Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og avtrening på postmenopausale brystkreftoverlevende

16. juli 2020 oppdatert av: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Effekter av trening og avtrening på kroppssammensetning og inflammatoriske, oksidative og lipidprofiler av postmenopausale brystkreftoverlevere som gjennomgår Tamoxifen-behandling

Denne studien hadde som mål å verifisere effekten av treningstrening og suksessiv avtrening på kroppssammensetning, lipidprofil, muskelstyrke, oksidativt stress og inflammatoriske markører for overlevende av brystkreft etter overgangsalderen som gjennomgår tamoxifenbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien hadde som mål å verifisere effekten av 12 ukers styrketrening og påfølgende 12 ukers avtrening på kroppssammensetning (kroppsmasse, kroppsmasseindeks, fettmasse og fettfri masse), lipidprofil (triglyserider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol), muskelstyrke (1RM-test), oksidativt stress (tiobarbitursyrereaktive stoffer, ikke-proteintioler, katalaseaktivitet og superoksiddismutase) og inflammatoriske markører (interferon γ, tumornekrosefaktor α, interleukin 6 , Adiponectin og Interleukin 4) fra postmenopausale brystkreftoverlevere som gjennomgår tamoksifenbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder mellom 40 og 65 år; 2) stadium 0-IIIA brystkreft; 3) underkastelse til aksillær lymfadenektomi); 4) fullføring av kjemoterapi og strålebehandling minst 6 måneder før studien; 5) manglende deltakelse i overvåket fysisk treningsprogrammer i de seks månedene før starten av forskningen; 6) fravær av et problem og/eller muskel- og skjelettbegrensning som ville hindre utførelse av de foreslåtte øvelsene; 7) løslatelse av en medisinsk fagperson for å delta i det fysiske treningsprogrammet; 8) bosted i Uberlândia

Ekskluderingskriterier:

  • mangler mer enn 20 % av treningsøktene; ute av stand til å utføre de foreslåtte treningsprotokollene; endring i medikamentell behandling under intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningstrening
Postmenopausale brystkreftoverlevere som gjennomgår tamoxifen-behandling, som vil gjøre evalueringene før begynnelsen og etter 12 uker med treningstrening og deretter 12 uker med avtrening.
Annen: Motstandstrening
Treningsprogrammet vil vare i 12 uker, med en frekvens på tre økter per uke, holdt på mandager, onsdager og fredager. Hver økt vil vare i ca. 50 minutter. Hver gang det maksimale antallet forhåndsetablerte repetisjoner er vellykket utført, vil intensiteten økes med 5 til 10 %. Alle økter vil bli veiledet av utdannede fagfolk.
Annen: Trening avtrening
Treningsavtreningen vil vare i 12 uker uten trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodbiomarkører (pg/ml)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Blodprøver vil bli tatt etter 8-10 timer over natten faste direkte i evakuerte rør som inneholder separatorgel. Etter sentrifugering i 10 minutter ved 3000 rpm vil serumet separeres for øyeblikkelig analyse eller lagres ved -80 °C for videre analyse. Serumnivåer av IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α og Adiponectin vil bli bestemt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) ved bruk av kommersielle sett (BD Biosciences, San Jose, CA, USA), ifølge produsentens instruksjoner, i en Immulite 2000-analysator (BD Biosciences, San Jose, CA, USA). Uttrykt i pg/ml.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Endringer i blodbiomarkører (mmol/L)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Blodprøver vil bli tatt etter 8-10 timers faste over natten i evakuerte rør som inneholder separatorgel. Etter 10 min sentrifugering ved 3000 rpm vil serumet lagres ved -80 °C for videre analyse. Lipidperoksidasjon ble estimert ved å bestemme serumkonsentrasjonen av tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS). TBARS-konsentrasjonen vil bli oppnådd ved spektrofotometrisk avlesning ved 535 nm og interpolering i en malondialdehyd-kalibreringskurve. Oksidativ skade på serumproteiner vil bli estimert ved å bestemme konsentrasjonen av karbonylerte proteiner ved å lese absorbansen ved 370 nm og bruke den molare absorptivitetskoeffisienten på 22.000 M-1cm-1. Nivåene av ikke-proteintioler vil bli oppnådd ved kolorimetrisk metode basert på reaksjonen av sulfhydrylgruppen med 5,5'-ditiobis (2-nitrobenzosyre) (DTNB). Uttrykt i mmol/L.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Endringer i blodbiomarkører (K/gHb.s)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Blodprøver vil bli tatt etter 8-10 timer over natten faste direkte i evakuerte rør som inneholder separatorgel. Etter sentrifugering i 10 minutter ved 3000 rpm, vil serumet bli separert for umiddelbar analyse eller lagret ved -80 °C for videre analyse. Katalase (Cat) aktivitet ble evaluert av evnen til dette enzymet til å omdanne H2O2 til O2 og H2O. Uttrykt i K/gHb.s.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Endringer i blodbiomarkører (U/gHb)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Blodprøver vil bli tatt etter 8-10 timer over natten faste direkte i evakuerte rør som inneholder separatorgel. Etter sentrifugering i 10 minutter ved 3000 rpm vil serumet separeres for øyeblikkelig analyse eller lagres ved -80 °C for videre analyse. Aktiviteten til superoksiddismutase (SOD) ble evaluert basert på deres evne til å hemme pyrogallol-autooksidasjon og fremme en nedgang i absorbansen ved 420 nm over tid. Uttrykt i U/gHb.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Endringer i blodbiomarkører (mg/dL)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Blodprøver vil bli tatt etter 8-10 timer over natten faste direkte i evakuerte rør som inneholder separatorgel. Etter sentrifugering i 10 minutter ved 3000 rpm vil serumet separeres for øyeblikkelig analyse eller lagres ved -80 °C for videre analyse. Serumnivåene av triglyserider (TGC), totalkolesterol (t-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vil bli bestemt ved bruk av kommersielle sett (Labtest, Lagoa Santa, MG, Brasil) i en Technicon RA-XT biokjemisk analysator (Bayer, New York, NY, USA). Uttrykt i mg/dL.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke (kg)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Testen med maksimalt én repetisjon (1-RM) ble tatt i bruk for å vurdere muskelstyrken i alle øvelser, bortsett fra magetrening på bakken, som kun utføres med kroppsmasse. Før hver test vil forsøkspersonene utføre en generell oppvarming (3-5 minutter med lett aktivitet), etterfulgt av dynamiske tøyninger også for de involverte musklene. Deretter vil deltakerne utføre et spesifikt sett med oppvarming som besto av 8 repetisjoner med omtrent 50 % av estimert belastning for 1-RM, etterfulgt av 3 repetisjoner med 70 % av estimert belastning for 1-RM. Deretter vil belastningene økes gradvis inntil 1-RM-belastningen ble funnet. Hvileintervaller på ca. 4 til 5 minutter vil bli satt inn mellom hvert forsøk, og resultatet vil anses som gyldig når det utføres riktig, på en kontrollert måte, og uten bistand fra forskerne som er involvert i vurderingen. Antall forsøk på å bestemme slike verdier vil ikke være mer enn fem. Uttrykt i kg.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Antropometri (kg)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Fettmasse (FM) og mager masse (LM) vil bli målt ved hjelp av en tetrapolar bioimpedansanalysator (InBody230™, Seoul, Korea). Uttrykt i kg.
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Antropometri (%)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Fettmasseprosent (BF%) vil bli målt ved hjelp av en tetrapolar bioimpedansanalysator (InBody230™, Seoul, Korea).
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Antropometri (kg/m²)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening
Høyde ble målt i et stadiometer med 0,1 cm nøyaktighet og total kroppsmasse ble målt ved hjelp av en balanse med 0,1 kg nøyaktighet. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke formelen: kroppsmasse/høyde². Uttrykt i kg/m².
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/avtrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Uberlandia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEP 57837416.5.0000.5152/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger