Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keratiinihiusterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Amr Abdelhamed, Sohag University

Keratiinihiusterapian teho ja turvallisuus hiusten ja päänahan terveydelle

Hiusten ulkonäkö on tärkeä asia naisille. Hiusten hoito keratiinilla on ollut suosittu naisten keskuudessa nykyään. Vaikka kemiallisella hiusten suoristussovelluksella on myönteinen vaikutus hiusvarsiin korjaamalla katkenneita kynsinauhoja, joitain sivuvaikutuksia saattaa esiintyä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tällaisten uusien, laajalti käytettyjen ei-formaldehydikeratiinihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta hiuksissa arvioimalla hiuspohjan muutoksia, hiusten tiheyttä sekä hiusvarren morfologiaa, väriä ja ultrarakennetta levityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiukset ovat tärkeä piirre useimmille naisille, jotka vaikuttavat heidän yksilölliseen identiteettiinsä. Hiusten ulkonäkö ja morfologia on yksi ihmisten erilaisista piirteistä. Keratiinilla hiustenhoitotuotteissa on kaksi vaikutusta; se voi tunkeutua hiuskuidun aivokuoreen parantaen vaurioituneiden kuitujen mekaanisia ominaisuuksia ja edistää pintapinnoitetta, joka estää tai vähentää veden diffuusiota hiuskuitujen läpi.Näillä ominaisuuksilla on myönteinen vaikutus hiusten rakenteeseen korvaten kadonnutta keratiinia. Sivuvaikutukset kuitenkin ja tämän hoidon turvallisuutta ei ole vielä täysin arvioitu. Keratiinihiushoitoja on monia eri merkkejä, joilla kaikilla on lähes sama kemiallinen peruskoostumus. Markkinoille on äskettäin tuotu ei-formaldehydiä sisältäviä keratiinihoitoja, jotka tunnetaan myös nimellä safe keratin treatments (SKT). ​​Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tällaisten uusien ei-formaldehydisten, laajalti käytettyjen keratiinihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta hiuksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amr Abdelhamed, MD
  • Puhelinnumero: 0020 +201005825574
  • Sähköposti: dramr80@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82524
        • Rekrytointi
        • Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu 18–55-vuotiaita naispotilaita, joilla on L'Oréal Curl -luokituksen mukaan kiharatyypit III - V. Potilaat satunnaistetaan yksinkertaisella satunnaistuksella 3 ryhmään, kussakin 10 potilasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on hiustenlähtöä tai joita hoidetaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keratiinihoitoa.
  • Potilaat, joilla on päänahan kipu, mukaan lukien infektio, vamma tai leikkaus
  • Potilaat, joilla on kroonisia lääketieteellisiä sairauksia.
  • Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiinitaso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä (1): Käsittely keratiinihoitotuilla hiuksilla
Ryhmä (1): Potilaita hoidetaan Keratin cure ® -hiushoidolla. Se levitetään kerran silitysraudalla.
Menettely: Keratiinihiushoito (Keratin Cure ®) vs. (QOD Max ®)
Hiukset käsitellään kahdella eri keratiinilla ryhmissä 1 ja 2. Kaikki keratiinin levitysvaiheet tehdään ryhmässä 3 ilman keratiinia kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
  • Hiusten suoristushoito
Active Comparator: Ryhmä (2): Hoito Qod max keratiinihiuksilla
Ryhmä (2): Potilaita hoidetaan QOD Max ® keratiinihiushoidolla. Se levitetään kerran silitysraudalla.
Menettely: Keratiinihiushoito (Keratin Cure ®) vs. (QOD Max ®)
Hiukset käsitellään kahdella eri keratiinilla ryhmissä 1 ja 2. Kaikki keratiinin levitysvaiheet tehdään ryhmässä 3 ilman keratiinia kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
  • Hiusten suoristushoito
Placebo Comparator: Ryhmä (3): Hoito ilman keratiinihoitoa
Ryhmä (3): Potilaat hoidetaan ilman keratiinihiushoitoa, mutta keratiinin levittämisessä noudatetaan samoja vaiheita.
Menettely: Keratiinihiushoito (Keratin Cure ®) vs. (QOD Max ®)
Hiukset käsitellään kahdella eri keratiinilla ryhmissä 1 ja 2. Kaikki keratiinin levitysvaiheet tehdään ryhmässä 3 ilman keratiinia kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
  • Hiusten suoristushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiustenlähtömuutos Visual Analogue Asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Sitä käytetään arvioimaan hiustenlähtöä. Hiustenlähtö pisteytetään asteikolla 1-6. Naisia ​​pyydetään katsomaan mittakaavaa ja osoittamaan valokuvaa, joka parhaiten korreloi keskimääräisenä päivänä irtoavien hiusten määrään. Luokat 1-3 ovat normaaleja. Arvosana 4 on raja-arvo, kun taas arvosanat 5 ja 6 osoittavat liiallista irtoamista.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Hiusten morfologian muuttaminen trikoskoopin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Sitä käytetään hiusten rakenteen ja päänahan arvioimiseen. Hiusten tiheys/cm 2 ja paksuus (mm) mitataan kaikilta osallistujilta etu-, temporaali- ja kärkialueelta.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Hiusten morfologian muutos transmissioelektronimikroskooppisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Jokaisesta ryhmästä satunnaisesti valitut näytteet kiinnitetään 3-prosenttisessa glutaraldehydissä 4 tunnin ajan 4 °C:ssa ja käsitellään transmissioelektronimikroskoopilla tutkimista varten.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
havaita mahdolliset sivuvaikutukset, jotka joko potilas tai lääkäri ilmoittaa.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratiinihoitoa koskevan potilastyytyväisyyskyselyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaat täyttävät 5 kohdan kyselylomakkeen arvioidakseen tyytyväisyyttään hoitoon. Kyselylomake koostuu Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) ja Q5:ssä on 3 alakohtaa Q5a, Q5b, Q5c (1-5 kullekin). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-38. Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan tyytymättömyyteen.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sohag University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sohagu310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamissuunnitelma sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja kliinisen tutkimusraportin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia