Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van training en detraining op postmenopauzale overlevenden van borstkanker

16 juli 2020 bijgewerkt door: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Effecten van training en detraining op de lichaamssamenstelling en inflammatoire, oxidatieve en lipideprofielen van postmenopauzale overlevenden van borstkanker die een tamoxifenbehandeling ondergaan

De huidige studie was gericht op het verifiëren van de effecten van weerstandstraining en opeenvolgende detraining op lichaamssamenstelling, lipidenprofiel, spierkracht, oxidatieve stress en ontstekingsmarkers van postmenopauzale overlevenden van borstkanker die een behandeling met tamoxifen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was gericht op het verifiëren van de effecten van 12 weken weerstandstraining en opeenvolgende 12 weken detraining op de lichaamssamenstelling (Body Mass, Body Mass Index, Fat Mass en Fat-Free Mass), lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol), spierkracht (1RM-test), oxidatieve stress (thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, niet-eiwitthiolen, catalase-activiteit en superoxide-dismutase) en ontstekingsmarkers (interferon γ, tumornecrosefactor α, interleukine 6, Adiponectin en Interleukin 4) van postmenopauzale overlevenden van borstkanker die tamoxifenbehandeling ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd tussen 40 en 65 jaar; 2) stadium 0-IIIA borstkanker; 3) onderwerping aan axillaire lymfadenectomie); 4) afronding van chemotherapie en bestraling ten minste 6 maanden voor het onderzoek; 5) gebrek aan deelname aan begeleide beweegprogramma's in de zes maanden voor aanvang van het onderzoek; 6) afwezigheid van een probleem en/of musculoskeletale beperking die de uitvoering van de voorgestelde oefeningen zou verhinderen; 7) vrijlating door een medische professional om deel te nemen aan het fysieke trainingsprogramma; 8) residentie in Uberlândia

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 20% van de oefensessies missen; niet in staat om de voorgestelde trainingsprotocollen uit te voeren; verandering in medicamenteuze behandeling tijdens de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefentraining
Postmenopauzale overlevenden van borstkanker die een behandeling met tamoxifen ondergaan, die de evaluaties zullen doen voor het begin en na 12 weken oefentraining en vervolgens 12 weken afbouwen.
Ander: Weerstandstraining
Het oefenprogramma duurt 12 weken, met een frequentie van drie sessies per week, gehouden op maandag, woensdag en vrijdag. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten. Wanneer het maximale aantal vooraf ingestelde herhalingen succesvol is uitgevoerd, wordt de intensiteit verhoogd met 5 tot 10%. Alle sessies worden begeleid door getrainde professionals.
Ander: Oefening aftrainen
De inspanningsdetraining duurt zonder inspanning 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedbiomarkers (pg/mL)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Bloedmonsters worden verzameld na 8-10 uur vasten gedurende de nacht, rechtstreeks in geëvacueerde buisjes met separatorgel. Na 10 minuten centrifugeren bij 3000 rpm wordt het serum gescheiden voor onmiddellijke analyse of bewaard bij -80 °C voor verdere analyse. Serumniveaus van IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α en Adiponectin zullen worden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA) met behulp van commerciële kits (BD Biosciences, San Jose, CA, VS), volgens de instructies van de fabrikant, in een Immulite 2000-analysator (BD Biosciences, San Jose, CA, VS). Uitgedrukt in pg/ml.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Veranderingen in bloedbiomarkers (mmol/L)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Bloedmonsters worden verzameld na 8-10 uur vasten gedurende de nacht in geëvacueerde buisjes met separatorgel. Na 10 minuten centrifugeren bij 3000 rpm wordt het serum bewaard bij -80 °C voor verdere analyse. Lipideperoxidatie werd geschat door de serumconcentratie van thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS) te bepalen. De TBARS-concentratie zal worden verkregen door spectrofotometrische aflezing bij 535 nm en interpolatie in een malondialdehyde-kalibratiekromme. Oxidatieve schade aan serumeiwitten zal worden geschat door de concentratie van gecarbonyleerde eiwitten te bepalen door de absorptie bij 370 nm af te lezen en de molaire absorptiecoëfficiënt van 22.000 M-1cm-1 te gebruiken. De niveaus van niet-eiwitthiolen zullen worden verkregen met de colorimetrische methode gebaseerd op de reactie van de sulfhydrylgroep met 5,5'-dithiobis (2-nitrobenzoëzuur) (DTNB). Uitgedrukt in mmol/L.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Veranderingen in bloedbiomarkers (K/gHb.s)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Bloedmonsters worden verzameld na 8-10 uur vasten gedurende de nacht, rechtstreeks in geëvacueerde buisjes met separatorgel. Na 10 minuten centrifugeren bij 3000 rpm wordt het serum gescheiden voor onmiddellijke analyse of bewaard bij -80 °C voor verdere analyse. Catalase (Cat)-activiteit werd geëvalueerd door het vermogen van dit enzym om H2O2 om te zetten in O2 en H2O. Uitgedrukt in K/gHb.s.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Veranderingen in bloedbiomarkers (U/gHb)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Bloedmonsters worden verzameld na 8-10 uur vasten gedurende de nacht, rechtstreeks in geëvacueerde buisjes met separatorgel. Na 10 minuten centrifugeren bij 3000 rpm wordt het serum gescheiden voor onmiddellijke analyse of bewaard bij -80 °C voor verdere analyse. De activiteit van superoxidedismutase (SOD) werd geëvalueerd op basis van hun vermogen om pyrogallol-auto-oxidatie te remmen en een afname van de absorptie bij 420 nm in de loop van de tijd te bevorderen. Uitgedrukt in U/gHb.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Veranderingen in bloedbiomarkers (mg/dL)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Bloedmonsters worden verzameld na 8-10 uur vasten gedurende de nacht, rechtstreeks in geëvacueerde buisjes met separatorgel. Na 10 minuten centrifugeren bij 3000 rpm wordt het serum gescheiden voor onmiddellijke analyse of bewaard bij -80 °C voor verdere analyse. De serumspiegels van triglyceriden (TGC), totaal cholesterol (t-C), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) zullen worden bepaald met behulp van commerciële kits (Labtest, Lagoa Santa, MG, Brazilië) in een Technicon RA-XT biochemische analysator (Bayer, New York, NY, VS). Uitgedrukt in mg/dL.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterkte (kg)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
De test van maximaal één herhaling (1-RM) werd toegepast om de spierkracht bij alle oefeningen te beoordelen, behalve buikspieroefeningen op de grond, die alleen met lichaamsmassa worden uitgevoerd. Voor elke test doen de proefpersonen een algemene warming-up (3-5 minuten lichte activiteit), gevolgd door dynamische rekoefeningen, ook voor de betrokken spieren. Vervolgens voeren de deelnemers een specifieke set warming-ups uit die bestonden uit 8 herhalingen met ongeveer 50% van de geschatte belasting voor 1-RM, gevolgd door 3 herhalingen met 70% van de geschatte belasting voor 1-RM. Vervolgens worden de belastingen geleidelijk verhoogd totdat de 1-RM-belasting is gevonden. Tussen elke poging worden rustintervallen van ongeveer 4 tot 5 minuten ingelast en het resultaat wordt als geldig beschouwd als het correct, gecontroleerd en zonder hulp van de bij de beoordeling betrokken onderzoekers wordt uitgevoerd. Het aantal pogingen om dergelijke waarden te bepalen zal niet meer dan vijf zijn. Uitgedrukt in kg.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Antropometrie (kg)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Vetmassa (FM) en vetvrije massa (LM) zullen worden gemeten met behulp van een tetrapolaire bio-impedantieanalysator (InBody230™, Seoul, Korea). Uitgedrukt in kg.
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Antropometrie (%)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Het vetmassapercentage (BF%) wordt gemeten met behulp van een tetrapolaire bio-impedantieanalysator (InBody230™, Seoul, Korea).
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
Antropometrie (kg/m²)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining
De lengte werd gemeten in een stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm en de totale lichaamsmassa werd gemeten met behulp van een balans met een nauwkeurigheid van 0,1 kg. De Body Mass Index wordt berekend aan de hand van de formule: body mass/length². Uitgedrukt in kg/m².
Voor en binnen 72 uur na 12 weken bewegingstraining/detraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Uberlandia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEP 57837416.5.0000.5152/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen