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Applicazione dell'economia e della psicologia sociale per migliorare la sicurezza nella prescrizione di oppioidi Prova 1: suggerimenti sull'EHR (AESOPS-T1)

22 luglio 2025 aggiornato da: Jason Doctor, University of Southern California

Applicazione dell'economia e della psicologia sociale per migliorare la sicurezza nella prescrizione di oppioidi Prova 1: suggerimenti sulle cartelle cliniche elettroniche

L'epidemia di oppioidi ha avuto un enorme impatto negativo sulla salute delle persone negli Stati Uniti. L'obiettivo della sperimentazione 1 di Application of Economics & Social Psychology to Improve Opioid Prescribing Safety (AESOPS-T1) è scoraggiare la prescrizione non necessaria di oppioidi attraverso l'applicazione di "intuizioni comportamentali" - interventi sociali e psicologici testati empiricamente che influenzano la scelta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multisito, AESOPS-T1 randomizza le cliniche all'intervento o al controllo comportamentale. Le cliniche randomizzate al braccio di intervento comportamentale ricevono nudge basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR). I partecipanti idonei sono medici che praticano cure primarie ambulatoriali presso i siti clinici partecipanti in Illinois e California. Al momento della prescrizione di oppioidi, i medici nelle cliniche randomizzate al gruppo di intervento riceveranno un avviso di EHR quando l'anamnesi di prescrizione per il paziente rientra in una delle seguenti tre categorie che si escludono a vicenda: Naïve agli oppioidi, A rischio per lungo termine uso o destinatario di oppioidi a lungo termine. Questi nudge basati sull'EHR includono giustificazioni responsabili, inadempienze e impegni preliminari. Il braccio di controllo non riceve alcun intervento basato su EHR. Entrambe le braccia ricevono un'istruzione sulle linee guida. L'outcome primario è la variazione della dose settimanale aggregata di milligrammo di morfina equivalente (MME) da parte del medico e l'outcome secondario è la proporzione di dosaggi che eguagliano o superano 50 MME al giorno. Questi risultati saranno stimati per braccio di trattamento con un quadro di differenza nelle differenze intent-to-treat utilizzando un modello di regressione a effetti misti sulla dose giornaliera di MME del medico. Il periodo di intervento sarà di 18 mesi, con un periodo di follow-up di 6 mesi per misurare la persistenza degli effetti dopo la conclusione degli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
555

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di cliniche che vedono pazienti di età ≥ 18 anni e per i quali la direzione della clinica accetta di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Le visite saranno escluse dall'intervento quando il paziente ha un cancro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento comportamentale
I medici nelle cliniche randomizzate al gruppo di intervento riceveranno una spintarella EHR quando la storia di prescrizione per il paziente rientra in una delle seguenti tre categorie: naïve agli oppioidi, a rischio per l'uso a lungo termine o destinatario di oppioidi a lungo termine. Questi nudge basati sull'EHR includono elementi di giustificazione responsabile, inadempienze e impegni preliminari. I medici riceveranno anche una formazione sulle linee guida basata sul web, consistente in un modulo educativo online all'inizio del periodo di studio. Ciò includerà contenuti clinici educativi relativi alle linee guida CDC, al documento Oregon Pain Guidance, alla formazione graduale e ad altre risorse come Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Medication-Assisted Treatment Physician Locator e la Naloxone Provider Guide.
Comportamentale: Ingenuo agli oppioidi, OR
Visite in cui l'ordine è per un oppioide incluso e non vi è alcuna precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 1 giorno e inferiore a 91 giorni e il medico è nell'elenco della clinica come membro curante della clinica
Comportamentale: A rischio per l'uso a lungo termine, OR
Visita in cui l'ordine è per un oppioide incluso, c'è una precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 1 giorno e inferiore a 91 giorni, e non c'è una precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 90 giorni e il medico è in lista della clinica come membro curante della clinica
Comportamentale: Destinatario di oppioidi a lungo termine
Le dosi totali di oppioidi sono almeno 50 MME al giorno, ci sono due o più precedenti prescrizioni di oppioidi con due diverse date di inizio entrambe superiori a 1 giorno e inferiori a 91 giorni, e c'è una precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 90 giorni e meno di 181 giorni e il medico è nell'elenco della clinica come membro curante della clinica
Nessun intervento: Controllo
I medici nelle cliniche randomizzate al gruppo di controllo riceveranno una formazione sulle linee guida basata sul web, consistente in un modulo educativo online all'inizio del periodo di studio. Ciò includerà contenuti clinici educativi relativi alle linee guida CDC, al documento Oregon Pain Guidance, alla formazione graduale e ad altre risorse come Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Medication-Assisted Treatment Physician Locator e la Naloxone Provider Guide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del registro medio per clinico MME settimanale totale tra basale e intervento per pazienti ingenui e a rischio di oppioidi (sotto i 50 MME Dose giornaliera RXS)
Lasso di tempo: Intervento basale di 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento = (media di intervento di 18 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana-media di base di 6 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana). Log (totale MME) = log (resistenza Rx x Numero di pillole x fattore di conversione degli oppiacei)
Intervento basale di 6 mesi e 18 mesi
Variazione del registro medio per clinico MME settimanale totale tra basale e intervento per pazienti con oppioidi cronici (=> 50 MME Dose giornaliera RXS)
Lasso di tempo: Intervento basale di 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento = (media di intervento di 18 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana-media di base di 6 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana). Log (totale MME) = log (resistenza Rx x Numero di pillole x fattore di conversione degli oppiacei)
Intervento basale di 6 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella proporzione settimanale media per clinica di pazienti cronici ha prescritto un oppioide ad alta dose (=> 50 MME a dose giornaliera RXS) tra il basale e l'intervento
Lasso di tempo: Intervento basale di 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento = (proporzione settimanale per intervento di 18 mesi per la proporzione settimanale per clini-proporzione settimanale media per-clinica di 6 mesi). Proporzione = numero di pazienti cronici che hanno ricevuto Rx => 50 MME per clinico, a settimana/pazienti totali che hanno ricevuto oppioidi RX per clinico, a settimana
Intervento basale di 6 mesi e 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del registro medio per clinico MME settimanale totale tra basale e post-intervento per pazienti ingenui e a rischio di oppioidi (sotto i 50 MME Dose giornaliera RXS)
Lasso di tempo: Baseline di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica = (media post-intervento a 6 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana-la media di base di 18 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana). Log (totale MME) = log (resistenza Rx x Numero di pillole x fattore di conversione degli oppiacei)
Baseline di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nella proporzione settimanale media per clinica di pazienti cronici ha prescritto un oppioide ad alta dose (=> 50 MME a dose giornaliera RXS) tra basale e post-intervento
Lasso di tempo: Baseline di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento = (proporzione settimanale media per intervento post-clinica di 6 mesi-proporzione settimanale media per-clinica media di 6 mesi). Proporzione = numero di pazienti cronici che hanno ricevuto Rx => 50 MME per clinico, a settimana/pazienti totali che hanno ricevuto oppioidi RX per clinico, a settimana
Baseline di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del registro medio per clinico MME settimanale totale tra basale e post-intervento per pazienti con oppioidi cronici (=> 50 MME Dose giornaliera RXS)
Lasso di tempo: Baseline di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento = (media post-intervento di 6 mesi di MME naturale sommato per clinico, a settimana-la media di base di 6 mesi di MME naturale MME sommato per clinico, a settimana). Log (totale MME) = log (resistenza Rx x Numero di pillole x fattore di conversione degli oppiacei)
Baseline di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R33AG057395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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