Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol Adjuverende behandling af blærekræft

29. juli 2020 opdateret af: Yijing He, Central South University

Propranolol adjuverende behandling af blærekræft: et randomiseret fase II klinisk forsøg

Blærekræft (blærekræft) er den tiendehyppigste kræftsygdom i verden med en 13. plads i antallet af dødsfald. Der er omkring 549.000 nye tilfælde af blærekræft på verdensplan, med 200.000 dødsfald og en højere forekomst hos mænd end hos kvinder. I 2013 var forekomsten af ​​blærekræft høj i Kina og tegnede sig for 2,02 % af alle nye tilfælde. Blærekræft er blevet en stor sygdom, der truer menneskers liv og helbred. Derfor har udforskningen af ​​mekanismen for forekomst og udvikling af blærekræft og effektive lægemidler været et vigtigt fokus for blærekræftforskning. Den nuværende behandling af blærekræft er hovedsageligt TURBT (transurethral resektion af blæretumor) resektion og BCG, kemoterapi adjuverende behandling, men dets tilbagefald og metastaser eksisterer stadig, så denne undersøgelse har til formål at udforske en effektiv lægemiddelbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​propranolol i adjuverende BCG-terapi, og om propranolol effektivt kan lindre metastasering og tilbagefald af blærekræft og forbedre overlevelsestiden efter blærekræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75
  2. Patienter med patologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft (T1 / Ta høj grad / CIS) i henhold til WHO's klassifikationskriterier fra 2004
  3. Ingen tegn på patienter med muskelinvasiv sygdom
  4. American Oncology Group ECOG-score <2
  5. Patienternes forventede overlevelsestid bør være mere end 3 måneder
  6. Organfunktion og hæmatopoietisk funktion skal opfylde følgende krav: hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Blodpladeantal (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN; hvis unormal leverfunktion skyldes tumorlevermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; international standardiseret ratio (INR) eller plasma protrombintid PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Blodtryk med acceptabel operation: blodtryk større end 90/60 mmHg, hvilepuls større end 60 slag/min.
  8. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå, informere og underskrive samtykkeerklæringen; villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle testprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for propranolol: bronkial astma, kardiogent shock, hjerteblokade (II-III grad atrioventrikulær ledningsblok), alvorlig eller akut hjertesvigt, sinus bradykardi
  2. Brugt eller har brugt betablokkere af sygdomsårsager inden for de seneste to år
  3. Patienter med andre maligniteter inden for 5 år før indskrivning, ud over cervikal carcinom in situ og helbredt hudbasalcellecarcinom med passende behandling
  4. Immundefekt, såsom patienter med HIV-infektion eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation
  5. Patienter med tumorhjernemetastaser og knoglemarvsmetastaser blev udelukket, og patienter med levermetastaser og lungemetastaser kunne inkluderes
  6. Deltagere, der har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler end BCG inden for 4 uger
  7. Patienter med en historie med allergi over for propranolol
  8. Alkohol-, stof- eller stofmisbrugshistorie i det seneste år
  9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller uforklarlig feber under screening, før den første dosis > 38,5 grader (Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonerne indskrives på grund af feberen forårsaget af tumoren)
  10. Enhver situation, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Efter TURBT, det første år: en gang om ugen 6 gange, fra den 7. uge, en gang hver 2. uge og 3 gange. Administrer en gang om måneden fra den 13. uge og fortsæt med at give 10 gange. Andet og tredje år: en gang om måneden, 12 gange om året.
Medicin: BCG
Kontrolgruppe: BCG-vaccine: Efter TURBT, det første år: en gang om ugen 6 gange, fra 7. uge, en gang hver 2. uge og 3 gange. Administrer en gang om måneden fra den 13. uge og fortsæt med at give 10 gange. Andet og tredje år: en gang om måneden, 12 gange om året.
EKSPERIMENTEL: Propranolol plus BCG
Efter TURBT administreret i 2 på hinanden følgende år blev oral propranolol, startdosis 10 mg, tid, derefter 20 mg, tid, til sidst øget til 40 mg, bid. Efter den sidste BCG-infusion blev propranolol gradvist reduceret, i størrelsesordenen 20 mg, tid til 10 mg, tid.
Medicin: BCG
Kontrolgruppe: BCG-vaccine: Efter TURBT, det første år: en gang om ugen 6 gange, fra 7. uge, en gang hver 2. uge og 3 gange. Administrer en gang om måneden fra den 13. uge og fortsæt med at give 10 gange. Andet og tredje år: en gang om måneden, 12 gange om året.
Medicin: Propranololhydrochlorid
Forsøgsgruppe: BCG + propranolol: efter TURBT administreret i 2 på hinanden følgende år, oral propranolol, startdosis 10 mg, tid, derefter 20 mg, tid, til sidst øget til 40 mg, bid. Efter den sidste BCG-infusion blev propranolol gradvist reduceret, i størrelsesordenen 20 mg, tid til 10 mg, tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
to års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/prop/bladder/CSU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger