Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol Leczenie uzupełniające raka pęcherza moczowego

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yijing He, Central South University

Leczenie uzupełniające raka pęcherza moczowego propranololem: randomizowane badanie kliniczne fazy II

Rak pęcherza moczowego (rak pęcherza moczowego) jest dziesiątym najczęściej występującym nowotworem na świecie, zajmując 13. miejsce pod względem liczby zgonów. Istnieje około 549 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego na całym świecie, z 200 000 zgonów i wyższym wskaźnikiem zachorowalności u mężczyzn niż u kobiet. W 2013 roku wskaźnik zachorowalności na raka pęcherza moczowego był wysoki w Chinach i stanowił 2,02% wszystkich nowych przypadków. Rak pęcherza moczowego stał się poważną chorobą zagrażającą życiu i zdrowiu ludzi. Dlatego badanie mechanizmu występowania i rozwoju raka pęcherza moczowego oraz skutecznych leków było ważnym przedmiotem badań nad rakiem pęcherza moczowego. Obecne leczenie raka pęcherza moczowego to głównie resekcja TURBT (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) i BCG, leczenie uzupełniające chemioterapię, ale nadal występują nawroty i przerzuty, dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutecznego leczenia farmakologicznego. Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności propranololu w uzupełniającej terapii BCG oraz tego, czy propranolol może skutecznie łagodzić przerzuty i nawroty raka pęcherza moczowego oraz poprawiać czas przeżycia po operacji raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (T1 / Ta o wysokim stopniu złośliwości / CIS), zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2004 r.
  3. Brak dowodów na obecność pacjentów z inwazyjną chorobą mięśni
  4. Wynik ECOG American Oncology Group <2
  5. Przewidywany czas przeżycia pacjentów powinien być dłuższy niż 3 miesiące
  6. Czynność narządów i funkcja krwiotwórcza muszą spełniać następujące wymagania: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; jeśli nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana przerzutami nowotworu do wątroby, AST lub ALT ≤ 5 × GGN; kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN; międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy w osoczu PT) ≤1,5 ​​× GGN
  7. Ciśnienie krwi przy akceptowalnym zabiegu chirurgicznym: ciśnienie krwi powyżej 90/60 mmHg, tętno spoczynkowe powyżej 60 uderzeń/min
  8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; w pełni zrozumieć, poinformować i podpisać formularz zgody; chętny do śledzenia i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur testowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do propranololu: astma oskrzelowa, wstrząs kardiogenny, blok serca (blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II-III stopnia), ciężka lub ostra niewydolność serca, bradykardia zatokowa
  2. Używasz lub stosowałeś jakiekolwiek beta-blokery z powodu choroby w ciągu ostatnich dwóch lat
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem, oprócz raka szyjki macicy in situ i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, z odpowiednim leczeniem
  4. Niedobór odporności, taki jak pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub innymi nabytymi, wrodzonymi niedoborami odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie
  5. Pacjenci z przerzutami nowotworu do mózgu i szpiku kostnego zostali wykluczeni, a pacjenci z przerzutami do wątroby i płuc mogli zostać włączeni
  6. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych leków innych niż BCG w ciągu 4 tygodni
  7. Pacjenci z alergią na propranolol w wywiadzie
  8. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  9. Podmiot ma aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę podczas badania przesiewowego, przed pierwszą dawką > 38,5 stopnia (Według oceny badacza, osoby badane mogą zostać włączone z powodu gorączki spowodowanej guzem)
  10. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko uczestnika lub zakłócić badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Po TURBT pierwszy rok: raz w tygodniu 6 razy, od 7 tygodnia raz na 2 tygodnie i 3 razy. Podawać raz w miesiącu począwszy od 13 tygodnia i kontynuować podawanie 10 razy. Drugi i trzeci rok: raz w miesiącu, 12 razy w roku.
Lek: BCG
Grupa kontrolna: Szczepionka BCG: Po TURBT pierwszy rok: raz w tygodniu 6 razy, od 7 tygodnia raz na 2 tygodnie i 3 razy. Podawać raz w miesiącu począwszy od 13 tygodnia i kontynuować podawanie 10 razy. Drugi i trzeci rok: raz w miesiącu, 12 razy w roku.
EKSPERYMENTALNY: Propranolol plus BCG
Po TURBT podawanym przez 2 kolejne lata, propranolol doustnie, dawka początkowa 10mg, trzy razy na dobę, następnie 20mg, trzy razy na dobę, w końcu zwiększona do 40mg, dwa razy na dobę. Po ostatnim wlewie BCG stopniowo zmniejszano propranolol, od 20 mg trzy razy na dobę do 10 mg trzy razy na dobę.
Lek: BCG
Grupa kontrolna: Szczepionka BCG: Po TURBT pierwszy rok: raz w tygodniu 6 razy, od 7 tygodnia raz na 2 tygodnie i 3 razy. Podawać raz w miesiącu począwszy od 13 tygodnia i kontynuować podawanie 10 razy. Drugi i trzeci rok: raz w miesiącu, 12 razy w roku.
Lek: Chlorowodorek propranololu
Grupa badana: BCG + propranolol: po TURBT podawanym przez 2 kolejne lata, propranolol doustnie, dawka początkowa 10mg, trzy razy na dobę, następnie 20mg, trzy razy na dobę, w końcu zwiększona do 40mg, dwa razy dziennie. Po ostatnim wlewie BCG stopniowo zmniejszano propranolol, od 20 mg trzy razy na dobę do 10 mg trzy razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
dwuletnie przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami