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Échocardiographie transthoracique de la fonction ventriculaire des parturientes en travail

13 novembre 2024 mis à jour par: Leigh C. Hickerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Échocardiographie transthoracique de la fonction cardiaque des parturientes en travail

Cette étude échocardiographique caractérisera la structure et la fonction cardiaque pendant le travail. L'imagerie du cœur pendant le stress du travail pourrait augmenter la détection des maladies cardiovasculaires subcliniques à l'aide de techniques d'imagerie avancées. Les biomarqueurs sériques cardiaques et les taux de complications seront également mesurés et comparés entre les patients avec et sans signe de maladie cardiovasculaire à l'échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans ayant une grossesse unique en travail actif

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les parturientes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus avec une gestation estimée supérieure ou égale à 37 semaines qui devraient accoucher pendant leur hospitalisation.
  • Lors de l'examen échocardiographique, la patiente doit être en travail actif avec une dilatation cervicale comprise entre 6 et 10 cm et des contractions espacées de moins de 5 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie fonctionnelle ou structurelle connue
  • Hypertension pulmonaire diagnostiquée antérieurement.
  • Maladie comorbide autre que le diabète gestationnel contrôlé par le régime, l'obésité non compliquée, l'asthme léger et les patients euthyroïdiens ayant des antécédents d'hypo ou d'hyperthyroïdie.
  • Parturientes approuvant l'utilisation active de médicaments psychotropes en vente libre, y compris la cocaïne, la méthamphétamine ou la kétamine.
  • D'autres critères de non-inclusion comprennent l'incapacité à tolérer le positionnement latéral gauche, soit de manière symptomatique, soit par surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, des états d'hypo ou d'hypercoagulabilité suspectés qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant, une instabilité hémodynamique nécessitant l'administration de cristalloïdes > 2 L dans l'heure suivant la mise en place de la péridurale ou administration vasopressive de > 15 mg d'éphédrine ou > 300 mcg de phényléphrine dans l'heure suivant la mise en place de la péridurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patientes présentant un schéma d'effort anormal par rapport aux parturientes qui ne sont pas en travail
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Contrainte ventriculaire gauche
Pendant la procédure d'échocardiographie
La proportion de patientes présentant une dysfonction diastolique par rapport aux parturientes qui ne sont pas en travail
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Fonction diastolique anormale
Pendant la procédure d'échocardiographie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique ventriculaire droite estimée
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Comparaison de la pression systolique ventriculaire droite estimée entre les patients en travail actif et ceux qui ne sont pas en travail actif (mm Hg)
Pendant la procédure d'échocardiographie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de performance myocardique ventriculaire gauche
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Pendant la procédure d'échocardiographie
Nombre total de patients présentant des anomalies régionales du mouvement de la paroi
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Pendant la procédure d'échocardiographie
Nombre total de patients présentant une dysfonction ventriculaire droite globale anormale
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Pendant la procédure d'échocardiographie
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
centimètres
Pendant la procédure d'échocardiographie
Doppler tissulaire
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
cm/s
Pendant la procédure d'échocardiographie
Nombre total de décès maternels dans les 0 à 42 jours post-partum
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patientes présentant une complication identifiable après l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
Infarctus aigu du myocarde, anévrisme aortique, insuffisance rénale aiguë, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, embolie amniotique, arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, conversion du rythme cardiaque, coagulation intravasculaire disséminée, éclampsie, insuffisance cardiaque, arrêt au cours d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention, troubles cérébrovasculaires puerpéraux, œdème pulmonaire, aspiration, complications d'anesthésie cardiopulmonaire, septicémie, choc, embolie gazeuse ou thrombotique, transfusion de produits sanguins, hystérectomie, trachéotomie temporaire, nécessitant une ventilation
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patients avec une lecture d'oxymétrie de pouls <90 % après l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patients qui ont eu besoin d'oxygène après l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patients qui développent une fibrillation auriculaire ou des complexes auriculaires prématurés
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patients qui développent un AVC
Délai: 0 à 42 jours post-partum
L'AVC doit être vérifié par imagerie, y compris la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique.
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patientes présentant une élévation des taux de transaminases pendant le travail ou après l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 à 42 jours post-partum
Heures totales de l'admission à la sortie
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs dans les 42 jours suivant l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Mortalité dans les 42 jours suivant l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patientes avec un diagnostic post-partum d'hémorragie post-partum
Délai: 0 à 42 jours post-partum
0 à 42 jours post-partum
Le nombre total de patients qui ont besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires autres que l'ocytocine après l'accouchement
Délai: 0 à 42 jours post-partum
Les médicaments comprennent une dose supplémentaire d'ocytocine supérieure à 3 unités, de la méthylergonovine, du carboprost, de l'acide tranexamique ou du misoprostol
0 à 42 jours post-partum
Le nombre de patients nécessitant une transfusion
Délai: 0 à 42 jours post-partum
Cell Saver, globules rouges, plaquettes, plasma frais congelé, cryoprécipité
0 à 42 jours post-partum
Perte de sang
Délai: 0 à 42 jours post-partum
Perte de sang estimée et quantifiée ainsi que la différence entre l'hémoglobine avant l'accouchement et l'hémoglobine la plus faible après l'accouchement lors de l'admission
0 à 42 jours post-partum
Nombre de patients nécessitant un vasopresseur après l'accouchement pour soutenir la tension artérielle
Délai: 0 à 42 jours post-partum
phényléphrine, éphédrine, norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine, protoxyde d'azote inhalé, époprosténol inhalé
0 à 42 jours post-partum
Niveau d'activine A
Délai: Moins de 3 heures après la procédure d'échocardiographie
Moins de 3 heures après la procédure d'échocardiographie
Facteur de croissance placentaire
Délai: Moins de 3 heures après la procédure d'échocardiographie
Moins de 3 heures après la procédure d'échocardiographie
Endogline soluble
Délai: Moins de 3 heures après la procédure d'échocardiographie
Moins de 3 heures après la procédure d'échocardiographie
Fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
Méthode de Simpson des anomalies du mouvement des disques et de la fonction diastolique
Pendant la procédure d'échocardiographie
Tension ventriculaire droite
Délai: Pendant la procédure d'échocardiographie
%
Pendant la procédure d'échocardiographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D20144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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