Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol Adjuvant behandling av blærekreft

29. juli 2020 oppdatert av: Yijing He, Central South University

Propranolol adjuvant behandling av blærekreft: en randomisert fase II klinisk studie

Blærekreft (blærekreft) er den tiende vanligste kreftformen i verden, rangert på 13. plass i antall dødsfall. Det er rundt 549 000 nye tilfeller av blærekreft over hele verden, med 200 000 dødsfall og en høyere forekomst hos menn enn hos kvinner. I 2013 var forekomsten av blærekreft høy i Kina, og utgjorde 2,02 % av alle nye tilfeller. Blærekreft har blitt en alvorlig sykdom som truer menneskers liv og helse. Derfor har utforskningen av mekanismen for forekomst og utvikling av blærekreft og effektive medisiner vært et viktig fokus for blærekreftforskning. Den nåværende behandlingen av blærekreft er hovedsakelig TURBT (transurethral reseksjon av blæretumor) reseksjon og BCG, kjemoterapi adjuvant behandling, men dets tilbakefall og metastasering eksisterer fortsatt, så denne studien tar sikte på å utforske en effektiv medikamentell behandling. Hensikten med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av propranolol i adjuvant BCG-behandling, og om propranolol effektivt kan lindre metastaser og tilbakefall av blærekreft og forbedre overlevelsestiden etter blærekreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75
  2. Pasienter med patologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (T1 / Ta høy grad / CIS), i henhold til 2004 WHOs klassifiseringskriterier
  3. Ingen bevis for pasienter med muskelinvasiv sykdom
  4. American Oncology Group ECOG-score <2
  5. Pasientenes forventede overlevelsestid bør være mer enn 3 måneder
  6. Organfunksjon og hematopoietisk funksjon må oppfylle følgende krav: hemoglobin (HGB) ≥ 90g / L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Blodplateantall (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN; hvis unormal leverfunksjon skyldes tumorlevermetastase, ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internasjonalt standardisert forhold (INR) eller plasmaprotrombintid PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Blodtrykk med akseptabel kirurgi: blodtrykk større enn 90 / 60 mmHg, hvilepuls større enn 60 slag / min
  8. Frivillig delta i klinisk forskning; fullt ut forstå, informere og signere samtykkeskjemaet; villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle testprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for propranolol: bronkial astma, kardiogent sjokk, hjerteblokk (II-III grad atrioventrikulær ledningsblokk), alvorlig eller akutt hjertesvikt, sinusbradykardi
  2. Brukt eller har brukt betablokkere av sykdomsårsaker de siste to årene
  3. Pasienter med andre maligniteter innen 5 år før innmelding, i tillegg til cervical carcinoma in situ og kurert hudbasalcellekarsinom med passende behandling
  4. Immunsvikt, som pasienter med HIV-infeksjon eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon
  5. Pasienter med tumorhjernemetastaser og benmargsmetastaser ble ekskludert, og pasienter med levermetastaser og lungemetastaser kunne inkluderes
  6. Deltakere som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler enn BCG innen 4 uker
  7. Pasienter med en historie med allergi mot propranolol
  8. Alkohol-, narkotika- eller rusmisbrukshistorie det siste året
  9. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon eller uforklarlig feber under screening, før første dose > 38,5 grader (I følge forskerens vurdering kan forsøkspersonene innmeldes på grunn av feberen forårsaket av svulsten)
  10. Enhver situasjon som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Etter TURBT, det første året: en gang i uken 6 ganger, fra 7. uke, en gang annenhver uke og 3 ganger. Administrer en gang i måneden fra og med 13. uke og fortsett å gi 10 ganger. Andre og tredje år: en gang i måneden, 12 ganger i året.
Legemiddel: BCG
Kontrollgruppe: BCG-vaksine: Etter TURBT, det første året: en gang i uken 6 ganger, fra 7. uke, en gang annenhver uke og 3 ganger. Administrer en gang i måneden fra og med 13. uke og fortsett å gi 10 ganger. Andre og tredje år: en gang i måneden, 12 ganger i året.
EKSPERIMENTELL: Propranolol pluss BCG
Etter TURBT administrert i 2 påfølgende år, økte oral propranolol, startdose 10 mg, tid, deretter 20 mg, tid, til slutt til 40 mg, to ganger. Etter siste BCG-infusjon ble propranolol gradvis redusert, i størrelsesorden 20 mg, tid til 10 mg, tid.
Legemiddel: BCG
Kontrollgruppe: BCG-vaksine: Etter TURBT, det første året: en gang i uken 6 ganger, fra 7. uke, en gang annenhver uke og 3 ganger. Administrer en gang i måneden fra og med 13. uke og fortsett å gi 10 ganger. Andre og tredje år: en gang i måneden, 12 ganger i året.
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Forsøksgruppe: BCG + propranolol: etter TURBT administrert i 2 påfølgende år, oral propranolol, startdose 10 mg, tid, deretter 20 mg, tid, til slutt økt til 40 mg, bid. Etter siste BCG-infusjon ble propranolol gradvis redusert, i størrelsesorden 20 mg, tid til 10 mg, tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
to års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger