Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol adjuvante behandeling van blaaskanker

29 juli 2020 bijgewerkt door: Yijing He, Central South University

Propranolol adjuvante behandeling van blaaskanker: een gerandomiseerde fase II klinische studie

Blaaskanker (blaaskanker) is de tiende meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en staat op de 13e plaats wat betreft het aantal sterfgevallen. Er zijn wereldwijd ongeveer 549.000 nieuwe gevallen van blaaskanker, met 200.000 sterfgevallen en een hogere incidentie bij mannen dan bij vrouwen. In 2013 was de incidentie van blaaskanker hoog in China, goed voor 2,02% van alle nieuwe gevallen. Blaaskanker is een belangrijke ziekte geworden die het leven en de gezondheid van mensen bedreigt. Daarom is de verkenning van het mechanisme van het ontstaan ​​en de ontwikkeling van blaaskanker en effectieve geneesmiddelen een belangrijk aandachtspunt geweest in het onderzoek naar blaaskanker. De huidige behandeling van blaaskanker is voornamelijk TURBT (transurethrale resectie van blaastumor) resectie en BCG, adjuvante behandeling met chemotherapie, maar het recidief en de uitzaaiing ervan bestaan ​​nog steeds, dus deze studie heeft tot doel een effectieve medicamenteuze behandeling te onderzoeken. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van propranolol bij adjuvante BCG-therapie te onderzoeken, en of propranolol de metastase en herhaling van blaaskanker effectief kan verlichten en de overlevingstijd na blaaskankerchirurgie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
242

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 75 jaar
  2. Patiënten met pathologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker (T1 / Ta hooggradig / CIS), volgens de WHO-classificatiecriteria van 2004
  3. Geen bewijs van patiënten met invasieve spierziekte
  4. ECOG-score van de American Oncology Group <2
  5. De verwachte overlevingstijd van de patiënt moet meer dan 3 maanden zijn
  6. De orgaanfunctie en hematopoëtische functie moeten aan de volgende eisen voldoen: hemoglobine (HGB) ≥ 90g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; als een abnormale leverfunctie het gevolg is van tumorlevermetastase, ASAT of ALAT ≤ 5 × ULN; serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of plasma protrombinetijd PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Bloeddruk met acceptabele chirurgie: bloeddruk hoger dan 90 / 60 mmHg, hartslag in rust hoger dan 60 slagen / min
  8. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; het toestemmingsformulier volledig begrijpt, informeert en ondertekent; bereid om alle testprocedures te volgen en te kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor propranolol: bronchiale astma, cardiogene shock, hartblok (II-III graad Atrioventriculaire geleidingsblokkade), ernstig of acuut hartfalen, sinusbradycardie
  2. Bètablokkers gebruikt of heeft gebruikt om ziekteredenen in de afgelopen twee jaar
  3. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar voor inschrijving, naast cervicaal carcinoom in situ en genezen basaalcelcarcinoom van de huid met passende behandeling
  4. Immunodeficiëntie, zoals patiënten met HIV-infectie of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  5. Patiënten met tumor hersenmetastasen en beenmergmetastasen werden uitgesloten, en patiënten met levermetastasen en longmetastasen konden worden geïncludeerd
  6. Deelnemers die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen dan BCG
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor propranolol
  8. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  9. Proefpersoon heeft een actieve infectie of onverklaarbare koorts tijdens de screening, vóór de eerste dosis> 38,5 graden (volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen de proefpersonen worden ingeschreven vanwege de koorts veroorzaakt door de tumor)
  10. Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan verhogen of klinische onderzoeken kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer. Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven. Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
Geneesmiddel: BCG
Controlegroep: BCG-vaccin: Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer. Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven. Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
EXPERIMENTEEL: Propranolol plus BCG
Na TURBT toegediend gedurende 2 opeenvolgende jaren, oraal propranolol, startdosis 10 mg, driemaal daags, vervolgens 20 mg, driemaal daags, ten slotte verhoogd tot 40 mg, tweemaal daags. Na de laatste BCG-infusie werd propranolol geleidelijk verminderd, in de orde van grootte van 20 mg driemaal daags tot 10 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: BCG
Controlegroep: BCG-vaccin: Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer. Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven. Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
Geneesmiddel: Propranolol Hydrochloride
Proefgroep: BCG + propranolol: na TURBT toegediend gedurende 2 opeenvolgende jaren, oraal propranolol, startdosis 10 mg, driemaal daags, daarna 20 mg, driemaal daags, ten slotte verhoogd tot 40 mg, tweemaal daags. Na de laatste BCG-infusie werd propranolol geleidelijk verminderd, in de orde van grootte van 20 mg driemaal daags tot 10 mg driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
twee jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen