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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia per capelli alla cheratina

7 gennaio 2021 aggiornato da: Amr Abdelhamed, Sohag University

Efficacia e sicurezza della terapia capillare alla cheratina sulla salute dei capelli e del cuoio capelluto

L'aspetto dei capelli è una questione importante per le donne. Il trattamento dei capelli con cheratina è stato popolare tra le donne al giorno d'oggi. Sebbene l'applicazione chimica della stiratura dei capelli abbia un effetto benefico sui fusti dei capelli con la riparazione della cuticola rotta, possono verificarsi alcuni effetti collaterali. Pertanto, questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti alla cheratina non formaldeide ampiamente utilizzati sui capelli valutando i cambiamenti del cuoio capelluto, la densità dei capelli e la morfologia, il colore e l'ultrastruttura del fusto del capello dopo l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I capelli sono una caratteristica importante per la maggior parte delle donne che contribuiscono alla propria identità individuale. L'aspetto e la morfologia dei capelli è uno dei tratti divergenti negli esseri umani. La cheratina nei prodotti per la cura dei capelli ha due effetti; può penetrare nella corteccia della fibra capillare migliorando le proprietà meccaniche delle fibre danneggiate e promuove un rivestimento superficiale che impedisce o diminuisce la diffusione dell'acqua attraverso le fibre capillari. Queste proprietà hanno effetti benefici sulla struttura del capello sostituendo la cheratina persa. Tuttavia, gli effetti collaterali e la sicurezza di questo trattamento non sono state ancora completamente valutate. Esistono molte marche diverse di trattamenti per capelli alla cheratina, tutte con quasi la stessa composizione chimica di base. Recentemente sono stati introdotti sul mercato prodotti liscianti alla cheratina contenenti non formaldeide, noti anche come trattamenti sicuri alla cheratina (SKT). ​​Pertanto, questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti alla cheratina non formaldeide ampiamente utilizzati sui capelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amr Abdelhamed, MD
  • Numero di telefono: 0020 +201005825574
  • Email: dramr80@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, con tipi di arricciatura da III a V secondo L'Oréal Curl Classification. I pazienti saranno randomizzati mediante randomizzazione semplice in 3 gruppi, 10 pazienti per ciascuno.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con perdita di capelli o in trattamento per la caduta dei capelli negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con precedente storia di trattamento con cheratina.
  • Pazienti con affezione del cuoio capelluto incluse infezioni, lesioni o interventi chirurgici
  • Pazienti con malattie mediche croniche.
  • Pazienti con anemia (livello di emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo (1): Trattamento con cheratina cura i capelli
Gruppo (1): I pazienti saranno trattati con il trattamento per capelli Keratin cure®. Sarà applicato una volta con l'uso di un ferro da stiro.
Procedura: Trattamento per capelli alla cheratina (Keratin Cure ®) rispetto a (QOD Max ®)
I capelli saranno trattati con 2 diversi tipi di cheratina nei gruppi 1 e 2. Tutte le fasi dell'applicazione della cheratina verranno eseguite nel gruppo 3 senza l'applicazione della cheratina come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Trattamento lisciante per capelli
Comparatore attivo: Gruppo (2): Trattamento con Qod max keratin hair
Gruppo (2): i pazienti saranno trattati con il trattamento per capelli alla cheratina QOD Max ®. Sarà applicato una volta con l'uso di un ferro da stiro.
Procedura: Trattamento per capelli alla cheratina (Keratin Cure ®) rispetto a (QOD Max ®)
I capelli saranno trattati con 2 diversi tipi di cheratina nei gruppi 1 e 2. Tutte le fasi dell'applicazione della cheratina verranno eseguite nel gruppo 3 senza l'applicazione della cheratina come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Trattamento lisciante per capelli
Comparatore placebo: Gruppo (3): Trattamento senza trattamento per capelli alla cheratina
Gruppo (3): i pazienti saranno trattati senza trattamento dei capelli alla cheratina, ma verranno seguite le stesse fasi dell'applicazione della cheratina.
Procedura: Trattamento per capelli alla cheratina (Keratin Cure ®) rispetto a (QOD Max ®)
I capelli saranno trattati con 2 diversi tipi di cheratina nei gruppi 1 e 2. Tutte le fasi dell'applicazione della cheratina verranno eseguite nel gruppo 3 senza l'applicazione della cheratina come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Trattamento lisciante per capelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della caduta dei capelli utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Sarà utilizzato per valutare la caduta dei capelli. La caduta dei capelli è valutata su una scala da 1 a 6. Alle donne viene chiesto di guardare la scala e indicare la fotografia che meglio si correla con la quantità di capelli persi in una giornata media. I gradi 1-3 sono considerati normali. Il grado 4 è al limite, mentre i gradi 5 e 6 indicano un'eccessiva perdita di pelo.
Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifica della morfologia dei capelli mediante tricoscopio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Verrà utilizzato per valutare la struttura dei capelli e del cuoio capelluto. La densità dei capelli/cm 2 e lo spessore (mm) saranno misurati nelle aree frontale, temporale e del vertice in tutti i partecipanti.
Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifica della morfologia dei capelli mediante esame al microscopio elettronico a trasmissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Campioni selezionati casualmente di ciascun gruppo saranno fissati in glutaraldeide al 3% per un periodo di 4 ore a 4°C e processati per essere esaminati al microscopio elettronico a trasmissione
Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: a 6 mesi
per rilevare eventuali effetti collaterali che verranno segnalati dal paziente o dal medico.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario di soddisfazione del paziente sul trattamento con cheratina
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Un questionario di 5 punti sarà compilato dai pazienti per valutare la loro soddisfazione riguardo al trattamento. Il questionario è composto da Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) e Q5 ha 3 sottovoci Q5a, Q5b, Q5c (1-5 per ciascuno). Il punteggio totale varia da 7 a 38. Punteggi più alti sono associati a una maggiore insoddisfazione.
Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sohagu310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti includerà il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal termine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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