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Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia capilar con queratina

7 de enero de 2021 actualizado por: Amr Abdelhamed, Sohag University

Eficacia y seguridad de la terapia capilar de queratina en la salud del cabello y el cuero cabelludo

La apariencia del cabello es un tema importante para las mujeres. El tratamiento del cabello con queratina ha sido popular entre las mujeres hoy en día. Aunque la aplicación de alisado químico del cabello tiene un efecto beneficioso sobre los tallos del cabello con la reparación de la cutícula rota, pueden ocurrir algunos efectos secundarios. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y la seguridad de estos nuevos tratamientos de queratina ampliamente utilizados sin formaldehído en el cabello mediante la evaluación de los cambios en el cuero cabelludo, la densidad del cabello y la morfología, el color y la ultraestructura del cabello después de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cabello es una característica importante para la mayoría de las mujeres que contribuye a la identidad individual. La apariencia y morfología del cabello es uno de los rasgos divergentes en los humanos. La queratina en los productos para el cuidado del cabello tiene dos efectos; puede penetrar en la corteza de la fibra capilar mejorando las propiedades mecánicas de las fibras dañadas y promueve un recubrimiento superficial que impide o disminuye la difusión de agua a través de las fibras capilares. Estas propiedades tienen efectos beneficiosos sobre la estructura del cabello reemplazando la queratina perdida. Sin embargo, los efectos secundarios y la seguridad de este tratamiento aún no se han evaluado por completo. Hay muchas marcas diferentes de tratamiento de queratina para el cabello, todas con casi la misma composición química básica. Los productos de alisado de queratina que no contienen formaldehído, también conocidos como tratamientos seguros de queratina (SKT), se han introducido recientemente en el mercado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de estos nuevos tratamientos de queratina ampliamente utilizados en el cabello sin formaldehído.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amr Abdelhamed, MD
  • Número de teléfono: 0020 +201005825574
  • Correo electrónico: dramr80@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • Sohag University
        • Contacto:
          • Amr Abdelhamed, MD
          • Número de teléfono: 01005825574
          • Correo electrónico: dramr80@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, con tipos de rizos del cabello de III a V según la clasificación de rizos de L'Oréal. Los pacientes serán aleatorizados por aleatorización simple en 3 grupos, 10 pacientes para cada uno.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con pérdida de cabello o bajo tratamiento de pérdida de cabello en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con historia previa de tratamiento de queratina.
  • Pacientes con afectación del cuero cabelludo, incluida infección, lesión o cirugía.
  • Pacientes con enfermedades médicas crónicas.
  • Pacientes con anemia (nivel de hemoglobina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo (1): Tratamiento con keratina cura cabello
Grupo (1): Los pacientes serán tratados con el tratamiento capilar Keratin cure®. Se aplicará una vez con el uso de una plancha.
Procedimiento: Tratamiento capilar de queratina (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
El cabello se tratará con 2 tipos diferentes de queratina en los grupos 1 y 2. Todos los pasos de la aplicación de queratina se realizarán en el grupo 3 sin aplicación de queratina como grupo de control.
Otros nombres:
  • Tratamiento para alisar el cabello
Comparador activo: Grupo (2): Tratamiento con Qod max keratin hair
Grupo (2): Los pacientes serán tratados con el tratamiento capilar de queratina QOD Max®. Se aplicará una vez con el uso de una plancha.
Procedimiento: Tratamiento capilar de queratina (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
El cabello se tratará con 2 tipos diferentes de queratina en los grupos 1 y 2. Todos los pasos de la aplicación de queratina se realizarán en el grupo 3 sin aplicación de queratina como grupo de control.
Otros nombres:
  • Tratamiento para alisar el cabello
Comparador de placebos: Grupo (3): Tratamiento sin keratina tratamiento capilar
Grupo (3): Los pacientes serán tratados sin tratamiento capilar de queratina, pero se seguirán los mismos pasos de la aplicación de queratina.
Procedimiento: Tratamiento capilar de queratina (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
El cabello se tratará con 2 tipos diferentes de queratina en los grupos 1 y 2. Todos los pasos de la aplicación de queratina se realizarán en el grupo 3 sin aplicación de queratina como grupo de control.
Otros nombres:
  • Tratamiento para alisar el cabello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de caída del cabello utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Se utilizará para evaluar la caída del cabello. La caída del cabello se califica en una escala de 1 a 6. Se les pide a las mujeres que miren la escala y señalen la fotografía que mejor se correlacione con la cantidad de cabello que se cae en un día promedio. Los grados 1-3 se consideran normales. El grado 4 está en el límite, mientras que los grados 5 y 6 indican un desprendimiento excesivo.
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio de morfología del cabello mediante tricoscopio
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Se utilizará para evaluar la estructura del cabello y el cuero cabelludo. Se medirá la densidad del cabello/cm 2 y el grosor (mm) en las áreas frontal, temporal y de vértice en todos los participantes.
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio de la morfología del cabello mediante el examen de microscopía electrónica de transmisión
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Muestras seleccionadas al azar de cada grupo se fijarán en glutaraldehído al 3 % durante un período de 4 horas a 4 °C y se procesarán para examinarlas con un microscopio electrónico de transmisión.
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
para detectar cualquier efecto secundario que sea informado por el paciente o por el médico.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuestionario de satisfacción del paciente sobre el tratamiento de queratina
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Los pacientes completarán un Cuestionario de 5 ítems para evaluar su satisfacción con el tratamiento. El cuestionario consta de Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) y Q5 tiene 3 subelementos Q5a, Q5b, Q5c (1-5 para cada uno). La puntuación total oscila entre 7 y 38. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor insatisfacción.
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sohagu310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de datos de los participantes individuales incluirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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