Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti keratinové vlasové terapie

7. ledna 2021 aktualizováno: Amr Abdelhamed, Sohag University

Účinnost a bezpečnost keratinové vlasové terapie na zdraví vlasů a vlasové pokožky

Vzhled vlasů je pro ženy důležitým problémem. Ošetření vlasů keratinem je v dnešní době mezi ženami oblíbené. Přestože aplikace chemického narovnání vlasů má příznivý účinek na vlasové stonky s opravou porušené kutikuly, mohou se objevit některé vedlejší účinky. Tato studie si proto klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost těchto nových neformaldehydových široce používaných keratinových ošetření na vlasy hodnocením změn vlasové pokožky, hustoty vlasů a morfologie, barvy a ultrastruktury vlasového stvolu po aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vlasy jsou pro většinu žen důležitým prvkem, který přispívá k jejich individuální identitě. Vzhled a morfologie vlasů je jedním z odlišných rysů u lidí. Keratin ve výrobcích pro péči o vlasy má dva účinky; dokáže pronikat do kůry vlasového vlákna, zlepšuje mechanické vlastnosti poškozených vláken a podporuje povrchovou vrstvu, která zabraňuje nebo snižuje difúzi vody vlasovými vlákny. Tyto vlastnosti mají příznivé účinky na vlasovou strukturu nahrazující ztracený keratin. a bezpečnost tohoto ošetření nebyly ještě zcela vyhodnoceny. Existuje mnoho různých značek keratinové vlasové kúry, všechny s téměř stejným základním chemickým složením. Neformaldehydové produkty na narovnání keratinu, také známé jako bezpečné keratinové ošetření (SKT), byly nedávno uvedeny na trh. Tato studie si proto klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost těchto nových bezformaldehydových široce používaných keratinových ošetření na vlasy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonní číslo: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Nábor
        • Sohag University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat pacientky ve věku 18 až 55 let s typy kudrlin od III do V podle L'Oréal Curl Classification. Pacienti budou randomizováni jednoduchou randomizací do 3 skupin, v každé bude 10 pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti trpící vypadáváním vlasů nebo léčeni vypadávání vlasů v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s předchozí léčbou keratinem.
  • Pacienti s postižením pokožky hlavy včetně infekce, zranění nebo chirurgického zákroku
  • Pacienti s chronickými nemocemi.
  • Pacienti s anémií (hladina hemoglobinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina (1): Ošetření vlasů keratinem
Skupina (1): Pacienti budou léčeni vlasovou kúrou Keratin cure ® . Aplikuje se jednorázově pomocí žehličky.
Postup: Keratinová vlasová kúra (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Vlasy budou ošetřeny 2 různými typy keratinu ve skupinách 1 a 2. Všechny kroky aplikace keratinu budou provedeny ve skupině 3 bez aplikace keratinu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Kúra na narovnání vlasů
Aktivní komparátor: Skupina (2): Ošetření keratinem na vlasy Qod max
Skupina (2): Pacienti budou léčeni keratinem na vlasy QOD Max ® . Aplikuje se jednorázově pomocí žehličky.
Postup: Keratinová vlasová kúra (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Vlasy budou ošetřeny 2 různými typy keratinu ve skupinách 1 a 2. Všechny kroky aplikace keratinu budou provedeny ve skupině 3 bez aplikace keratinu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Kúra na narovnání vlasů
Komparátor placeba: Skupina (3): Ošetření bez keratinové vlasové kúry
Skupina (3): Pacienti budou léčeni bez ošetření keratinem vlasů, ale budou dodržovány stejné kroky aplikace keratinu.
Postup: Keratinová vlasová kúra (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Vlasy budou ošetřeny 2 různými typy keratinu ve skupinách 1 a 2. Všechny kroky aplikace keratinu budou provedeny ve skupině 3 bez aplikace keratinu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Kúra na narovnání vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vypadávání vlasů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Bude sloužit k hodnocení vypadávání vlasů. Vypadávání vlasů se hodnotí na stupnici 1-6. Ženy jsou požádány, aby se podívaly na stupnici a ukázaly na fotografii, která nejlépe koreluje s množstvím vypadávání vlasů za průměrný den. Stupně 1-3 jsou považovány za normální. Stupeň 4 je hraniční, zatímco stupně 5 a 6 indikují nadměrné línání.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna morfologie vlasů pomocí trichoskopu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Bude sloužit k hodnocení struktury vlasů a vlasové pokožky. Hustota vlasů/cm 2 a tloušťka (mm) budou měřeny ve frontální, temporální a vertexové oblasti u všech účastníků.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna morfologie vlasů pomocí transmisního elektronového mikroskopického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Náhodně vybrané vzorky z každé skupiny budou fixovány ve 3% glutaraldehydu po dobu 4 hodin při 4 °C a zpracovány pro zkoumání transmisním elektronovým mikroskopem
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: v 6 měsících
k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků, které budou hlášeny buď pacientem nebo lékařem.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku spokojenosti pacientů o léčbě keratinem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Dotazník s 5 položkami vyplní pacienti, aby zhodnotili jejich spokojenost s léčbou. Dotazník se skládá z Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) a Q5 má 3 podpoložky Q5a, Q5b, Q5c (1-5 pro každý). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 7-38. Vyšší skóre je spojeno s vyšší nespokojeností.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sohagu310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků bude zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození vlasů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení