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Traitement adjuvant au propranolol du cancer de la vessie

29 juillet 2020 mis à jour par: Yijing He, Central South University

Traitement adjuvant au propranolol du cancer de la vessie : un essai clinique randomisé de phase II

Le cancer de la vessie (cancer de la vessie) est le dixième cancer le plus répandu dans le monde, se classant au 13e rang en nombre de décès. Il y a environ 549 000 nouveaux cas de cancer de la vessie dans le monde, avec 200 000 décès et un taux d'incidence plus élevé chez les hommes que chez les femmes. En 2013, le taux d'incidence du cancer de la vessie était élevé en Chine, représentant 2,02 % de tous les nouveaux cas. Le cancer de la vessie est devenu une maladie majeure menaçant la vie et la santé des personnes. Par conséquent, l'exploration du mécanisme de l'apparition et du développement du cancer de la vessie et des médicaments efficaces a été un objectif important de la recherche sur le cancer de la vessie. Le traitement actuel du cancer de la vessie est principalement la résection TURBT (résection transurétrale de la tumeur de la vessie) et le BCG, traitement adjuvant de la chimiothérapie, mais sa récidive et ses métastases existent toujours, donc cette étude vise à explorer un traitement médicamenteux efficace. Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité du propranolol dans le traitement adjuvant par le BCG, et si le propranolol peut efficacement atténuer les métastases et la récidive du cancer de la vessie et améliorer le temps de survie après une chirurgie du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
242

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans
  2. Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire confirmé pathologiquement (T1/Ta haut grade/CIS), selon les critères de classification de l'OMS de 2004
  3. Aucune preuve de patients atteints de maladie invasive musculaire
  4. Score ECOG de l'American Oncology Group < 2
  5. La durée de survie attendue des patients doit être supérieure à 3 mois
  6. La fonction organique et la fonction hématopoïétique doivent répondre aux exigences suivantes : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ( ALT) ≤ 2,5 × LSN ; si la fonction hépatique anormale est due à une métastase hépatique tumorale, AST ou ALT ≤ 5 × LSN ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ; rapport standardisé international (INR) ou temps de prothrombine plasmatique PT) ≤1,5 ​​× LSN
  7. Tension artérielle avec chirurgie acceptable : tension artérielle supérieure à 90/60 mmHg, fréquence cardiaque au repos supérieure à 60 battements/min
  8. Volontaire pour participer à la recherche clinique; bien comprendre, informer et signer le formulaire de consentement ; disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures de test

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications du propranolol : asthme bronchique, choc cardiogénique, bloc cardiaque (bloc de conduction auriculo-ventriculaire de degré II-III), insuffisance cardiaque sévère ou aiguë, bradycardie sinusale
  2. Utilisez ou avez utilisé des bêta-bloquants pour des raisons de maladie au cours des deux dernières années
  3. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, en plus d'un carcinome cervical in situ et d'un carcinome basocellulaire cutané guéri avec un traitement approprié
  4. Immunodéficience, comme les patients infectés par le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organe
  5. Les patients présentant des métastases cérébrales tumorales et des métastases de la moelle osseuse ont été exclus, et les patients présentant des métastases hépatiques et des métastases pulmonaires pouvaient être inclus
  6. Participants ayant participé à des études cliniques sur des médicaments autres que le BCG dans les 4 semaines
  7. Patients ayant des antécédents d'allergie au propranolol
  8. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours de la dernière année
  9. Le sujet a une infection active ou une fièvre inexpliquée lors du dépistage, avant la première dose> 38,5 degrés (Selon le jugement du chercheur, les sujets peuvent être inscrits en raison de la fièvre causée par la tumeur)
  10. Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque du sujet ou interférer avec les essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Après TURBT, la première année : une fois par semaine pendant 6 fois, à partir de la 7ème semaine, une fois toutes les 2 semaines, et 3 fois. Administrer une fois par mois à partir de la 13ème semaine et continuer à donner 10 fois. Deuxième et troisième année : une fois par mois, 12 fois par an.
Médicament: BCG
Groupe contrôle : Vaccin BCG : Après TURBT, la première année : une fois par semaine pendant 6 fois, à partir de la 7ème semaine, une fois toutes les 2 semaines, et 3 fois. Administrer une fois par mois à partir de la 13ème semaine et continuer à donner 10 fois. Deuxième et troisième année : une fois par mois, 12 fois par an.
EXPÉRIMENTAL: Propranolol + BCG
Après TURBT administré pendant 2 années consécutives, propranolol oral, dose initiale 10 mg, tid, puis 20 mg, tid, enfin augmentée à 40 mg, bid. Après la dernière perfusion de BCG, le propranolol a été progressivement réduit, de l'ordre de 20 mg, tid à 10 mg, tid.
Médicament: BCG
Groupe contrôle : Vaccin BCG : Après TURBT, la première année : une fois par semaine pendant 6 fois, à partir de la 7ème semaine, une fois toutes les 2 semaines, et 3 fois. Administrer une fois par mois à partir de la 13ème semaine et continuer à donner 10 fois. Deuxième et troisième année : une fois par mois, 12 fois par an.
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
Groupe d'essai : BCG + propranolol : après TURBT administré pendant 2 années consécutives, propranolol par voie orale, dose initiale de 10 mg, tid, puis 20 mg, tid, enfin augmentée à 40 mg, bid. Après la dernière perfusion de BCG, le propranolol a été progressivement réduit, de l'ordre de 20 mg, tid à 10 mg, tid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive à deux ans
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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