Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансторакальная эхокардиография желудочковой функции рожениц

13 ноября 2024 г. обновлено: Leigh C. Hickerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Трансторакальная эхокардиография сердечной функции рожениц

Это исследование эхокардиографии будет характеризовать структуру и функцию сердца во время родов. Визуализация сердца во время родового стресса может увеличить выявление субклинических сердечно-сосудистых заболеваний с использованием передовых методов визуализации. Биомаркеры сердечной сыворотки и частота осложнений также будут измеряться и сравниваться между пациентами с признаками сердечно-сосудистых заболеваний и без них на эхокардиографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет с одноплодной беременностью в активных родах

Описание

Критерии включения:

  • Все здоровые роженицы в возрасте 18 лет и старше с расчетным сроком беременности более или равным 37 неделям, у которых ожидается родоразрешение во время госпитализации.
  • Во время эхокардиографического исследования пациентка должна находиться в состоянии активных родов с раскрытием шейки матки на 6-10 см и схватками с интервалом менее 5 минут.

Критерий исключения:

  • Известное функциональное или структурное заболевание сердца
  • Ранее диагностированная легочная гипертензия.
  • Коморбидное заболевание, отличное от гестационного диабета, контролируемого диетой, неосложненного ожирения, легкой астмы и эутиреоидных пациентов с гипо- или гипертиреозом в анамнезе.
  • Роженицы, одобряющие активное употребление отпускаемых без рецепта изменяющих сознание наркотиков, включая кокаин, метамфетамин или кетамин.
  • Другие критерии невключения включают неспособность переносить левое боковое положение либо симптоматически, либо по результатам мониторинга ЧСС плода, подозрение на гипо- или гиперкоагуляцию, которое не было ранее диагностировано, гемодинамическую нестабильность, требующую введения >2 л кристаллоидов в течение 1 часа после эпидуральной анестезии или вазопрессорное введение > 15 мг эфедрина или > 300 мкг фенилэфрина в течение 1 часа после эпидуральной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациенток с аномальным характером деформации по сравнению с роженицами, не рожавшими
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Перегрузка левого желудочка
Во время процедуры эхокардиографии
Доля пациенток с диастолической дисфункцией по сравнению с роженицами, не рожавшими
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Аномальная диастолическая функция
Во время процедуры эхокардиографии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное систолическое давление в правом желудочке
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Сравнение оценочного систолического давления в правом желудочке у пациенток в активных родах по сравнению с теми, у которых нет активных родов (мм рт. ст.)
Во время процедуры эхокардиографии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс производительности миокарда левого желудочка
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Во время процедуры эхокардиографии
Общее количество пациентов с наличием регионарных нарушений движения стенки
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Во время процедуры эхокардиографии
Общее количество пациентов с аномальной глобальной дисфункцией правого желудочка
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Во время процедуры эхокардиографии
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
сантиметры
Во время процедуры эхокардиографии
Доплер тканей
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
см/сек
Во время процедуры эхокардиографии
Общее количество материнских смертей в течение 0-42 дней после родов
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациенток с идентифицируемым послеродовым осложнением, выявленным Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
Острый инфаркт миокарда, аневризма аорты, острая почечная недостаточность, респираторный дистресс-синдром взрослых, эмболия околоплодными водами, остановка сердца, фибрилляция желудочков, нарушение сердечного ритма, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, эклампсия, сердечная недостаточность, остановка сердца во время операции или процедуры, послеродовые цереброваскулярные нарушения, отек легких, аспирация, осложнения сердечно-легочной анестезии, сепсис, шок, воздушная или тромбоэмболия, переливание препаратов крови, гистерэктомия, временная трахеостомия, требующая ИВЛ
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов с показаниями пульсоксиметрии <90% после родов
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов, которым потребовалась оксигенотерапия после родов
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов, у которых развивается мерцательная аритмия или преждевременные предсердные комплексы
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов, у которых развивается инсульт
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
Инсульт должен быть подтвержден с помощью визуализации, включая компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию.
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациенток с повышением уровня трансаминаз во время родов или после родов
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
Всего часов от поступления до выписки
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 42 дней после родов.
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Смертность в течение 42 дней после родов
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациенток с послеродовым диагнозом послеродового кровотечения
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
От 0 до 42 дней после родов
Общее число пациенток, которым после родов требуются дополнительные утеротонические препараты, кроме окситоцина.
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
Лекарства включают дополнительную дозу окситоцина выше 3 единиц, метилэргоновин, карбопрост, транексамовую кислоту или мизопростол.
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов, нуждающихся в переливании
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
Cell Saver, эритроциты, тромбоциты, свежезамороженная плазма, криопреципитат
От 0 до 42 дней после родов
Потеря крови
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
Расчетная и количественная оценка кровопотери, а также разница между гемоглобином до родов и самым низким гемоглобином после родов при поступлении
От 0 до 42 дней после родов
Количество пациентов, нуждающихся в вазопрессорах после родов для поддержания артериального давления
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после родов
фенилэфрин, эфедрин, норадреналин, адреналин, вазопрессин, ингаляционная закись азота, ингаляционный эпопростенол
От 0 до 42 дней после родов
Активин А уровень
Временное ограничение: Менее 3 часов после процедуры эхокардиографии
Менее 3 часов после процедуры эхокардиографии
Плацентарный фактор роста
Временное ограничение: Менее 3 часов после процедуры эхокардиографии
Менее 3 часов после процедуры эхокардиографии
Растворимый эндоглин
Временное ограничение: Менее 3 часов после процедуры эхокардиографии
Менее 3 часов после процедуры эхокардиографии
Систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
Метод Симпсона аномалий движения дисков и диастолической функции
Во время процедуры эхокардиографии
Напряжение правого желудочка
Временное ограничение: Во время процедуры эхокардиографии
%
Во время процедуры эхокардиографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D20144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками