Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transthoracisk ekkokardiografi av ventrikulær funksjon av fødende under fødsel

13. november 2024 oppdatert av: Leigh C. Hickerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Transthoracisk ekkokardiografi av hjertefunksjonen til fødselskrefter under fødsel

Denne ekkokardiografistudien vil karakterisere hjertets struktur og funksjon under fødselen. Avbildning av hjertet under stress under fødselen kan øke påvisningen av subklinisk kardiovaskulær sykdom ved bruk av avanserte bildeteknikker. Hjerteserumbiomarkører og komplikasjonsrater vil også bli målt og sammenlignet mellom pasienter med og uten tegn på kardiovaskulær sykdom på ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner mellom 18 og 35 år med singleton graviditet i aktiv fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske fødende 18 år eller eldre med estimert svangerskap større enn eller lik 37 uker som forventes å føde under sykehusinnleggelsen.
  • Under den ekkokardiografiske undersøkelsen må pasienten være i aktiv fødsel med cervikal dilatasjon mellom 6-10 cm og sammentrekninger med mindre enn 5 minutters mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent funksjonell eller strukturell hjertesykdom
  • Tidligere diagnostisert pulmonal hypertensjon.
  • Andre komorbid sykdom enn diettkontrollert svangerskapsdiabetes, ukomplisert fedme, mild astma og euthyreoideapasienter med en historie med hypo eller hypertyreose.
  • Fødsler som støtter aktiv bruk av reseptfrie sinnsendrende medisiner, inkludert kokain, metamfetamin eller ketamin.
  • Andre ikke-inkluderingskriterier inkluderer manglende evne til å tolerere venstre sideposisjon enten symptomatisk eller ved føtal hjertefrekvensovervåking, mistenkte hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander som ikke tidligere ble diagnostisert, hemodynamisk ustabilitet som krever >2 L krystalloid administrering innen 1 time etter epidural plassering eller vasopressoradministrasjon av >15 mg efedrin eller >300 mcg fenylefrinadministrasjon innen 1 time etter epidural plassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med et unormalt belastningsmønster sammenlignet med fødende som ikke er i fødsel
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Venstre ventrikkelbelastning
Under ekkokardiogramprosedyre
Andelen pasienter med diastolisk dysfunksjon sammenlignet med fødende som ikke er i fødsel
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Unormal diastolisk funksjon
Under ekkokardiogramprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert systolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Sammenligning av estimert høyre ventrikkels systolisk trykk mellom pasienter i aktiv fødsel sammenlignet med de som ikke er i aktiv fødsel (mm Hg)
Under ekkokardiogramprosedyre

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel myokard ytelsesindeks
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Under ekkokardiogramprosedyre
Totalt antall pasienter med tilstedeværelse av regionale veggbevegelsesavvik
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Under ekkokardiogramprosedyre
Totalt antall pasienter med unormal global dysfunksjon i høyre ventrikkel
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Under ekkokardiogramprosedyre
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
centimeter
Under ekkokardiogramprosedyre
Vevsdoppler
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
cm/sek
Under ekkokardiogramprosedyre
Totalt antall mødredødsfall innen 0-42 dager etter fødsel
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter med en identifiserbar Senter for sykdomskontroll Alvorlig morbiditetsidentifikasjonskomplikasjon post-partum
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
Akutt hjerteinfarkt, aortaaneurisme, akutt nyresvikt, respiratory distress syndrome hos voksne, fostervannsemboli, hjertestans, ventrikkelflimmer, konvertering av hjerterytme, disseminert intravaskulær koagulasjon, eclampsia, hjertesvikt, stans under kirurgi eller prosedyre, barselsykdom, lungeødem, aspirasjon, kardiopulmonale anestesikomplikasjoner, sepsis, sjokk, luft- eller tromboseemboli, blodprodukttransfusjon, hysterektomi, midlertidig trakeostomi, som krever ventilasjon
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter med pulsoksymetriavlesning <90 % etter fødsel
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter som trengte oksygentilførsel etter fødsel
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter som utvikler atrieflimmer eller premature atriekomplekser
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter som utvikler hjerneslag
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
Hjerneslag må verifiseres ved bildebehandling inkludert enten datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter med forhøyede transaminasenivåer under fødsel eller etter fødsel
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
Totalt antall timer fra innleggelse til utskrivning
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter som trenger innleggelse innen intensivavdeling innen 42 dager etter levering
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Dødelighet innen 42 dager etter levering
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter med en post-partum diagnose av post-partum blødning
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
0 til 42 dager etter fødsel
Det totale antallet pasienter som trenger ytterligere uterotoniske medisiner enn oksytocin etter fødsel
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
Medisiner inkluderer tilleggsdosering av oksytocin over 3 enheter, metylergonovin, karboprost, tranexamsyre eller misoprostol
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter som trenger transfusjon
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
Cell Saver, røde blodlegemer, blodplater, fersk frossen plasma, kryopresipitat
0 til 42 dager etter fødsel
Blodtap
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
Estimert og kvantifisert blodtap samt forskjellen mellom hemoglobin før fødsel og laveste hemoglobin etter fødsel under innleggelse
0 til 42 dager etter fødsel
Antall pasienter som trenger vasopressor etter fødsel for å støtte blodtrykket
Tidsramme: 0 til 42 dager etter fødsel
fenylefrin, efedrin, noradrenalin, adrenalin, vasopressin, inhalert lystgass, inhalert epoprostenol
0 til 42 dager etter fødsel
Aktiver på A-nivå
Tidsramme: Mindre enn 3 timer etter ekkokardiogramprosedyre
Mindre enn 3 timer etter ekkokardiogramprosedyre
Placental vekstfaktor
Tidsramme: Mindre enn 3 timer etter ekkokardiogramprosedyre
Mindre enn 3 timer etter ekkokardiogramprosedyre
Løselig endoglin
Tidsramme: Mindre enn 3 timer etter ekkokardiogramprosedyre
Mindre enn 3 timer etter ekkokardiogramprosedyre
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
Simpsons metode for bevegelsesavvik og diastolisk funksjon
Under ekkokardiogramprosedyre
Høyre ventrikkelbelastning
Tidsramme: Under ekkokardiogramprosedyre
%
Under ekkokardiogramprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D20144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger