Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности кератиновой терапии волос

7 января 2021 г. обновлено: Amr Abdelhamed, Sohag University

Эффективность и безопасность кератиновой терапии волос для здоровья волос и кожи головы

Внешний вид волос является важным вопросом для женщин. Лечение волос кератином в последнее время стало популярным среди женщин. Хотя применение химического выпрямления волос оказывает благотворное влияние на стержни волос за счет восстановления поврежденной кутикулы, могут возникать некоторые побочные эффекты. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности такого нового, широко используемого неформальдегидного кератинового лечения волос путем оценки изменений кожи головы, густоты волос, а также морфологии, цвета и ультраструктуры волосяного стержня после применения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Волосы являются важной чертой для большинства женщин, которые вносят свой вклад в индивидуальность. Внешний вид и морфология волос - одна из отличительных черт человека. Кератин в средствах по уходу за волосами имеет два эффекта; он может проникать в кору волосяного волокна, улучшая механические свойства поврежденных волокон и способствуя образованию поверхностного покрытия, которое предотвращает или уменьшает диффузию воды через волосяные волокна. Эти свойства оказывают благотворное влияние на структуру волос, заменяя утраченный кератин. Однако побочные эффекты и безопасность этого лечения еще не полностью оценены. Существует много различных марок кератинового лечения волос, все они имеют почти одинаковый основной химический состав. Продукты для кератинового выпрямления, не содержащие формальдегид, также известные как безопасное кератиновое выпрямление (SKT), недавно были представлены на рынке. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности таких новых бесформальдегидных широко используемых кератиновых средств для выпрямления волос.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amr Abdelhamed, MD
  • Номер телефона: 0020 +201005825574
  • Электронная почта: dramr80@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • Sohag University
        • Контакт:
          • Amr Abdelhamed, MD
          • Номер телефона: 01005825574
          • Электронная почта: dramr80@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациентки в возрасте от 18 до 55 лет с типом завитка волос от III до V по классификации L’Oréal Curl Classification. Пациенты будут рандомизированы методом простой рандомизации на 3 группы по 10 пациентов в каждой.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с выпадением волос или находящиеся на лечении выпадения волос в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с предыдущей историей лечения кератином.
  • Пациенты с поражением кожи головы, включая инфекцию, травму или хирургическое вмешательство
  • Больные с хроническими соматическими заболеваниями.
  • Пациенты с анемией (уровень гемоглобина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа (1): Кератиновое лечение волос.
Группа (1): Пациентам будет назначено лечение волос Keratin Cure ®. Наносится один раз с использованием утюга.
Процедура: Кератиновое лечение волос (Keratin Cure®) по сравнению с (QOD Max®)
Волосы будут обрабатываться двумя различными типами кератина в группах 1 и 2. Все этапы нанесения кератина будут выполняться в группе 3 без применения кератина в качестве контрольной группы.
Другие имена:
  • Выпрямление волос
Активный компаратор: Группа (2): Обработка волос кератином Qod max
Группа (2): Пациентам будет назначено кератиновое лечение волос QOD Max®. Наносится один раз с использованием утюга.
Процедура: Кератиновое лечение волос (Keratin Cure®) по сравнению с (QOD Max®)
Волосы будут обрабатываться двумя различными типами кератина в группах 1 и 2. Все этапы нанесения кератина будут выполняться в группе 3 без применения кератина в качестве контрольной группы.
Другие имена:
  • Выпрямление волос
Плацебо Компаратор: Группа (3): Лечение без кератинового выпрямления волос.
Группа (3): пациенты будут лечиться без кератинового лечения волос, но будут выполняться те же этапы нанесения кератина.
Процедура: Кератиновое лечение волос (Keratin Cure®) по сравнению с (QOD Max®)
Волосы будут обрабатываться двумя различными типами кератина в группах 1 и 2. Все этапы нанесения кератина будут выполняться в группе 3 без применения кератина в качестве контрольной группы.
Другие имена:
  • Выпрямление волос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выпадения волос по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Он будет использоваться для оценки выпадения волос. Выпадение волос оценивается по шкале от 1 до 6. Женщин просят посмотреть на шкалу и указать на фотографию, которая лучше всего соответствует количеству волос, выпадающих в среднем за день. 1-3 степени считаются нормой. Степень 4 является пограничной, тогда как степени 5 и 6 указывают на чрезмерное линьку.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение морфологии волос с помощью трихоскопа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Он будет использоваться для оценки структуры волос и кожи головы. Плотность волос/см 2 и толщина (мм) будут измеряться в лобной, височной и макушке у всех участников.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение морфологии волос при исследовании с помощью трансмиссионной электронной микроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Случайно выбранные образцы каждой группы будут зафиксированы в 3% глутаральдегиде в течение 4 часов при 4°C и обработаны для исследования с помощью просвечивающего электронного микроскопа.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: в 6 месяцев
для обнаружения любых побочных эффектов, о которых будет сообщать либо пациент, либо врач.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты удовлетворенности пациентов кератиновым лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Пациенты заполнят анкету из 5 пунктов, чтобы оценить степень их удовлетворенности лечением. Анкета состоит из Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) и Q5 имеет 3 подпункта Q5a, Q5b, Q5c (1-5 для каждого). Общий балл колеблется от 7 до 38. Более высокие баллы связаны с более высокой неудовлетворенностью.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sohag University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sohagu310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План обмена данными для отдельных участников будет включать протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками