Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol Adjuvantní léčba rakoviny močového měchýře

29. července 2020 aktualizováno: Yijing He, Central South University

Adjuvantní léčba rakoviny močového měchýře propranololem: Randomizovaná klinická studie fáze II

Rakovina močového měchýře (rakovina močového měchýře) je desátým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a řadí se na 13. místo v počtu úmrtí. Na celém světě je asi 549 000 nových případů rakoviny močového měchýře, s 200 000 úmrtími a vyšším výskytem u mužů než u žen. V roce 2013 byl výskyt rakoviny močového měchýře v Číně vysoký a představoval 2,02 % všech nových případů. Rakovina močového měchýře se stala významným onemocněním ohrožujícím život a zdraví lidí. Zkoumání mechanismu výskytu a rozvoje rakoviny močového měchýře a účinných léků je proto důležitým cílem výzkumu rakoviny močového měchýře. Současná léčba karcinomu močového měchýře je především resekce TURBT (transuretrální resekce tumoru močového měchýře) a BCG, adjuvantní léčba chemoterapií, ale stále existují její recidivy a metastázy, takže cílem této studie je prozkoumat účinnou medikamentózní léčbu. Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost propranololu v adjuvantní BCG terapii a zda propranolol může účinně zmírnit metastázy a recidivu rakoviny močového měchýře a zlepšit dobu přežití po operaci rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Pacienti s patologicky potvrzeným nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (T1 / Ta vysokého stupně / CIS), podle klasifikačních kritérií WHO z roku 2004
  3. Žádný důkaz o pacientech se svalovým invazivním onemocněním
  4. Skóre ECOG American Oncology Group <2
  5. Očekávaná doba přežití pacientů by měla být delší než 3 měsíce
  6. Funkce orgánů a hematopoetická funkce musí splňovat následující požadavky: hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; pokud je abnormální funkce jater způsobena metastázami v játrech nádoru, AST nebo ALT ≤ 5 × ULN; sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN; mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo plazmatický protrombinový čas PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Krevní tlak s přijatelnou operací: krevní tlak vyšší než 90/60 mmHg, klidová srdeční frekvence vyšší než 60 tepů/min
  8. Dobrovolně se podílet na klinickém výzkumu; plně porozumět, informovat a podepsat formulář souhlasu; ochotni následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro propranolol: bronchiální astma, kardiogenní šok, srdeční blokáda (II-III stupeň atrioventrikulární blokáda vedení), těžké nebo akutní srdeční selhání, sinusová bradykardie
  2. Používáte nebo jste v posledních dvou letech užívali beta-blokátory z důvodu onemocnění
  3. Pacienti s jinými malignitami do 5 let před zařazením do studie, kromě karcinomu děložního čípku in situ a vyléčeného kožního bazaliomu s vhodnou léčbou
  4. Imunodeficience, jako jsou pacienti s infekcí HIV nebo jinými získanými, vrozenými chorobami imunodeficience nebo transplantací orgánů v anamnéze
  5. Pacienti s nádorovými metastázami v mozku a metastázami kostní dřeně byli vyloučeni a mohli být zahrnuti pacienti s metastázami v játrech a plicích
  6. Účastníci, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků než BCG
  7. Pacienti s alergií na propranolol v anamnéze
  8. Historie zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za poslední rok
  9. Subjekt má aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku během screeningu, před první dávkou > 38,5 stupně (Podle úsudku výzkumníka mohou být subjekty zařazeny kvůli horečce způsobené nádorem)
  10. Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko subjektu nebo narušit klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Po TURBT, první rok: 1x týdně 6x, od 7. týdne 1x za 2 týdny a 3x. Podávejte jednou měsíčně od 13. týdne a pokračujte v podávání 10krát. Druhý a třetí ročník: 1x měsíčně, 12x ročně.
Lék: BCG
Kontrolní skupina: BCG vakcína: Po TURBT, první rok: 1x týdně 6x, od 7. týdne 1x za 2 týdny a 3x. Podávejte jednou měsíčně od 13. týdne a pokračujte v podávání 10krát. Druhý a třetí ročník: 1x měsíčně, 12x ročně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol plus BCG
Po podávání TURBT po dobu 2 po sobě jdoucích let perorální propranolol, počáteční dávka 10 mg třikrát denně, poté 20 mg třikrát denně, nakonec zvýšena na 40 mg dvakrát denně. Po poslední BCG infuzi byl propranolol postupně snižován, řádově z 20 mg, tid na 10 mg, tid.
Lék: BCG
Kontrolní skupina: BCG vakcína: Po TURBT, první rok: 1x týdně 6x, od 7. týdne 1x za 2 týdny a 3x. Podávejte jednou měsíčně od 13. týdne a pokračujte v podávání 10krát. Druhý a třetí ročník: 1x měsíčně, 12x ročně.
Lék: Propranolol hydrochlorid
Zkušební skupina: BCG + propranolol: po TURBT podávané 2 po sobě jdoucí roky, perorální propranolol, počáteční dávka 10 mg, třikrát denně, poté 20 mg, třikrát denně, nakonec zvýšena na 40 mg, dvakrát denně. Po poslední BCG infuzi byl propranolol postupně snižován, řádově z 20 mg, tid na 10 mg, tid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dvouleté přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení