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Auswirkungen von Training und Detraining auf postmenopausale Brustkrebsüberlebende

16. Juli 2020 aktualisiert von: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Auswirkungen von Training und Detraining auf die Körperzusammensetzung und entzündliche, oxidative und Lipidprofile von postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Tamoxifen-Behandlung unterziehen

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Widerstandstraining und sukzessivem Detraining auf die Körperzusammensetzung, das Lipidprofil, die Muskelkraft, den oxidativen Stress und die Entzündungsmarker von postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Tamoxifenbehandlung unterziehen, zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von 12 Wochen Widerstandstraining und anschließenden 12 Wochen Detraining auf die Körperzusammensetzung (Körpermasse, Body-Mass-Index, Fettmasse und fettfreie Masse), das Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin), Muskelkraft (1RM-Test), oxidativer Stress (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen, Nicht-Protein-Thiole, Katalase-Aktivität und Superoxid-Dismutase) und Entzündungsmarker (Interferon γ, Tumornekrosefaktor α, Interleukin 6 , Adiponectin und Interleukin 4) von postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Tamoxifen-Behandlung unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter zwischen 40 und 65 Jahren; 2) Brustkrebs im Stadium 0-IIIA; 3) Unterwerfung unter axilläre Lymphadenektomie); 4) Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor der Studie; 5) fehlende Teilnahme an überwachten körperlichen Übungsprogrammen in den sechs Monaten vor Beginn der Forschung; 6) Fehlen eines Problems und/oder einer Einschränkung des Bewegungsapparates, die die Durchführung der vorgeschlagenen Übungen verhindern würden; 7) Freigabe durch eine medizinische Fachkraft zur Teilnahme am körperlichen Trainingsprogramm; 8) Wohnsitz in Uberlândia

Ausschlusskriterien:

  • Versäumen von mehr als 20 % der Trainingseinheiten; die vorgeschlagenen Trainingsprotokolle nicht durchführen können; Änderung der medikamentösen Therapie während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstraining
Brustkrebsüberlebende nach der Menopause, die sich einer Tamoxifen-Behandlung unterziehen, die die Bewertungen vor Beginn und nach 12 Wochen Bewegungstraining und anschließend 12 Wochen Detraining durchführen.
Sonstiges: Widerstandstraining
Das Bewegungstrainingsprogramm dauert 12 Wochen mit einer Häufigkeit von drei Sitzungen pro Woche, die montags, mittwochs und freitags stattfinden. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Immer wenn die maximale Anzahl der vorher festgelegten Wiederholungen erfolgreich durchgeführt wird, wird die Intensität um 5 bis 10 % erhöht. Alle Sitzungen werden von ausgebildeten Fachkräften betreut.
Sonstiges: Abtrainieren
Das Bewegungsdetraining dauert 12 Wochen ohne Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker im Blut (pg/ml)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Blutproben werden nach 8-10 Stunden Fasten über Nacht direkt in evakuierten Röhrchen mit Trenngel entnommen. Nach 10-minütiger Zentrifugation bei 3000 U/min wird das Serum zur sofortigen Analyse abgetrennt oder zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die Serumspiegel von IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α und Adiponectin werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) unter Verwendung kommerzieller Kits (BD Biosciences, San Jose, CA, USA) gemäß bestimmt Herstelleranweisungen, in einem Immulite 2000-Analysator (BD Biosciences, San Jose, CA, USA). Ausgedrückt in pg/ml.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Veränderungen der Biomarker im Blut (mmol/L)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Blutproben werden nach 8–10 Stunden Fasten über Nacht in evakuierten Röhrchen mit Trenngel entnommen. Nach 10-minütiger Zentrifugation bei 3000 U/min wird das Serum zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die Lipidperoxidation wurde durch Bestimmung der Serumkonzentration von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS) abgeschätzt. Die TBARS-Konzentration wird durch spektrophotometrisches Ablesen bei 535 nm und Interpolation in einer Malondialdehyd-Eichkurve erhalten. Die oxidative Schädigung von Serumproteinen wird abgeschätzt, indem die Konzentration von carbonylierten Proteinen bestimmt wird, indem die Absorption bei 370 nm abgelesen und der molare Absorptionskoeffizient von 22.000 M-1 cm-1 verwendet wird. Die Gehalte an Nicht-Protein-Thiolen werden durch das kolorimetrische Verfahren basierend auf der Reaktion der Sulfhydrylgruppe mit 5,5'-Dithiobis(2-nitrobenzoesäure) (DTNB) erhalten. Ausgedrückt in mmol/L.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Veränderungen der Blutbiomarker (K/gHb.s)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Blutproben werden nach 8-10 Stunden Fasten über Nacht direkt in evakuierten Röhrchen mit Trenngel entnommen. Nach 10-minütiger Zentrifugation bei 3000 U/min wird das Serum zur sofortigen Analyse abgetrennt oder zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die Aktivität der Katalase (Cat) wurde anhand der Fähigkeit dieses Enzyms bewertet, H2O2 in O2 und H2O umzuwandeln. Ausgedrückt in K/gHb.s.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Veränderungen der Biomarker im Blut (U/gHb)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Blutproben werden nach 8-10 Stunden Fasten über Nacht direkt in evakuierten Röhrchen mit Trenngel entnommen. Nach 10-minütiger Zentrifugation bei 3000 U/min wird das Serum zur sofortigen Analyse abgetrennt oder zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die Aktivität der Superoxiddismutase (SOD) wurde basierend auf ihrer Fähigkeit bewertet, die Pyrogallol-Autooxidation zu hemmen und eine Abnahme der Extinktion bei 420 nm im Laufe der Zeit zu fördern. Ausgedrückt in U/gHb.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Veränderungen der Biomarker im Blut (mg/dl)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Blutproben werden nach 8-10 Stunden Fasten über Nacht direkt in evakuierten Röhrchen mit Trenngel entnommen. Nach 10-minütiger Zentrifugation bei 3000 U/min wird das Serum zur sofortigen Analyse abgetrennt oder zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die Serumspiegel von Triglyceriden (TGC), Gesamtcholesterin (t-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) werden mit kommerziellen Kits bestimmt (Labtest, Lagoa Santa, MG, Brasilien) in einem biochemischen Analysator Technicon RA-XT (Bayer, New York, NY, USA). Ausgedrückt in mg/dL.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke (kg)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Der Test mit maximal einer Wiederholung (1-RM) wurde übernommen, um die Muskelkraft bei allen Übungen zu beurteilen, mit Ausnahme der Bauchübungen am Boden, die nur mit Körpermasse durchgeführt werden. Vor jedem Test führen die Probanden eine allgemeine Aufwärmphase durch (3-5 Minuten leichte Aktivität), gefolgt von dynamischen Dehnungen, auch für die beteiligten Muskeln. Dann führen die Teilnehmer einen bestimmten Satz Aufwärmübungen durch, die aus 8 Wiederholungen mit ungefähr 50 % der geschätzten Belastung für 1-RM bestehen, gefolgt von 3 Wiederholungen mit 70 % der geschätzten Belastung für 1-RM. Anschließend werden die Lasten schrittweise erhöht, bis die 1-RM-Last gefunden wurde. Zwischen jedem Versuch werden Ruheintervalle von etwa 4 bis 5 Minuten eingefügt, und das Ergebnis wird als gültig angesehen, wenn es ordnungsgemäß, kontrolliert und ohne Unterstützung durch die an der Bewertung beteiligten Forscher durchgeführt wird. Die Anzahl der Versuche zur Bestimmung solcher Werte beträgt nicht mehr als fünf. Ausgedrückt in kg.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Anthropometrie (kg)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Fettmasse (FM) und Magermasse (LM) werden mit einem tetrapolaren Bioimpedanzanalysator (InBody230™, Seoul, Korea) gemessen. Ausgedrückt in kg.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Anthropometrie (%)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Der Fettmassenprozentsatz (BF%) wird unter Verwendung eines tetrapolaren Bioimpedanzanalysators (InBody230™, Seoul, Korea) gemessen.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Anthropometrie (kg/m²)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining
Die Körpergröße wurde in einem Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen und die Gesamtkörpermasse wurde unter Verwendung einer Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen. Der Body-Mass-Index wird nach der Formel: Körpermasse/Körpergröße² berechnet. Ausgedrückt in kg/m².
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Training/Detraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Uberlandia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP 57837416.5.0000.5152/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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