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Propranolol Tratamiento adyuvante del cáncer de vejiga

29 de julio de 2020 actualizado por: Yijing He, Central South University

Propranolol Tratamiento adyuvante del cáncer de vejiga: un ensayo clínico aleatorizado de fase II

El cáncer de vejiga (cáncer de vejiga) es el décimo cáncer más común en el mundo, ocupando el puesto 13 en el número de muertes. Hay alrededor de 549000 casos nuevos de cáncer de vejiga en todo el mundo, con 200000 muertes y una tasa de incidencia más alta en hombres que en mujeres. En 2013, la tasa de incidencia de cáncer de vejiga fue alta en China y representó el 2,02 % de todos los casos nuevos. El cáncer de vejiga se ha convertido en una enfermedad importante que amenaza la vida y la salud de las personas. Por lo tanto, la exploración del mecanismo de aparición y desarrollo del cáncer de vejiga y de fármacos efectivos ha sido un foco importante de la investigación del cáncer de vejiga. El tratamiento actual del cáncer de vejiga es principalmente la resección TURBT (resección transuretral del tumor de vejiga) y BCG, tratamiento adyuvante de quimioterapia, pero su recurrencia y metástasis aún existen, por lo que este estudio tiene como objetivo explorar un tratamiento farmacológico efectivo. El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y eficacia del propranolol en la terapia adyuvante con BCG y si el propranolol puede aliviar de manera efectiva la metástasis y la recurrencia del cáncer de vejiga y mejorar el tiempo de supervivencia después de la cirugía del cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Cáncer de vejiga

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

242

Fase

Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 a 75 años
Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo confirmado patológicamente (T1/Ta alto grado/CIS), según los criterios de clasificación de la OMS de 2004
No hay evidencia de pacientes con enfermedad muscular invasiva
Puntuación ECOG del Grupo Americano de Oncología <2
El tiempo de supervivencia esperado de los pacientes debe ser superior a 3 meses.
La función de los órganos y la función hematopoyética deben cumplir los siguientes requisitos: hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; si la función hepática anormal se debe a metástasis hepática tumoral, AST o ALT ≤ 5 × LSN; creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN; razón estandarizada internacional (INR) o tiempo de protrombina plasmática PT) ≤1.5 × LSN
Presión arterial con cirugía aceptable: presión arterial superior a 90/60 mmHg, frecuencia cardíaca en reposo superior a 60 latidos/min
Ofrézcase como voluntario para participar en investigaciones clínicas; comprender completamente, informar y firmar el formulario de consentimiento; dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos de prueba

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones para propranolol: asma bronquial, shock cardiogénico, bloqueo cardíaco (bloqueo de conducción auriculoventricular de grado II-III), insuficiencia cardíaca grave o aguda, bradicardia sinusal
Está en uso o ha usado algún betabloqueante por motivos de enfermedad en los últimos dos años
Pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, además de carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales de piel curado con el tratamiento adecuado
Inmunodeficiencia, como pacientes con infección por VIH u otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas, o antecedentes de trasplante de órganos
Se excluyeron los pacientes con metástasis cerebrales tumorales y metástasis en la médula ósea, y se pudieron incluir pacientes con metástasis hepáticas y metástasis pulmonares.
Participantes que hayan participado en estudios clínicos de fármacos distintos de BCG en un plazo de 4 semanas
Pacientes con antecedentes de alergia al propranolol
Historial de abuso de alcohol, drogas o sustancias en el último año
Sujeto presenta infección activa o fiebre inexplicada durante el tamizaje, antes de la primera dosis > 38.5 grados (Según criterio del investigador, los sujetos pueden ser enrolados debido a la fiebre provocada por el tumor)
Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo del sujeto o interferir con los ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: BCG Después de TURBT, el primer año: una vez por semana durante 6 veces, a partir de la semana 7, una vez cada 2 semanas y 3 veces. Administrar una vez al mes a partir de la semana 13 y continuar dando 10 veces. Segundo y tercer año: una vez al mes, 12 veces al año.	Droga: BCG Grupo control: Vacuna BCG: Después de TURBT, el primer año: una vez a la semana por 6 veces, a partir de la semana 7, una vez cada 2 semanas y 3 veces. Administrar una vez al mes a partir de la semana 13 y continuar dando 10 veces. Segundo y tercer año: una vez al mes, 12 veces al año.
EXPERIMENTAL: Propranolol más BCG Después de la TURBT administrada durante 2 años consecutivos, propranolol oral, dosis inicial de 10 mg, tres veces al día, luego 20 mg, tres veces al día, finalmente aumentada a 40 mg, dos veces al día. Después de la última infusión de BCG, el propranolol se redujo gradualmente, del orden de 20 mg tres veces al día a 10 mg tres veces al día.	Droga: BCG Grupo control: Vacuna BCG: Después de TURBT, el primer año: una vez a la semana por 6 veces, a partir de la semana 7, una vez cada 2 semanas y 3 veces. Administrar una vez al mes a partir de la semana 13 y continuar dando 10 veces. Segundo y tercer año: una vez al mes, 12 veces al año. Droga: Clorhidrato de propranolol Grupo de prueba: BCG + propranolol: después de la TURBT administrada durante 2 años consecutivos, propranolol oral, dosis inicial de 10 mg, tres veces al día, luego 20 mg, tres veces al día, finalmente aumentada a 40 mg, dos veces al día. Después de la última infusión de BCG, el propranolol se redujo gradualmente, del orden de 20 mg tres veces al día a 10 mg tres veces al día.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

PLACEBO_COMPARADOR: BCG

Después de TURBT, el primer año: una vez por semana durante 6 veces, a partir de la semana 7, una vez cada 2 semanas y 3 veces. Administrar una vez al mes a partir de la semana 13 y continuar dando 10 veces. Segundo y tercer año: una vez al mes, 12 veces al año.

Droga: BCG

Grupo control: Vacuna BCG: Después de TURBT, el primer año: una vez a la semana por 6 veces, a partir de la semana 7, una vez cada 2 semanas y 3 veces. Administrar una vez al mes a partir de la semana 13 y continuar dando 10 veces. Segundo y tercer año: una vez al mes, 12 veces al año.

EXPERIMENTAL: Propranolol más BCG

Después de la TURBT administrada durante 2 años consecutivos, propranolol oral, dosis inicial de 10 mg, tres veces al día, luego 20 mg, tres veces al día, finalmente aumentada a 40 mg, dos veces al día. Después de la última infusión de BCG, el propranolol se redujo gradualmente, del orden de 20 mg tres veces al día a 10 mg tres veces al día.

Droga: BCG

Droga: Clorhidrato de propranolol

Grupo de prueba: BCG + propranolol: después de la TURBT administrada durante 2 años consecutivos, propranolol oral, dosis inicial de 10 mg, tres veces al día, luego 20 mg, tres veces al día, finalmente aumentada a 40 mg, dos veces al día. Después de la última infusión de BCG, el propranolol se redujo gradualmente, del orden de 20 mg tres veces al día a 10 mg tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia de dos años Periodo de tiempo: 24 meses	24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

6 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2020/prop/bladder/CSU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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