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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie capillaire à la kératine

7 janvier 2021 mis à jour par: Amr Abdelhamed, Sohag University

Efficacité et sécurité de la thérapie capillaire à la kératine sur la santé des cheveux et du cuir chevelu

L'apparence des cheveux est un problème important pour les femmes. Le traitement des cheveux à la kératine est devenu populaire chez les femmes de nos jours. Bien que l'application de lissage chimique des cheveux ait un effet bénéfique sur les tiges capillaires avec la réparation de la cuticule cassée, certains effets secondaires peuvent survenir. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de ces nouveaux traitements à la kératine sans formaldéhyde largement utilisés sur les cheveux en évaluant les changements du cuir chevelu, la densité des cheveux et la morphologie, la couleur et l'ultrastructure de la tige capillaire après application.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cheveux sont une caractéristique importante pour la plupart des femmes qui contribuent à leur identité individuelle. L'apparence et la morphologie des cheveux est l'un des traits divergents chez l'homme. La kératine dans les produits de soins capillaires a deux effets ; il peut pénétrer dans le cortex de la fibre capillaire en améliorant les propriétés mécaniques des fibres endommagées et favorise un revêtement de surface qui empêche ou diminue la diffusion de l'eau à travers les fibres capillaires. Ces propriétés ont des effets bénéfiques sur la structure du cheveu en remplaçant la kératine perdue. Cependant, les effets secondaires et la sécurité de ce traitement n'ont pas encore été complètement évaluées. Il existe de nombreuses marques différentes de traitement capillaire à la kératine, toutes avec presque la même composition chimique de base. Des produits de lissage à la kératine sans formaldéhyde, également connus sous le nom de traitements à la kératine sûrs (SKT), ont récemment été introduits sur le marché. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de ces nouveaux traitements à la kératine sans formaldéhyde largement utilisés sur les cheveux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amr Abdelhamed, MD
  • Numéro de téléphone: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Sohag University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclura des patientes âgées de 18 à 55 ans, avec des types de boucles de cheveux de III à V selon la classification des boucles de L'Oréal. Les Patients seront randomisés par randomisation simple en 3 groupes de 10 patients chacun.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant une perte de cheveux ou sous traitement contre la perte de cheveux au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents de traitement à la kératine.
  • Patients présentant une affection du cuir chevelu, y compris une infection, une blessure ou une intervention chirurgicale
  • Patients atteints de maladies médicales chroniques.
  • Patients souffrant d'anémie (taux d'hémoglobine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe (1) : Traitement à la kératine cure cheveux
Groupe (1) : Les patients seront traités avec le traitement capillaire Keratin cure ®. Il sera appliqué une fois à l'aide d'un fer plat.
Procédure: Traitement capillaire à la kératine (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Les cheveux seront traités avec 2 types de kératine différents dans les groupes 1 et 2. Toutes les étapes d'application de la kératine seront effectuées dans le groupe 3 sans application de kératine comme groupe témoin.
Autres noms:
  • Traitement de lissage des cheveux
Comparateur actif: Groupe (2) : Traitement avec les cheveux à la kératine Qod max
Groupe (2) : Les patients seront traités avec le traitement capillaire à la kératine QOD Max ® . Il sera appliqué une fois à l'aide d'un fer plat.
Procédure: Traitement capillaire à la kératine (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Les cheveux seront traités avec 2 types de kératine différents dans les groupes 1 et 2. Toutes les étapes d'application de la kératine seront effectuées dans le groupe 3 sans application de kératine comme groupe témoin.
Autres noms:
  • Traitement de lissage des cheveux
Comparateur placebo: Groupe (3) : Traitement sans traitement capillaire à la kératine
Groupe (3) : les patients seront traités sans traitement capillaire à la kératine, mais les mêmes étapes d'application de la kératine seront suivies.
Procédure: Traitement capillaire à la kératine (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Les cheveux seront traités avec 2 types de kératine différents dans les groupes 1 et 2. Toutes les étapes d'application de la kératine seront effectuées dans le groupe 3 sans application de kératine comme groupe témoin.
Autres noms:
  • Traitement de lissage des cheveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la chute des cheveux à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Il sera utilisé pour évaluer la chute des cheveux. La perte de cheveux est notée sur une échelle de 1 à 6. Les femmes sont invitées à regarder l'échelle et à indiquer la photo qui correspond le mieux à la quantité de cheveux perdus au cours d'une journée moyenne. Les grades 1 à 3 sont considérés comme normaux. Le grade 4 est limite, tandis que les grades 5 et 6 indiquent une perte excessive.
Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modification de la morphologie des cheveux à l'aide du trichoscope
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Il sera utilisé pour évaluer la structure des cheveux et le cuir chevelu. La densité/cm 2 et l'épaisseur (mm) des cheveux seront mesurées dans les zones frontale, temporale et vertex chez tous les participants.
Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modification de la morphologie des cheveux à l'aide d'un examen au microscope électronique à transmission
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Des échantillons sélectionnés au hasard de chaque groupe seront fixés dans du glutaraldéhyde à 3 % pendant une période de 4 heures à 4 °C et traités pour être examinés au microscope électronique à transmission.
Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: à 6 mois
pour détecter tout effet secondaire qui sera signalé soit par le patient, soit par le médecin.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de satisfaction des patients sur le traitement à la kératine
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Un questionnaire de 5 items sera rempli par les patients pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis du traitement. Le questionnaire se compose de Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) et Q5 a 3 sous-éléments Q5a, Q5b, Q5c (1-5 pour chacun). Le score total varie de 7 à 38. Des scores plus élevés sont associés à une insatisfaction plus élevée.
Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sohag University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sohagu310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan de partage des données des participants individuels comprendra le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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