Log (MME total) = log (RX Força x Número de pílulas x fator de conversão de opióides)
Intervenção basal de 6 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na proporção média semanal de pacientes crônicos prescrita um opióide de dose alta (=> 50 mMe diariamente RXS) entre a linha de base e a intervenção
Prazo: Intervenção basal de 6 meses e 18 meses
Mudança = (intervenção de 18 meses de proporção semanal por clinista-proporção semanal média por clinista de 6 meses). Proporção = número de pacientes crônicos que receberam Rx => 50 mme por clinista, por semana/total de pacientes que receberam opióides por clinista, por semana por semana
Intervenção basal de 6 meses e 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no log médio do clinista total MME semanal entre a linha de base e a pós-intervenção para pacientes ingênuos e em risco de opióides (abaixo de 50 mme diariamente RXS)
Prazo: 6 meses de linha de base e 6 meses após a intervenção
Mudança = (média pós-intervenção de 6 meses de torto natural de log MME resumido por clinista, por semana-a média basal de 18 meses do log MME natural resumido por clinista, por semana). Log (MME total) = log (RX Força x Número de pílulas x fator de conversão de opióides)
6 meses de linha de base e 6 meses após a intervenção
A mudança na proporção média semanal por clínica de pacientes crônicos prescreveu um opióide de doses altas (=> 50 mMe diariamente RXS) entre a linha de base e a intervenção pós-intervenção
Prazo: 6 meses de linha de base e 6 meses após a intervenção
Mudança = (proporção semanal média por clinista pós-intervenção de 6 meses-proporção semanal média por clinista de 6 meses). Proporção = número de pacientes crônicos que receberam Rx => 50 mme por clinista, por semana/total de pacientes que receberam opióides por clinista, por semana por semana
6 meses de linha de base e 6 meses após a intervenção
Mudança no log médio do log total MME semanal entre a linha de base e a pós-intervenção para pacientes com opióides crônicos (=> 50 mMe diariamente da dose diária RXS)
Prazo: 6 meses de linha de base e 6 meses após a intervenção
Mudança = (média pós-intervenção de 6 meses de toras naturais de log MME, por clinista, por semana-a média basal de 6 meses do log MME natural somado por clinista, por semana). Log (MME total) = log (RX Força x Número de pílulas x fator de conversão de opióides)
6 meses de linha de base e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R33AG057395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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