Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku a tréninku na postmenopauzální pacienty s rakovinou prsu

16. července 2020 aktualizováno: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Účinky tréninku a tréninku na složení těla a zánětlivé, oxidační a lipidové profily žen po menopauze, které přežily rakovinu prsu, podstupující léčbu tamoxifenem

Cílem této studie bylo ověřit účinky silového cvičení a následného detréninku na složení těla, lipidový profil, svalovou sílu, oxidační stres a zánětlivé markery u pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu, podstupujících léčbu tamoxifenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo ověřit účinky 12 týdnů tréninku s odporovým cvičením a následných 12 týdnů tréninku na složení těla (Body Mass, Body Mass Index, Fat Mass a Free Mass), lipidový profil (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol), svalová síla (1RM test), oxidační stres (látky reagující na kyselinu thiobarbiturovou, Neproteinové thioly, aktivita katalázy a superoxiddismutáza) a zánětlivé markery (interferon γ, faktor nekrotizující nádory α, interleukin 6, adiponektin a interleukin 4) u pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu, podstupujících léčbu tamoxifenem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk mezi 40 a 65 lety; 2) stadium 0-IIIA rakoviny prsu; 3) podrobení axilární lymfadenektomii); 4) dokončení chemoterapie a radiační terapie alespoň 6 měsíců před studií; 5) nedostatečná účast na programech fyzického cvičení pod dohledem během šesti měsíců před začátkem výzkumu; 6) absence problému a/nebo muskuloskeletálního omezení, které by bránilo provedení navrhovaných cviků; 7) uvolnění zdravotnickým pracovníkem k účasti na programu tělesné přípravy; 8) bydliště v Uberlandii

Kritéria vyloučení:

  • vynechání více než 20 % cvičení; neschopný provádět navržené tréninkové protokoly; změna lékové terapie během intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební trénink
Postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu podstupující léčbu tamoxifenem, které provedou hodnocení před začátkem a po 12 týdnech cvičení a následně po 12 týdnech detréningu.
Jiný: Cvičení s odporovým cvičením
Cvičební program bude trvat 12 týdnů, s frekvencí 3 sezení týdně, v pondělí, středu a pátek. Každé sezení bude trvat přibližně 50 minut. Kdykoli je úspěšně proveden maximální počet předem stanovených opakování, intenzita se zvýší o 5 až 10 %. Na všechna setkání budou dohlížet vyškolení odborníci.
Jiný: Cvičení detrénování
Cvičební detrénink bude trvat 12 týdnů bez cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních biomarkerů (pg/ml)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Vzorky krve budou odebírány po 8-10 hodinách přes noc nalačno přímo do evakuovaných zkumavek obsahujících separační gel. Po centrifugaci po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu bude sérum odděleno pro okamžitou analýzu nebo uskladněno při -80 °C pro další analýzu. Sérové ​​hladiny IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α a adiponektinu budou stanoveny pomocí enzymatických imunoanalýz (ELISA) za použití komerčních souprav (BD Biosciences, San Jose, CA, USA), podle podle pokynů výrobce v analyzátoru Immulite 2000 (BD Biosciences, San Jose, CA, USA). Vyjádřeno v pg/ml.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Změny krevních biomarkerů (mmol/l)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Vzorky krve budou odebírány po 8-10 hodinách přes noc nalačno do evakuovaných zkumavek obsahujících separační gel. Po 10 minutách centrifugace při 3000 otáčkách za minutu bude sérum uloženo při -80 °C pro další analýzu. Peroxidace lipidů byla odhadnuta stanovením sérové ​​koncentrace reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS). Koncentrace TBARS bude získána spektrofotometrickým čtením při 535 nm a interpolací do malondialdehydové kalibrační křivky. Oxidační poškození sérových proteinů bude odhadnuto stanovením koncentrace karbonylovaných proteinů odečtením absorbance při 370 nm a použitím koeficientu molární absorpce 22 000 M-1cm-1. Hladiny neproteinových thiolů budou získány kolorimetrickou metodou založenou na reakci sulfhydrylové skupiny s 5,5'-dithiobis(2-nitrobenzoovou kyselinou) (DTNB). Vyjádřeno v mmol/l.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Změny krevních biomarkerů (K/gHb.s)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Vzorky krve budou odebírány po 8-10 hodinách přes noc nalačno přímo do evakuovaných zkumavek obsahujících separační gel. Po centrifugaci po dobu 10 minut při 3000 ot./min bude sérum odděleno pro okamžitou analýzu nebo uskladněno při -80 °C pro další analýzu. Aktivita katalázy (Cat) byla hodnocena schopností tohoto enzymu převádět H2O2 na O2 a H2O. Vyjádřeno v K/gHb.s.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Změny krevních biomarkerů (U/gHb)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Vzorky krve budou odebírány po 8-10 hodinách přes noc nalačno přímo do evakuovaných zkumavek obsahujících separační gel. Po centrifugaci po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu bude sérum odděleno pro okamžitou analýzu nebo uskladněno při -80 °C pro další analýzu. Aktivita superoxiddismutázy (SOD) byla hodnocena na základě jejich schopnosti inhibovat autooxidaci pyrogallolu a podporovat pokles absorbance při 420 nm v průběhu času. Vyjádřeno v U/gHb.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Změny krevních biomarkerů (mg/dl)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Vzorky krve budou odebírány po 8-10 hodinách přes noc nalačno přímo do evakuovaných zkumavek obsahujících separační gel. Po centrifugaci po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu bude sérum odděleno pro okamžitou analýzu nebo uskladněno při -80 °C pro další analýzu. Sérové ​​hladiny triglyceridů (TGC), celkového cholesterolu (t-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) budou stanoveny pomocí komerčních souprav (Labtest, Lagoa Santa, MG, Brazílie) v biochemickém analyzátoru Technicon RA-XT (Bayer, New York, NY, USA). Vyjádřeno v mg/dl.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla (kg)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Test maxima jednoho opakování (1-RM) byl přijat pro hodnocení svalové síly ve všech cvicích, kromě břišního cvičení na zemi, které bude prováděno pouze s tělesnou hmotou. Před každým testem provedou subjekty celkové zahřátí (3-5 minut lehké aktivity), po kterém následují dynamické strečinky i pro zapojené svaly. Poté účastníci provedou specifickou sadu zahřátí, která se skládala z 8 opakování s přibližně 50 % odhadované zátěže pro 1-RM, následovaná 3 opakováními se 70 % odhadované zátěže pro 1-RM. Následně budou zátěže postupně zvyšovány, dokud nebude nalezena zátěž 1-RM. Mezi jednotlivými pokusy budou vloženy odpočinkové intervaly přibližně 4 až 5 minut a výsledek bude považován za platný, pokud bude proveden správně, kontrolovaným způsobem a bez pomoci výzkumníků zapojených do hodnocení. Počet pokusů o určení takových hodnot nebude větší než pět. Vyjádřeno v kg.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Antropometrie (kg)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Tuková hmota (FM) a chudá hmota (LM) budou měřeny pomocí tetrapolárního bioimpedančního analyzátoru (InBody230™, Soul, Korea). Vyjádřeno v kg.
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Antropometrie (%)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Hmotnostní procento tuku (BF %) bude měřeno pomocí tetrapolárního bioimpedančního analyzátoru (InBody230™, Soul, Korea).
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Antropometrie (kg/m²)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku
Výška byla měřena na stadiometru s přesností 0,1 cm a celková tělesná hmotnost byla měřena pomocí váhy s přesností 0,1 kg. Index tělesné hmotnosti se vypočítá pomocí vzorce: tělesná hmotnost/výška². Vyjadřováno v kg/m².
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/detréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Uberlandia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP 57837416.5.0000.5152/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Cvičení s odporovým cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení