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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Keratin-Haartherapie

7. Januar 2021 aktualisiert von: Amr Abdelhamed, Sohag University

Wirksamkeit und Sicherheit der Keratin-Haartherapie auf die Gesundheit von Haar und Kopfhaut

Das Aussehen der Haare ist ein wichtiges Thema für Frauen. Die Behandlung von Haaren mit Keratin ist heutzutage bei Frauen beliebt. Obwohl die Anwendung der chemischen Haarglättung durch die Reparatur der gebrochenen Kutikula eine positive Wirkung auf die Haarschäfte hat, können einige Nebenwirkungen auftreten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit solcher neuer, weit verbreiteter formaldehydfreier Keratinbehandlungen am Haar zu untersuchen, indem Veränderungen der Kopfhaut, der Haardichte und der Morphologie, Farbe und Ultrastruktur des Haarschafts nach der Anwendung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Haare sind für die meisten Frauen ein wichtiges Merkmal, das zur individuellen Identität beiträgt. Das Aussehen und die Morphologie des Haares ist eines der unterschiedlichen Merkmale beim Menschen. Keratin in Haarpflegeprodukten hat zwei Wirkungen; Es kann in die Kortikalis der Haarfaser eindringen, die mechanischen Eigenschaften beschädigter Fasern verbessern und eine Oberflächenbeschichtung fördern, die die Wasserdiffusion durch die Haarfasern verhindert oder verringert. Diese Eigenschaften haben positive Auswirkungen auf die Haarstruktur und ersetzen verlorenes Keratin. Allerdings gibt es Nebenwirkungen und Sicherheit dieser Behandlung wurden noch nicht vollständig bewertet. Es gibt viele verschiedene Marken der Keratin-Haarbehandlung, alle mit nahezu der gleichen chemischen Grundzusammensetzung. Formaldehydfreie Keratin-Glättungsprodukte, auch als sichere Keratinbehandlungen (SKT) bekannt, wurden kürzlich auf den Markt gebracht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit solcher neuen, weit verbreiteten formaldehydfreien Keratinbehandlungen für das Haar zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonnummer: 0020 +201005825574
  • E-Mail: dramr80@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Sohag University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden Patientinnen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit Lockentypen von III bis V gemäß der Lockenklassifikation von L'Oréal teilnehmen. Die Patienten werden durch einfache Randomisierung in 3 Gruppen zu je 10 Patienten randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Haarausfall oder Behandlung von Haarausfall in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Keratinbehandlung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Kopfhauterkrankungen einschließlich Infektionen, Verletzungen oder Operationen
  • Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobinspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe (1): Haarbehandlung mit Keratinkur
Gruppe (1): Die Patienten werden mit Keratin Cure ® Haarbehandlung behandelt. Es wird einmalig mit einem Glätteisen aufgetragen.
Verfahren: Keratin-Haarbehandlung (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
In den Gruppen 1 und 2 werden die Haare mit 2 verschiedenen Keratinarten behandelt. Alle Schritte der Keratinanwendung werden in Gruppe 3 ohne Keratinanwendung als Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung zur Haarglättung
Aktiver Komparator: Gruppe (2): Behandlung mit Qod max Keratinhaar
Gruppe (2): Die Patienten werden mit QOD Max ® Keratin-Haarbehandlung behandelt. Es wird einmalig mit einem Glätteisen aufgetragen.
Verfahren: Keratin-Haarbehandlung (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
In den Gruppen 1 und 2 werden die Haare mit 2 verschiedenen Keratinarten behandelt. Alle Schritte der Keratinanwendung werden in Gruppe 3 ohne Keratinanwendung als Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung zur Haarglättung
Placebo-Komparator: Gruppe (3): Behandlung ohne Keratin-Haarbehandlung
Gruppe (3): Die Patienten werden ohne Keratin-Haarbehandlung behandelt, aber es werden die gleichen Schritte der Keratin-Anwendung befolgt.
Verfahren: Keratin-Haarbehandlung (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
In den Gruppen 1 und 2 werden die Haare mit 2 verschiedenen Keratinarten behandelt. Alle Schritte der Keratinanwendung werden in Gruppe 3 ohne Keratinanwendung als Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung zur Haarglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarausfalls anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Es wird verwendet, um den Haarausfall zu bewerten. Haarausfall wird auf einer Skala von 1-6 bewertet. Die Frauen werden gebeten, auf die Skala zu schauen und auf das Foto zu zeigen, das am besten mit der Menge an Haarausfall an einem durchschnittlichen Tag korreliert. Die Grade 1-3 gelten als normal. Grad 4 ist grenzwertig, während Grad 5 und 6 übermäßiges Haaren anzeigen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Veränderung der Haarmorphologie mit Trichoskop
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Es wird verwendet, um die Haarstruktur und die Kopfhaut zu bewerten. Haardichte/cm 2 und Dicke (mm) werden bei allen Teilnehmern im Stirn-, Schläfen- und Scheitelbereich gemessen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Veränderung der Haarmorphologie mittels Transmissionselektronenmikroskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Zufällig ausgewählte Proben jeder Gruppe werden in 3 % Glutaraldehyd über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 4 °C fixiert und verarbeitet, um mit einem Transmissionselektronenmikroskop untersucht zu werden
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
um Nebenwirkungen zu erkennen, die entweder vom Patienten oder vom Arzt gemeldet werden.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenzufriedenheitsfragebogens zur Keratinbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Ein 5-Punkte-Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) und Q5 hat 3 Unterpunkte Q5a, Q5b, Q5c (jeweils 1-5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 7-38. Höhere Werte sind mit höherer Unzufriedenheit verbunden.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sohagu310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustauschplan für einzelne Teilnehmer umfasst das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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