Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af keratin hårterapi

7. januar 2021 opdateret af: Amr Abdelhamed, Sohag University

Effekt og sikkerhed af keratin hårterapi på sundheden for hår og hovedbund

Hårets udseende er et vigtigt spørgsmål for kvinder. Behandling af hår med keratin har været populær blandt kvinder i dag. Selvom kemisk hårglatning har en gavnlig effekt på hårstrå med reparation af den ødelagte neglebånd, kan nogle bivirkninger forekomme. Derfor sigter denne undersøgelse på at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne nye ikke-formaldehyd-udbredte keratinbehandlinger på hår ved vurdering af ændringer i hovedbunden, hårtæthed og morfologien, farven og ultrastrukturen af ​​hårstrået efter påføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hår er en vigtig egenskab for de fleste kvinder, der bidrager til ens individuelle identitet. Hårets udseende og morfologi er et af de divergerende træk hos mennesker. Keratin i hårplejeprodukter har to effekter; det kan trænge ind i hårfibrenes cortex og forbedre de mekaniske egenskaber af beskadigede fibre og fremmer en overfladebelægning, der forhindrer eller mindsker vanddiffusion gennem hårfibrene. Disse egenskaber har gavnlige virkninger på hårstrukturen og erstatter tabt keratin. Bivirkningerne er dog og sikkerheden ved denne behandling er endnu ikke blevet fuldstændig evalueret. Der er mange forskellige mærker af keratin-hårbehandlingen, alle med næsten den samme grundlæggende kemiske sammensætning. Ikke-formaldehydholdige keratin glatteprodukter, også kendt som sikre keratinbehandlinger (SKT), er for nylig blevet introduceret på markedet. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne nye ikke-formaldehyd-udbredte keratinbehandlinger på hår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonnummer: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 55 år med hårkrølletyper fra III til V ifølge L'Oréal Curl Classification. Patienterne vil blive randomiseret ved simpel randomisering i 3 grupper, 10 patienter for hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med hårtab eller under behandling af hårtab inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med tidligere keratinbehandling.
  • Patienter med hovedbundspåvirkning, herunder infektion, skade eller operation
  • Patienter med kroniske medicinske sygdomme.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobinniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe (1): Behandling med keratin-kurhår
Gruppe (1): Patienterne vil blive behandlet med Keratin cure ® hårkur. Det vil blive påført én gang med brug af et fladjern.
Procedure: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil blive behandlet med 2 forskellige typer keratin i gruppe 1 & 2. Alle trin af keratinpåføring vil blive udført i gruppe 3 uden keratinpåføring som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Hår glatte behandling
Aktiv komparator: Gruppe (2): Behandling med Qod max keratinhår
Gruppe (2): Patienterne vil blive behandlet med QOD Max ® keratin hårbehandling. Det vil blive påført én gang med brug af et fladjern.
Procedure: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil blive behandlet med 2 forskellige typer keratin i gruppe 1 & 2. Alle trin af keratinpåføring vil blive udført i gruppe 3 uden keratinpåføring som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Hår glatte behandling
Placebo komparator: Gruppe (3): Behandling uden keratin hårbehandling
Gruppe (3): Patienter vil blive behandlet uden keratin-hårbehandling, men de samme trin for påføring af keratin vil blive fulgt.
Procedure: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil blive behandlet med 2 forskellige typer keratin i gruppe 1 & 2. Alle trin af keratinpåføring vil blive udført i gruppe 3 uden keratinpåføring som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Hår glatte behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hårtab ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det vil blive brugt til at evaluere hårtab. Hårtab scores på en skala fra 1-6. Kvinder bliver bedt om at se på skalaen og pege på det fotografi, der bedst korrelerer med mængden af ​​hår, der fældes på en gennemsnitlig dag. Klasse 1-3 anses for normale. Karakter 4 er grænseoverskridende, mens karakter 5 og 6 indikerer overdreven udfald.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ændring af hårmorfologi ved hjælp af trikoskop
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det vil blive brugt til at evaluere hårstruktur og hovedbund. Hårdensitet/cm 2 og tykkelse (mm) vil blive målt i frontale, temporale og vertex områder hos alle deltagere.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ændring af hårmorfologi ved hjælp af transmissionselektronmikroskopisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilfældigt udvalgte prøver af hver gruppe vil blive fikseret i 3% glutaraldehyd i over en periode på 4 timer ved 4°C og behandlet til at blive undersøgt med transmissionselektronmikroskop
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: ved 6 måneder
at opdage eventuelle bivirkninger, der vil blive rapporteret enten af ​​patienten eller af lægen.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patienttilfredshedsspørgeskema om keratinbehandling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørgeskema på 5 punkter vil blive udfyldt af patienterne for at vurdere deres tilfredshed med behandlingen. Spørgeskemaet består af Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) og Q5 har 3 underpunkter Q5a, Q5b, Q5c (1-5 for hver). Samlet score spænder fra 7-38. Højere score er forbundet med højere utilfredshed.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sohagu310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuel datadelingsplan for deltagere vil omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger