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Avaliação da Segurança e Eficácia da Terapia Capilar com Queratina

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Amr Abdelhamed, Sohag University

Eficácia e segurança da terapia capilar com queratina na saúde do cabelo e couro cabeludo

A aparência do cabelo é uma questão importante para as mulheres. O tratamento do cabelo com queratina tem sido popular entre as mulheres hoje em dia. Embora a aplicação de alisamento químico tenha um efeito benéfico nas hastes capilares com o reparo da cutícula quebrada, alguns efeitos colaterais podem ocorrer. Portanto, este estudo tem como objetivo estudar a eficácia e a segurança desses novos tratamentos de queratina não formaldeído amplamente utilizados no cabelo, avaliando as alterações do couro cabeludo, densidade do cabelo e morfologia, cor e ultraestrutura da haste do cabelo após a aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cabelo é uma característica importante para a maioria das mulheres que contribui para a identidade individual. A aparência e morfologia do cabelo é uma das características divergentes em humanos. A queratina em produtos capilares tem dois efeitos; consegue penetrar no córtex da fibra capilar melhorando as propriedades mecânicas das fibras danificadas e promove um revestimento superficial que impede ou diminui a difusão de água através das fibras capilares.Estas propriedades têm efeitos benéficos na estrutura capilar substituindo a queratina perdida.No entanto, os efeitos colaterais e a segurança desse tratamento ainda não foi completamente avaliada. Existem muitas marcas diferentes de tratamento capilar com queratina, todas com quase a mesma composição química básica. Produtos de alisamento de queratina contendo não formaldeído, também conhecidos como tratamentos de queratina seguros (SKT) foram recentemente introduzidos no mercado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amr Abdelhamed, MD
  • Número de telefone: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • Sohag University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos, com tipos de cachos de III a V de acordo com a Classificação de Cachos da L'Oréal. Os pacientes serão randomizados por randomização simples em 3 grupos, 10 pacientes para cada.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com queda de cabelo ou sob tratamento para queda de cabelo nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com história prévia de tratamento com queratina.
  • Pacientes com afecção do couro cabeludo, incluindo infecção, lesão ou cirurgia
  • Pacientes com doenças médicas crônicas.
  • Pacientes com anemia (nível de hemoglobina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo (1): Tratamento com cabelo de cura com queratina
Grupo (1): Os pacientes serão tratados com tratamento capilar Keratin cure®. Será aplicado uma vez com o uso de uma chapinha.
Procedimento: Tratamento capilar com queratina (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
O cabelo será tratado com 2 tipos diferentes de queratina nos grupos 1 e 2. Todas as etapas de aplicação de queratina serão feitas no grupo 3 sem aplicação de queratina como grupo controle.
Outros nomes:
  • Tratamento de alisamento de cabelo
Comparador Ativo: Grupo (2): Tratamento com cabelo de queratina Qod max
Grupo (2): Os pacientes serão tratados com QOD Max ® Keratin Hair Treatment. Será aplicado uma vez com o uso de uma chapinha.
Procedimento: Tratamento capilar com queratina (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
O cabelo será tratado com 2 tipos diferentes de queratina nos grupos 1 e 2. Todas as etapas de aplicação de queratina serão feitas no grupo 3 sem aplicação de queratina como grupo controle.
Outros nomes:
  • Tratamento de alisamento de cabelo
Comparador de Placebo: Grupo (3): Tratamento sem tratamento capilar com queratina
Grupo (3): Os pacientes serão tratados sem tratamento de cabelo com queratina, mas os mesmos passos de aplicação de queratina serão seguidos.
Procedimento: Tratamento capilar com queratina (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
O cabelo será tratado com 2 tipos diferentes de queratina nos grupos 1 e 2. Todas as etapas de aplicação de queratina serão feitas no grupo 3 sem aplicação de queratina como grupo controle.
Outros nomes:
  • Tratamento de alisamento de cabelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de queda de cabelo usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Ele será usado para avaliar a queda de cabelo. A queda de cabelo é pontuada em uma escala de 1-6. As mulheres são solicitadas a olhar para a escala e apontar para a fotografia que melhor se correlaciona com a quantidade de queda de cabelo em um dia normal. Os graus 1-3 são considerados normais. O grau 4 é limítrofe, enquanto os graus 5 e 6 indicam queda excessiva.
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Mudança da morfologia do cabelo usando tricoscópio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Ele será usado para avaliar a estrutura do cabelo e couro cabeludo. Densidade/cm 2 e espessura (mm) do cabelo serão medidos nas áreas frontal, temporal e vértice em todos os participantes.
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Alteração da morfologia do cabelo usando exame de Microscopia Eletrônica de Transmissão
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Amostras selecionadas aleatoriamente de cada grupo serão fixadas em glutaraldeído a 3% por um período de 4 horas a 4°C e processadas para serem examinadas por microscópio eletrônico de transmissão
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Avaliação de segurança
Prazo: aos 6 meses
para detectar quaisquer efeitos colaterais que serão relatados pelo paciente ou pelo médico.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do questionário de satisfação do paciente sobre o tratamento com queratina
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Um questionário de 5 itens será preenchido pelos pacientes para avaliar sua satisfação com o tratamento. O questionário consiste em Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) e Q5 tem 3 subitens Q5a, Q5b, Q5c (1-5 para cada). A pontuação total varia de 7 a 38. Pontuações mais altas estão associadas a maior insatisfação.
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sohagu310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de dados do participante individual incluirá o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após o término do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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