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Effets de l'entraînement et du désentraînement sur les survivantes du cancer du sein après la ménopause

16 juillet 2020 mis à jour par: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Effets de l'entraînement et du désentraînement sur la composition corporelle et les profils inflammatoires, oxydatifs et lipidiques des survivantes ménopausées du cancer du sein subissant un traitement au tamoxifène

La présente étude visait à vérifier les effets de l'entraînement en résistance et du désentraînement successif sur la composition corporelle, le profil lipidique, la force musculaire, le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires des survivantes du cancer du sein post-ménopausique subissant un traitement au tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude visait à vérifier les effets de 12 semaines d'exercices de résistance et de 12 semaines successives de désentraînement sur la composition corporelle (masse corporelle, indice de masse corporelle, masse grasse et masse maigre), le profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, Cholestérol LDL, Cholestérol HDL), force musculaire (test 1RM), stress oxydatif (substances réactives à l'acide thiobarbiturique, thiols non protéiques, activité catalase et superoxyde dismutase) et marqueurs inflammatoires (interféron γ, facteur de nécrose tumorale α, interleukine 6, adiponectine et interleukine 4) des survivantes du cancer du sein post-ménopausique subissant un traitement au tamoxifène.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âge entre 40 et 65 ans ; 2) cancer du sein de stade 0-IIIA ; 3) soumission à une lymphadénectomie axillaire); 4) achèvement de la chimiothérapie et de la radiothérapie au moins 6 mois avant l'étude ; 5) absence de participation à des programmes d'exercices physiques supervisés dans les six mois précédant le début de la recherche ; 6) absence de problème et/ou de limitation musculo-squelettique qui empêcherait la réalisation des exercices proposés ; 7) libération par un professionnel de la santé pour participer au programme d'entraînement physique; 8) résidence à Uberlândia

Critère d'exclusion:

  • manquer plus de 20 % des séances d'exercices ; incapable d'effectuer les protocoles de formation proposés ; modification de la pharmacothérapie au cours de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement physique
Survivantes du cancer du sein ménopausées sous traitement au tamoxifène, qui feront les évaluations avant le début et après 12 semaines d'entraînement physique et par la suite 12 semaines de désentraînement.
Autre: Entraînement aux exercices de résistance
Le programme d'entraînement physique durera 12 semaines, avec une fréquence de trois séances par semaine, les lundis, mercredis et vendredis. Chaque séance durera environ 50 minutes. Chaque fois que le nombre maximum de répétitions préétablies est réalisé avec succès, l'intensité sera augmentée de 5 à 10 %. Toutes les séances seront encadrées par des professionnels formés.
Autre: Exercice de désentraînement
Le désentraînement à l'exercice durera 12 semaines sans exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs sanguins (pg/mL)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 heures de jeûne nocturne directement dans des tubes sous vide contenant du gel séparateur. Après centrifugation pendant 10 min à 3000 tr/min, le sérum sera séparé pour une analyse immédiate ou stocké à -80 °C pour une analyse plus approfondie. Les taux sériques d'IL-4, d'IL-6, d'IFN-γ, de TNF-α et d'adiponectine seront déterminés par des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) à l'aide de kits commerciaux (BD Biosciences, San Jose, CA, USA), selon le instructions du fabricant, dans un analyseur Immulite 2000 (BD Biosciences, San Jose, CA, USA). Exprimé en pg/mL.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Modifications des biomarqueurs sanguins (mmol/L)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 heures de jeûne nocturne dans des tubes sous vide contenant un gel séparateur. Après 10 min de centrifugation à 3000 tr/min, le sérum sera stocké à -80 °C pour une analyse plus approfondie. La peroxydation lipidique a été estimée en déterminant la concentration sérique des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS). La concentration en TBARS sera obtenue par lecture spectrophotométrique à 535 nm et interpolation dans une courbe d'étalonnage du malondialdéhyde. Les dommages oxydatifs aux protéines sériques seront estimés en déterminant la concentration de protéines carbonylées en lisant l'absorbance à 370 nm et en utilisant le coefficient d'absorptivité molaire de 22 000 M-1cm-1. Les taux de thiols non protéiques seront obtenus par la méthode colorimétrique basée sur la réaction du groupement sulfhydryle avec le 5,5'-dithiobis (acide 2-nitrobenzoïque) (DTNB). Exprimé en mmol/L.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Modifications des biomarqueurs sanguins (K/gHb.s)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 heures de jeûne nocturne directement dans des tubes sous vide contenant du gel séparateur. Après centrifugation pendant 10 min à 3000 tr/min, le sérum sera séparé pour une analyse immédiate ou stocké à -80 °C pour une analyse plus approfondie. L'activité catalase (Cat) a été évaluée par la capacité de cette enzyme à convertir H2O2 en O2 et H2O. Exprimé en K/gHb.s.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Modifications des biomarqueurs sanguins (U/gHb)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 heures de jeûne nocturne directement dans des tubes sous vide contenant du gel séparateur. Après centrifugation pendant 10 min à 3000 tr/min, le sérum sera séparé pour une analyse immédiate ou stocké à -80 °C pour une analyse plus approfondie. L'activité de la superoxyde dismutase (SOD) a été évaluée sur la base de leur capacité à inhiber l'auto-oxydation du pyrogallol et à favoriser une diminution de l'absorbance à 420 nm au fil du temps. Exprimé en U/gHb.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Modifications des biomarqueurs sanguins (mg/dL)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 heures de jeûne nocturne directement dans des tubes sous vide contenant du gel séparateur. Après centrifugation pendant 10 min à 3000 tr/min, le sérum sera séparé pour une analyse immédiate ou stocké à -80 °C pour une analyse plus approfondie. Les taux sériques de triglycérides (TGC), de cholestérol total (t-C), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) seront déterminés à l'aide de kits commerciaux (Labtest, Lagoa Santa, MG, Brazil) dans un analyseur biochimique Technicon RA-XT (Bayer, New York, NY, USA). Exprimé en mg/dL.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force (kg)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Le test d'une répétition maximum (1-RM) a été adopté pour évaluer la force musculaire dans tous les exercices, à l'exception des exercices abdominaux au sol, qui seront effectués uniquement avec la masse corporelle. Avant chaque test, les sujets effectueront un échauffement général (3-5 minutes d'activité légère), suivi d'étirements dynamiques également pour les muscles impliqués. Ensuite, les participants effectueront une série spécifique d'échauffements consistant en 8 répétitions avec environ 50 % de la charge estimée pour 1-RM, suivies de 3 répétitions avec 70 % de la charge estimée pour 1-RM. Par la suite, les charges seront progressivement augmentées jusqu'à ce que la charge 1-RM soit trouvée. Des intervalles de repos d'environ 4 à 5 minutes seront insérés entre chaque tentative et le résultat sera considéré comme valide lorsqu'il est effectué correctement, de manière contrôlée et sans l'aide des chercheurs impliqués dans l'évaluation. Le nombre de tentatives pour déterminer ces valeurs ne dépassera pas cinq. Exprimé en kg.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Anthropométrie (kg)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
La masse grasse (FM) et la masse maigre (LM) seront mesurées à l'aide d'un analyseur de bioimpédance tétrapolaire (InBody230™, Séoul, Corée). Exprimé en kg.
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Anthropométrie (%)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Le pourcentage de masse grasse (BF%) sera mesuré à l'aide d'un analyseur de bioimpédance tétrapolaire (InBody230™, Séoul, Corée).
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
Anthropométrie (kg/m²)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement
La taille a été mesurée dans un stadiomètre avec une précision de 0,1 cm et la masse corporelle totale a été mesurée à l'aide d'une balance avec une précision de 0,1 kg. L'indice de masse corporelle sera calculé à l'aide de la formule : masse corporelle/taille². Exprimé en kg/m².
Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de désentraînement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Uberlandia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEP 57837416.5.0000.5152/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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