Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av keratin hårterapi

7. januar 2021 oppdatert av: Amr Abdelhamed, Sohag University

Effekten og sikkerheten til Keratin Hair Therapy på helsen til hår og hodebunn

Hårets utseende er en viktig sak for kvinner. Behandling av hår med keratin har vært populært blant kvinner i dag. Selv om kjemisk hårretting har en gunstig effekt på hårstråene med reparasjon av den ødelagte neglebåndet, kan noen bivirkninger forekomme. Derfor har denne studien som mål å studere effektiviteten og sikkerheten til slike nye ikke-formaldehyd mye brukte keratinbehandlinger på hår ved å vurdere endringer i hodebunnen, hårtettheten og morfologien, fargen og ultrastrukturen til hårskaftet etter påføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hår er en viktig egenskap for de fleste kvinner som bidrar til ens individuelle identitet. Utseendet og morfologien til håret er en av de divergerende egenskapene hos mennesker. Keratin i hårpleieprodukter har to effekter; det kan penetrere cortex av hårfiberen og forbedrer de mekaniske egenskapene til skadede fibre og fremmer et overflatebelegg som forhindrer eller reduserer vanndiffusjon gjennom hårfibrene. Disse egenskapene har gunstige effekter på hårstrukturen og erstatter tapt keratin. Imidlertid er bivirkningene og sikkerheten til denne behandlingen har ennå ikke blitt fullstendig evaluert. Det finnes mange forskjellige merker av keratin-hårbehandlingen, alle med nesten samme grunnleggende kjemiske sammensetning. Ikke-formaldehydholdige keratinrettede produkter, også kjent som trygge keratinbehandlinger (SKT), har nylig blitt introdusert på markedet. Derfor har denne studien som mål å studere effektiviteten og sikkerheten til slike nye, mye brukte keratinbehandlinger på hår.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonnummer: 0020 +201005825574
  • E-post: dramr80@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år, med hårkrølletyper fra III til V i henhold til L'Oréal Curl Classification. Pasientene vil bli randomisert ved enkel randomisering i 3 grupper, 10 pasienter for hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med hårtap eller under behandling av hårtap de siste 3 månedene.
  • Pasienter med tidligere keratinbehandling.
  • Pasienter med hodebunnsaffeksjon inkludert infeksjon, skade eller kirurgi
  • Pasienter med kroniske medisinske sykdommer.
  • Pasienter med anemi (hemoglobinnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe (1): Behandling med keratinkurhår
Gruppe (1): Pasienter vil bli behandlet med Keratin cure ® hårkur. Den påføres én gang ved bruk av strykejern.
Fremgangsmåte: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil bli behandlet med 2 forskjellige typer keratin i gruppe 1 og 2. Alle trinn av keratinpåføring vil bli utført i gruppe 3 uten keratinpåføring som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Hårretting behandling
Aktiv komparator: Gruppe (2): Behandling med Qod max keratinhår
Gruppe (2): Pasienter vil bli behandlet med QOD Max ® keratin hårbehandling. Den påføres én gang ved bruk av strykejern.
Fremgangsmåte: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil bli behandlet med 2 forskjellige typer keratin i gruppe 1 og 2. Alle trinn av keratinpåføring vil bli utført i gruppe 3 uten keratinpåføring som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Hårretting behandling
Placebo komparator: Gruppe (3): Behandling uten keratinhårbehandling
Gruppe (3): Pasienter vil bli behandlet uten keratin-hårbehandling, men de samme trinnene for påføring av keratin vil bli fulgt.
Fremgangsmåte: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil bli behandlet med 2 forskjellige typer keratin i gruppe 1 og 2. Alle trinn av keratinpåføring vil bli utført i gruppe 3 uten keratinpåføring som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Hårretting behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av håravfall ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Den vil bli brukt til å evaluere håravfall. Håravfall skåres på en skala fra 1-6. Kvinner blir bedt om å se på skalaen og peke på bildet som best samsvarer med mengden hår som faller ut på en gjennomsnittlig dag. Klassene 1-3 anses som normale. Karakter 4 er borderline, mens karakterer 5 og 6 indikerer overdreven avfall.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring av hårmorfologi ved hjelp av trikoskop
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Den vil bli brukt til å evaluere hårstruktur og hodebunn. Hårtetthet/cm 2 og tykkelse (mm) vil bli målt i frontal-, temporal- og toppunktet hos alle deltakere.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring av hårmorfologi ved bruk av transmisjonselektronmikroskopisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilfeldig utvalgte prøver av hver gruppe vil bli fiksert i 3 % glutaraldehyd i en periode på 4 timer ved 4 °C og behandlet for å bli undersøkt med transmisjonselektronmikroskop
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: ved 6 måneder
for å oppdage eventuelle bivirkninger som vil bli rapportert enten av pasienten eller av legen.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasienttilfredshetsspørreskjema om keratinbehandling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et 5 punkters spørreskjema vil fylles ut av pasientene for å evaluere deres tilfredshet med behandlingen. Spørreskjemaet består av Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) og Q5 har 3 underpunkter Q5a, Q5b, Q5c (1-5 for hver). Totalscore varierer fra 7-38. Høyere skår er assosiert med høyere misnøye.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sohag University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sohagu310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdatadelingsplan vil inkludere studieprotokollen, statistisk analyseplan og den kliniske studierapporten.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger