Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av økonomi og sosialpsykologi for å forbedre opioidforskrivningssikkerhet Prøve 1: EPJ-nudges (AESOPS-T1)

22. juli 2025 oppdatert av: Jason Doctor, University of Southern California

Anvendelse av økonomi og sosialpsykologi for å forbedre sikkerheten ved forskrivning av opioidforeskriving 1: Elektroniske helsejournalnuds

Opioidepidemien har hatt en enorm negativ innvirkning på helsen til personer i USA. Målet med forsøk 1 med Application of Economics & Social Psychology for å forbedre opioidforskrivningssikkerheten (AESOPS-T1), er å fraråde unødvendig forskrivning av opioider gjennom søknaden av «behavioural insights»-empirisk testet sosiale og psykologiske intervensjoner som påvirker valg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisite-studie, AESOPS-T1 randomiserer klinikker til atferdsintervensjon eller kontroll. Klinikker som er randomisert til atferdsintervensjonsarmen mottar elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte dytt. Kvalifiserte deltakere er klinikere som praktiserer ambulerende primærpleie ved de deltakende kliniske stedene i Illinois og California. På tidspunktet for forskrivning av opioid vil klinikere som er randomisert til intervensjonsgruppen, bli bedt om et EPJ-nudge når forskrivningshistorien for pasienten faller inn i en av følgende tre gjensidig utelukkende kategorier: Opioidnaive, Langtidsrisiko. bruk, eller langvarig opioidmottaker. Disse EPJ-baserte dyttene inkluderer ansvarlig begrunnelse, mislighold og forhåndsforpliktelser. Kontrollarmen mottar ingen EPJ-basert intervensjon. Begge armer får veiledende opplæring. Det primære utfallet er endringen i klinikerens samlede ukentlige milligram morfinekvivalentdose (MME), og det sekundære utfallet er andelen doser som tilsvarer eller overstiger 50 MME per dag. Disse resultatene vil bli estimert av behandlingsarm med en intensjon-å-behandle forskjell-i-forskjell-rammeverk ved bruk av en regresjonsmodell med blandede effekter på kliniker MME daglig dose. Intervensjonsperioden vil være 18 måneder, med en 6-måneders oppfølgingsperiode for å måle varighet av effekter etter at intervensjonene er avsluttet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
555

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbydere av klinikker som ser pasienter ≥ 18 år og som klinikkledelsen godtar å delta for.

Ekskluderingskriterier:

  • Besøk vil være utelukket fra intervensjon når pasienten har aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behavioral Intervention Arm
Klinikere i klinikker som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om et EPJ-nudge når forskrivningshistorien for pasienten faller inn i en av følgende tre kategorier: Opioidnaive, I fare for langtidsbruk eller Langtidsopioidmottaker. Disse EPJ-baserte dyttene inkluderer elementer av ansvarlig begrunnelse, mislighold og forhåndsforpliktelser. Klinikere vil også få nettbasert veiledende utdanning, bestående av en nettbasert utdanningsmodul ved studiestart. Dette vil inkludere pedagogisk klinisk innhold relatert til CDC-retningslinjene, Oregon Pain Guidance-dokumentet, nedtrapping av opplæring og andre ressurser som for eksempel rusmiddelmisbruk og mental helsetjenesteadministrasjon (SAMHSA) medikamentassistert behandlingslegelokalisering og Naloxone Provider Guide.
Atferdsmessig: Opioid naiv, OR
Besøk hvor bestillingen gjelder et inkludert opioid og det ikke er noen tidligere resept på opioid med en startdato på mer enn 1 dag og mindre enn 91 dager og kliniker er på klinikklisten som behandlende medlem av klinikken
Atferdsmessig: Risiko for langvarig bruk, ELLER
Besøk der bestillingen er for et inkludert opioid, det er en tidligere opioidresept med en startdato på mer enn 1 dag og mindre enn 91 dager, og det er ingen tidligere opioidresept med en startdato på mer enn 90 dager og kliniker er på klinikkliste som behandlende medlem av klinikken
Atferdsmessig: Langtidsopioidmottaker
Totale opioiddoser er minst 50 MME per dag, det er to eller flere tidligere opioidresepter med to forskjellige startdatoer både over 1 dag og mindre enn 91 dager, og det er en tidligere opioidresept med en startdato som er større enn 90 dager og mindre enn 181 dager og kliniker er på klinikklisten som behandlende medlem av klinikken
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikere i klinikker randomisert til kontrollgruppen vil få nettbasert veiledende opplæring, bestående av en nettbasert utdanningsmodul ved oppstart av studieperioden. Dette vil inkludere pedagogisk klinisk innhold relatert til CDC-retningslinjene, Oregon Pain Guidance-dokumentet, nedtrapping av opplæring og andre ressurser som for eksempel rusmiddelmisbruk og mental helsetjenesteadministrasjon (SAMHSA) medikamentassistert behandlingslegelokalisering og Naloxone Provider Guide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig per-kliniker logge total ukentlig MME mellom baseline og intervensjon for opioid naive og risiko pasienter (under 50 mme daglig dose Rxs)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 18-måneders intervensjon
Endring = (18-måneders intervensjonsgjennomsnitt av naturlig log MME summert per-kliniker, per uke-6-måneders baseline-gjennomsnitt av naturlig log MME summert per kliniker, per uke). Logg (Total MME) = Log (RX Styrke x antall piller x Opioidkonverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 18-måneders intervensjon
Endring i gjennomsnittlig per-kliniker logge total ukentlig MME mellom baseline og intervensjon for kroniske opioidepasienter (=> 50 mme daglig dose RX)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 18-måneders intervensjon
Endring = (18-måneders intervensjonsgjennomsnitt av naturlig log MME summert per-kliniker, per uke-6-måneders baseline-gjennomsnitt av naturlig log MME summert per kliniker, per uke). Logg (Total MME) = Log (RX Styrke x antall piller x Opioidkonverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 18-måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig per-kliniker ukentlig andel av kroniske pasienter foreskrevet en høy dose opioid (=> 50 mme daglig dose RX) mellom baseline og intervensjon
Tidsramme: 6-måneders baseline og 18-måneders intervensjon
Endring = (18-måneders intervensjon Gjennomsnitt per-kliniker ukentlig proporsjon-6-måneders gjennomsnittlig per-kliniker ukentlig andel). Andel = antall kroniske pasienter som fikk Rx => 50 Mme per-kliniker, per uke/totale pasienter som fikk opioid Rx per-kliniker, per uke
6-måneders baseline og 18-måneders intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig per-klinikerlogg Totalt ukentlig MME mellom baseline og post-intervensjon for opioid naive og risiko-pasienter (under 50 MME daglig dose RX)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 6-måneders etter intervensjon
Endring = (6-måneders gjennomsnitt etter intervensjonen av naturlig log MME summert per-klinikeren, per uke-det 18-måneders baseline-gjennomsnittet av naturlig logg MME summert per kliniker, per uke). Logg (Total MME) = Log (RX Styrke x antall piller x Opioidkonverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 6-måneders etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig per-kliniker ukentlig andel av kroniske pasienter foreskrevet en høy dose opioid (=> 50 mme daglig dose RX) mellom baseline og etterintervensjon
Tidsramme: 6-måneders baseline og 6-måneders etter intervensjon
Endring = (6-måneders gjennomsnittlig postintervensjon Gjennomsnitt per-kliniker ukentlig andel-6-måneders gjennomsnittlig per-kliniker ukentlig andel). Andel = antall kroniske pasienter som fikk Rx => 50 Mme per-kliniker, per uke/totale pasienter som fikk opioid Rx per-kliniker, per uke
6-måneders baseline og 6-måneders etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig per-kliniker logge total ukentlig MME mellom baseline og post-intervensjon for kroniske opioidepasienter (=> 50 mme daglig dose RX)
Tidsramme: 6-måneders baseline og 6-måneders etter intervensjon
Endring = (6-måneders gjennomsnitt etter intervensjonen av naturlig log MME summert per-klinikeren, per uke-det 6-måneders baseline-gjennomsnittet av naturlig logg MME summert per kliniker, per uke). Logg (Total MME) = Log (RX Styrke x antall piller x Opioidkonverteringsfaktor)
6-måneders baseline og 6-måneders etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R33AG057395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger