Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności keratynowej terapii włosów

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Amr Abdelhamed, Sohag University

Skuteczność i bezpieczeństwo keratynowej terapii włosów na zdrowie włosów i skóry głowy

Wygląd włosów jest ważną kwestią dla kobiet. Kuracja keratyną włosów jest obecnie bardzo popularna wśród kobiet. Chociaż chemiczne prostowanie włosów ma korzystny wpływ na łodygi włosa z naprawą pękniętej łuski, mogą wystąpić pewne skutki uboczne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa takich nowych, szeroko stosowanych zabiegów keratynowych bez formaldehydu na włosach poprzez ocenę zmian skóry głowy, gęstości włosów oraz morfologii, koloru i ultrastruktury trzonu włosa po zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włosy są ważną cechą większości kobiet, które przyczyniają się do ich indywidualnej tożsamości. Wygląd i morfologia włosów jest jedną z rozbieżnych cech u ludzi. Keratyna w produktach do pielęgnacji włosów ma dwojakie działanie; może wnikać do kory włókna włosa, poprawiając właściwości mechaniczne uszkodzonych włókien i promując powłokę powierzchniową, która zapobiega lub zmniejsza dyfuzję wody przez włókna włosa. Właściwości te mają korzystny wpływ na strukturę włosa zastępując utraconą keratynę.Jednak skutki uboczne i bezpieczeństwo tego zabiegu nie zostały jeszcze w pełni ocenione. Istnieje wiele różnych marek keratynowego leczenia włosów, wszystkie o prawie takim samym podstawowym składzie chemicznym. Produkty do prostowania keratyny nie zawierające formaldehydu, znane również jako bezpieczne zabiegi keratynowe (SKT), zostały niedawno wprowadzone na rynek. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa takich nowych, szeroko stosowanych zabiegów keratynowych bez formaldehydu na włosach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amr Abdelhamed, MD
  • Numer telefonu: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęte pacjentki w wieku od 18 do 55 lat, z typem kręcenia włosów od III do V według klasyfikacji L'Oréal Curl. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez prostą randomizację do 3 grup, po 10 pacjentów w każdej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z wypadaniem włosów lub będący w trakcie leczenia wypadania włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia keratyną.
  • Pacjenci z chorobą skóry głowy, w tym infekcją, urazem lub zabiegiem chirurgicznym
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami medycznymi.
  • Pacjenci z niedokrwistością (poziom hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa (1): Kuracja keratyną do włosów
Grupa (1): Pacjenci będą poddani zabiegowi Keratin Cure ® do włosów. Zostanie nałożony jednorazowo za pomocą prostownicy.
Procedura: Keratynowe leczenie włosów (Keratin Cure ®) kontra (QOD Max ®)
Włosy będą traktowane 2 różnymi rodzajami keratyny w grupach 1 i 2. Wszystkie etapy aplikacji keratyny będą wykonywane w grupie 3 bez aplikacji keratyny jako grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Zabieg prostowania włosów
Aktywny komparator: Grupa (2): Kuracja Qod max keratyną do włosów
Grupa (2): Pacjenci będą poddani zabiegowi keratynowej kuracji włosów QOD Max ®. Zostanie nałożony jednorazowo za pomocą prostownicy.
Procedura: Keratynowe leczenie włosów (Keratin Cure ®) kontra (QOD Max ®)
Włosy będą traktowane 2 różnymi rodzajami keratyny w grupach 1 i 2. Wszystkie etapy aplikacji keratyny będą wykonywane w grupie 3 bez aplikacji keratyny jako grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Zabieg prostowania włosów
Komparator placebo: Grupa (3): Kuracja bez keratynowej kuracji włosów
Grupa (3): Pacjenci będą leczeni bez keratynowej kuracji włosów, ale będą przestrzegane te same etapy aplikacji keratyny.
Procedura: Keratynowe leczenie włosów (Keratin Cure ®) kontra (QOD Max ®)
Włosy będą traktowane 2 różnymi rodzajami keratyny w grupach 1 i 2. Wszystkie etapy aplikacji keratyny będą wykonywane w grupie 3 bez aplikacji keratyny jako grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Zabieg prostowania włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypadania włosów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Posłuży do oceny wypadania włosów. Wypadanie włosów ocenia się w skali od 1 do 6. Kobiety proszone są o spojrzenie na skalę i wskazanie fotografii, która najlepiej koreluje z ilością wypadających włosów w ciągu przeciętnego dnia. Stopnie 1-3 są uważane za normalne. Stopień 4 to granica, podczas gdy stopnie 5 i 6 wskazują na nadmierne wypadanie.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana morfologii włosów za pomocą trichoskopu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Posłuży do oceny struktury włosów i skóry głowy. Gęstość włosów/cm2 i grubość (mm) będą mierzone w obszarach czołowych, skroniowych i wierzchołkowych u wszystkich uczestników.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana morfologii włosów za pomocą badania transmisyjnej mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Losowo wybrane próbki z każdej grupy zostaną utrwalone w 3% aldehydzie glutarowym przez okres 4 godzin w temperaturze 4°C i poddane obróbce w celu zbadania za pomocą transmisyjnego mikroskopu elektronowego
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych, które zostaną zgłoszone przez pacjenta lub przez lekarza.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza satysfakcji pacjentów z zabiegu keratynowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pacjent wypełni Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, aby ocenić jego zadowolenie z leczenia. Kwestionariusz składa się z Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4), a Q5 ma 3 podpunkty Q5a, Q5b, Q5c (1-5 dla każdego). Suma punktów waha się od 7 do 38. Wyższe wyniki są związane z wyższym niezadowoleniem.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sohagu310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych uczestnika będzie obejmował protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami