Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van keratine-haartherapie

7 januari 2021 bijgewerkt door: Amr Abdelhamed, Sohag University

Werkzaamheid en veiligheid van keratine-haartherapie op de gezondheid van haar en hoofdhuid

Haaruiterlijk is een belangrijke kwestie voor vrouwen. Behandeling van haar met keratine is tegenwoordig populair bij vrouwen. Hoewel het chemisch ontkrullen van het haar een gunstig effect heeft op de haarschachten met het herstel van de gebroken cuticula, kunnen er enkele bijwerkingen optreden. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke nieuwe niet-formaldehyde veelgebruikte keratinebehandelingen op haar te bestuderen door de veranderingen van de hoofdhuid, haardichtheid en de morfologie, kleur en ultrastructuur van de haarschacht na het aanbrengen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Haar is voor de meeste vrouwen een belangrijk kenmerk dat bijdraagt ​​aan iemands individuele identiteit. Het uiterlijk en de morfologie van het haar is een van de uiteenlopende eigenschappen bij de mens. Keratine in haarverzorgingsproducten heeft twee effecten; het kan de cortex van de haarvezel binnendringen, waardoor de mechanische eigenschappen van beschadigde vezels worden verbeterd en een oppervlaktecoating wordt bevorderd die waterdiffusie door de haarvezels voorkomt of vermindert. Deze eigenschappen hebben gunstige effecten op de haarstructuur en vervangen verloren keratine. Echter, de bijwerkingen en de veiligheid van deze behandeling zijn nog niet volledig geëvalueerd. Er zijn veel verschillende merken van de keratine haarbehandeling, allemaal met bijna dezelfde chemische basissamenstelling. Niet-formaldehyde-bevattende keratine-ontkrulproducten, ook bekend als veilige keratinebehandelingen (SKT), zijn onlangs op de markt geïntroduceerd. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van dergelijke nieuwe niet-formaldehyde-veelgebruikte keratinebehandelingen op haar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefoonnummer: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Werving
        • Sohag University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat vrouwelijke patiënten tussen 18 en 55 jaar, met haarkrultypes van III tot V volgens de L'Oréal Curl-classificatie. De patiënten worden gerandomiseerd door eenvoudige randomisatie in 3 groepen, 10 patiënten voor elk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met haaruitval of onder behandeling van haaruitval in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keratinebehandeling.
  • Patiënten met hoofdhuidaandoening, waaronder infectie, verwonding of operatie
  • Patiënten met chronische medische aandoeningen.
  • Patiënten met bloedarmoede (hemoglobinegehalte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep (1): Behandeling met keratine kuurhaar
Groep (1): Patiënten worden behandeld met Keratine kuur ® haarbehandeling. Het wordt eenmalig aangebracht met behulp van een stijltang.
Procedure: Keratine haarbehandeling (Keratin Cure®) versus (QOD Max®)
Haar wordt behandeld met 2 verschillende soorten keratine in groep 1 & 2. Alle stappen van het aanbrengen van keratine worden gedaan in groep 3 zonder aanbrengen van keratine als controlegroep.
Andere namen:
  • Behandeling voor het rechttrekken van het haar
Actieve vergelijker: Groep (2): Behandeling met Qod max keratine haar
Groep (2): Patiënten worden behandeld met QOD Max ® keratine haarbehandeling. Het wordt eenmalig aangebracht met behulp van een stijltang.
Procedure: Keratine haarbehandeling (Keratin Cure®) versus (QOD Max®)
Haar wordt behandeld met 2 verschillende soorten keratine in groep 1 & 2. Alle stappen van het aanbrengen van keratine worden gedaan in groep 3 zonder aanbrengen van keratine als controlegroep.
Andere namen:
  • Behandeling voor het rechttrekken van het haar
Placebo-vergelijker: Groep (3): Behandeling zonder haarbehandeling met keratine
Groep (3): Patiënten worden behandeld zonder haarbehandeling met keratine, maar dezelfde stappen voor het aanbrengen van keratine worden gevolgd.
Procedure: Keratine haarbehandeling (Keratin Cure®) versus (QOD Max®)
Haar wordt behandeld met 2 verschillende soorten keratine in groep 1 & 2. Alle stappen van het aanbrengen van keratine worden gedaan in groep 3 zonder aanbrengen van keratine als controlegroep.
Andere namen:
  • Behandeling voor het rechttrekken van het haar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van haaruitval met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Het zal worden gebruikt om haaruitval te evalueren. Haaruitval wordt gescoord op een schaal van 1-6. Vrouwen wordt gevraagd naar de schaal te kijken en de foto aan te wijzen die het beste overeenkomt met de hoeveelheid haar die op een gemiddelde dag uitvalt. Graad 1-3 wordt als normaal beschouwd. Graad 4 is borderline, terwijl graad 5 en 6 wijzen op overmatig verlies.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Verandering van haarmorfologie met behulp van trichoscope
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Het zal worden gebruikt om de haarstructuur en hoofdhuid te evalueren. Haardichtheid/cm 2 en dikte (mm) worden bij alle deelnemers gemeten in de frontale, temporale en vertexgebieden.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Verandering van haarmorfologie met behulp van transmissie-elektronenmicroscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Willekeurig geselecteerde monsters van elke groep worden gefixeerd in 3% glutaaraldehyde gedurende een periode van 4 uur bij 4°C en verwerkt om te worden onderzocht met een transmissie-elektronenmicroscoop
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
om eventuele bijwerkingen op te sporen die door de patiënt of door de arts worden gemeld.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging patiënttevredenheidsvragenlijst keratinebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Een vragenlijst van 5 items zal door de patiënten worden ingevuld om hun tevredenheid over de behandeling te evalueren. De vragenlijst bestaat uit Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) en Q5 heeft 3 subitems Q5a, Q5b, Q5c (1-5 voor elk). De totale score varieert van 7-38. Hogere scores gaan gepaard met meer ontevredenheid.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sohag University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sohagu310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens omvat het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het klinische onderzoeksrapport.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen